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, E+ i/ N( M7 A& N+ U$ H( m国家局药品审评中心关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知

（药审业发〔2008〕122号）

注册申请人：
( Q3 G  k8 f' b9 V2 e3 ^
　　提高药品技术审评工作的质量与效率，需要注册申请人与审评机构共同努力。根据国家食品药品监督管理局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的文件精神和有关工作的部署，为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，保证新修订的《药品注册管理办法》贯彻实施，药品审评中心已启动过渡期品种的集中审评工作。同时为保证新注册管理办法的顺利实施，我中心将全面启动注册申请资料中相关电子资料的网上提交工作。现将有关工作的具体要求通知如下：

+ T/ F9 L7 r; V/ X　　一、提交的品种范围

　　（一）2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评，且之前未进行过电子提交的注册申请；
　　（二）2007年10月1日之后已受理，但此前未进行过电子提交的注册申请。

7 j& X- R) _6 z　　二、提交时间
  L! K- z7 _1 i7 k  W8 r8 |
　　自本通知发出之日起，请注册申请人按照通知及附件要求，通过我中心的网站进行申报资料的电子提交。
: K2 a; t0 O. E5 [0 ~' ]/ v+ A
- V. d8 T- Z5 V　　三、需提交的电子申报资料内容

/ R! G5 G5 i9 H　　各类注册申请需提交的电子申报资料内容，详见附件1。

　　四、提交有关操作说明
: J) P- ^8 m# P; j. C0 Y% A+ _
　　本通知涉及的电子提交操作方法与以往相比未进行调整，具体操作说明见附件2。

" [/ [. `) P/ D5 C' }3 T9 w　　五、相关说明

8 b3 Y4 W% t1 s; Q! _7 C　　（一）提交申报资料的电子文档，将有助于提升审评工作的效率，请注册申请人予以协助和支持；
　　（二）无论是电子文档还是纸质资料，我中心均会严格按照有关法规及《药品审评中心保密管理规定》的要求，做好保密工作；
- \0 }' o. i% O* [- c& T　　（三）相关提醒：需注册申请人提交的所有电子文档需一次性提交，单个吝件大小不宜超过2M（文档过大提交速度将受限制），若却因文档过大而无法正常进行电子提交的，可以将所有需提交的电子文档资料制成光盘邮寄至我中心管协部资料组。光盘邮寄地址：
/ K5 y* z1 [% z5 Y
& y( a7 B: _0 k; N　　北京市海淀区复兴路甲1号
  i/ ]- M  L4 F& d: W6 d- C　　药品审评中心管协部 资料组
5 S7 K) `3 i$ n; U1 E　　邮政编码：100038

" ^" ]- ^) `2 R5 R! {　　（四）相关联系方式：
1 t. q0 f! ~; F. p6 {  Z1 R　　电子提交工作咨询电话
　　010一68585566—478；480
2 m4 R4 d$ I7 U
　　光盘邮寄接收咨询电话
　　010—68585566—199；202
　　附件1、各申请类型电子提交申报资料项目

　　附件2、电子提交操作步骤

! D2 P, s; J$ r7 E5 W2 c药品审评中心
二○○八年四月二十三日

　　附件1、

各申请类型电子提交申报资料项目

申请类型	药品类型	申报资料内容
6 f7 W! q0 P6 s7 [& O1 e 4 J4 f  D8 V, A! o- P2 X 5 P5 P8 _& H( W+ y4 k+ l' h. u* z& c % B6 j5 M" m, k- V6 {  L / C# [9 A, p+ n% t: R# [. v ( Y; p0 ~6 o: {* O5 p* N1 F+ c3 B / n  B. h* U; c& _- Q6 v # q, z' y% e2 `3 a) r ) g( Y7 |$ ]) {; w6 @( A7 O " U$ s% c0 h$ \, |3 \. C- B  W; {: n 申请生产	1 c9 Q- V- e; q  ` 9 l  n5 u1 m$ O( U* w& b, { - ~$ ?& u0 d+ J& T) V6 x1 Y  L5 Q; l 2 |+ {; E/ A3 H/ h5 V! I# ?7 M+ f$ N 中药和天然药物	1、质量标准 ) t  m  S8 U' e; L
		2、药品说明书 / U* l  _# r! t4 X
		3、立题目的与依据
		4、对主要研究结果的总结与评价
		5、药学研究资料综述
		6、药理毒理研究资料综述
		7、临床试验研究资料综述 * C$ h3 v5 X8 w. U( v8 q" T
	# q. A3 i6 @: Z , B" X& R6 h: t$ S( p* ~ 2 C; A! J- g& V3 A + o% e$ J- m. A 化药药品	1、质量标准（草案） : I- {" Z% A. y) k7 X1 H( f
		2、药品说明书 5 M) r0 d0 D: X+ `" v
		3、立题目的与依据
		4、对主要研究结果的总结与评价 $ l3 ?5 r9 f+ j4 i' _6 `
		5、药学研究资料综述
		6、药理毒理研究资料综述
		7、临床试验研究资料综述 / u6 Q' r  c, D5 J& `1 L3 K
	" B+ r0 M& z0 u, X, H. c 生物制品	1、制造和检定规程（草案）
		2、药品说明书 ( N" s$ g8 _: d- ^2 x" K+ F) [+ v, j
		3、立题目的与依据 1 _( W, q0 M! h  {7 I. U
		4、对主要研究结果的总结与评价 1 c( ]% ?, k2 c# ]" L
		5、药学研究资料综述
		6、药理毒理研究资料综述
		7、临床试验研究资料综述
- R# m6 N. A& L 9 C3 p$ a* {; m$ W( o ; u% X% Z- j8 A7 B" u ) U: s% t( I. z; D) {5 K 3 N; `/ }2 D) N3 } , ^: A, S5 `. e 申请临床研究	+ T1 K+ L. z4 r1 m 1 s: v3 j2 N, q 中药和天然药物	1、立题目的与依据
		2、对主要研究结果的总结与评价 . g7 R1 B3 ^0 Z: F; k2 U) U2 j
		3、药学研究资料综述 " _+ b3 y% Z/ U6 C# @' |7 i% j
		4、药理毒理研究资料综述
		5、临床试验研究资料综述
	B! F9 E4 x* p0 ]0 A  Y ' }+ [5 s/ ^2 c( S 9 Z4 F. U; j$ U4 J 花药药品	1、立题目的与依据 ! ?3 m: f* U- J1 T! v% I  ~5 g
		2、对主要研究结果的总结与评价
		3、药学研究资料综述
		4、药理毒理研究资料综述   Y9 v# F4 Z: v' Y, t, N1 C8 \
		5、临床试验研究资料综述 . w* b: S3 B9 n, |3 A& R
	0 d5 ?# ?9 P" b ' D; h/ S  ^# X8 H# }( ?; S/ X. N " t' h# ^$ b3 g- ], q# Q$ } ' m) o0 i+ K: y 生物制品	1、立题目的与依据
		2、对主要研究结果的总结与评价 $ z4 F3 I6 `( Y/ X* n
		3、药学研究资料综述
		4、药理毒理研究资料综述
		5、临床试验研究资料综述 / c) _0 d0 C4 j& K$ Z2 e: L4 C
补充申请	可根据申请的实际情况提供上述相关文件，若为修改质量标准或说明书的补充申请需提交质量标准或说明书的电子文件。

; l& U6 C  d6 R
+ u# Y+ Q# Y, `4 H) @3 a6 k　　注：相关申报资料的电子提交模板可在CDE网站主页【电子提交】栏目的“模板下载”子栏目中点击下载，同时我们将相应的申报资料撰写指导原则（已经SFDA正式发布）链接在撰写模板后，以方便注册申请人在撰写提交资料时参考。
9 H% u) j& L$ |

　　附件2、

电子提交操作步骤

　　在进行电子提交前，请先确认品种当前的审评状态（状态查询请登录CDE网站主页【信息公开】栏目“审评进度查询”子栏目，或登录电子提交系统通过相应查询链接进行查询，见图1），若品种审评进度为尚未启动综合审评（查询结果若显示为“专业审评中”、“待启动审评计划”或“制定审评计划”等三种状态则表明该品种尚未启动综合审评），则按照以下操作步骤进行电子提交。

                               
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　　一、注册登录

2 I) n+ v4 y! S5 N　　在CDE网站主页【电子提交】栏目点击“注册登录”（见图2）进入电子提交系统输入用户名和口令进入到电子提交界面（见图3）。如初次登陆，则需先按照提示要求完成用户注册，具体操作可点击“电子提交系统演示”参考，成功注册两个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。

                               
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! b3 H2 j3 X5 V% F1 c" t5 b6 E7 d. U                               
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　　二、电子提交

　　登录进入电子提交系统后，点击所示图标（见图4），输入相关品种受理号创建并进入相应的WORD文档电子提交界面（见图5），将所要提交的资料文档按要求重新命名后点击“浏览”进行文件上载（见图6）。

4 O( r# x2 s& `1 E                               
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  J5 }6 t( J  K$ v# \                               
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　　特别提醒：所有电子文档必须一次性提交。若暂不进行已上载电子资料的提交工作，可以对已上载的文档先行保存，对已“保存’’的文档资料可通过点击提交界面上方【文档列表】在列表中选择相应品种点击重新进入该品种电子提交界面，可点击“附件下载”对之前所保存文档进行查看，若要进行替换，可点击“附件删除”将原提交文件删除后重新进行上载（注：每个附加文档大小不得大于2M）。
; p$ H+ @! L- m, [' J3 X( l3 `. P! ]　　（见图7）

2 Y; J; x# u' a

5 |' u" j5 |* I  N& j, C- Y                               
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　　在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，当页面显示以下提示内容（如图8）时说明此次电子提交成功完成。

( Z2 p0 D1 X/ M% s8 u/ {5 I/ S. n* |! s                               
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　　需进一步说明的是，若药审中心网络管理员在审核接收您提交的资料时，发现存在问题（如文档无法打开或提交资料不全等），将退回您已提交的资料，还需要您予以配合再次提交。因此，请您务必在提交2日后再次登陆本系统，通过图9界面所示【文档列表】栏目查看我中心是否最终同意接收。

) T" U9 Q/ h4 T                               
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CDE关于质量标准、说明书电子提交的问题集

近来我们收到大量关于质量标准、说明书电子提交的咨询反馈，许多是涉及一些具体应用的。为了帮助注册申请人进一步熟悉此项工作，我们把其中一些具有典型意义的问题收集起来，一一答复，希望能够给大家提供一定的帮助。

    ★问：我公司收到“关于提请修订药品质量标准、说明书、包装标签的通知”，请问现在通过网站提交了修订的电子文件后，是否还需要邮寄纸质资料？
    ■答：在我中心寄发给您的“关于提请修订药品质量标准、说明书、包装标签的通知”中有明确要求——提交电子版文件后，您仍需邮寄或到我中心提交加盖公章的纸面资料,作为重要的存档资料资料。
7 g1 H" p) Y; O- K. _7 V, I) A5 {    ★问：我在我公司某品种审评进度查询时，看到下面的一段话：2、目前该品种正在审评五部审评十室进行专业审评。3、若未与注册申请同步提交质量标准、使用说明书和包装标签的电子文件，请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统，注册并提交（注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。此将有助于本注册申请的进一步审评工作的高效率的开展。4、若确需检验报告，请及时关注检验报告的寄交情况。在该注册申请的综合审评结束时仍未收到检验报告，我中心将暂停该注册申请的进一步审评，待收到检验部门寄交的检验报告后再继续启动审评。
) |& s: C6 j  r7 N: Q% _8 C    以上的第三点我不知道该怎样理解，是不是说为了节省时间我们可以在现阶段就可在电子提交系统上自行提交质量标准、说明书、包装标签，还是说必须等到审评中心的相关通知后才能在CDE网站上提交相关内容。
" ]1 W% S& F; J7 }3 Q    ■答：您可以在专业审评阶段就提交电子版的药品标准、说明书草案，这样我中心就可以直接在电子版文件的基础上提出修订意见；等到收到我中心的相关通知后，您就不必在录入成电子版，而在我中心提供的电子版文件进行修订即可。详见我中心网站电子刊物栏目中的文章《从“打”到“修”的转变》。
6 G2 [" A7 K* X" `    ★问：我在提交电子文档时，当操作完，按【提交】时，弹出来的是“该网页无法显示”。请问我该如何操作？
- _4 B7 ?2 a/ J    ■答：出现这种情况，最可能的原因就是网络超时，主要是网络访问速度造成的，您可以多试几次，如仍出现此种问题，请与我中心信息部联系。
5 @! x( H' f5 w" X, V    ★问：我们在申请品种注册时已通过省局提交了电子版文件，是否还需要再提交？
2 s/ u  P) e7 y* x) G# V2 H    ■答：因为存在着数据交接的问题，使用省局转来的电子版文件工作量巨大，我们正在协调有关事宜。对于专业审评中的品种，请您协助按照中心的要求，再提交一次电子版的文件。
    ★问：我公司应贵中心要求，修订药品质量标准、药品说明书和包装标签，并在贵中心网上进行了电子提交，但未收到贵中心的确认信息，上网也未查询到结果，不知道是不是因为我们未提交成功？
# g- n8 a' O5 I4 _    ■答：如果我中心接收了您提交的文件，那么在网站上电子提交专栏显示的状态是“CDE已接收”。但需要注意的是，接收的前提是也收到了您寄来的符合我中心要求的纸面资料，因此可能会有一个时间差，这是正常的。
5 i; A$ i# X8 T6 P3 ~) K    ★问：我想了解新药申请临床研究，没有说明书和包装标签设计样稿资料，电子提交是否只提交质量标准？
' r8 t' F) M$ d    ■答：申请临床的产品不需要提交电子版的药品标准、说明书和标签样稿，但需要提交电子版的综述资料，包括药学综述、药理毒理综述和临床综述。
    ★问：我公司电子提交了品种质量标准，可是现在从网站上看到的是“no document found”,而以前是可以看到“待接收”，或者“已接收”，请问有没有影响？
■答：没有影响，对于已经接收了的产品，我们会定期将其归档，故显示no document found（未找到文档）。
5 h6 h# M% B0 L, D$ N    ★问：提交文件时系统提示 “上载的附件中有不合法的附件文件名”，是怎么回事？
. f6 [+ v: B2 s% d3 a4 Y    ■答：请将文件严格按照网站上的提示命名，但需要注意的是文件名的后缀。由于要求的文件格式是WORD，因此后缀名应该是doc，比如说明书，应该是derection.doc。而doc的后缀是由word自动产生，所以大家在命名时不要再加.doc，否则文件就变成了derection.doc.doc，系统便无法识别。
    ★问：我们使用新的药品审评中心质量标准与使用说明书修订软件的过程中出现下面一些问题,请解答——我们输入受理号和口令后下载的文件是带.DAT后缀的影象文件,不能打开.更没有办法看到文件的内容。
    ■答：DAT的文件是我中心提供的一种特殊格式的文件，不能直接双击打开，需要先在我中心网站下载区下载电子修订软件，安装后打开软件，点击【导入】，找到上述DAT文件即可打开。
    ★问：我们在申请电子注册后遗忘了口令，请问应如何处理？
    ■答：请您写明企业名称、用户名、联系方式、事由等信息，加盖公章后发传真至68584223，由我中心为您重新生成口令。
7 {6 o. h$ E, _    ★问：在提交CDE电子文档，对受理号进行交验时，总显示“该受理号在审评系统中不存在！”请问是什么原因？
    ■答：如果该品种确已由我中心承办，那么最可能的原因就是受理号输入错误。请您在输入受理号时，务必不要输入最后一位汉字，否则，系统无法识别。
# l) e( y, y+ K! ^6 v( d1 [  o. P- Q    ★问：我公司电子提交申报材料是在ＷＯＲＤ中用绘图制作的，是６个独立的方块凑在一起的．这样制作的小盒是否符合规定？下载的小盒模块每一面太小，内容装不下，怎么办？如何把模块变大？■答：由于我中心仅对包装标签文字部分进行审核，因此您使用WORD制作时，务必把文字部分做成可编辑的，六面体当然可以。之于模块太小的问题，您可以在WORD中自行调整文本框即可。
' T! L$ t5 T3 E: G( e1 @% |" r    ★问：我下载了最新的修订质量标准的提交软件，将CDE发给我的文件导入修订软件后，在编辑栏，光标根本无法点入，故无法进行修订等编辑。
    ■答：原因是您没有在要编辑的条目前选择“不同意”，如您同意我中心的意见，当然不能做任何编辑，只有在选择了不同意之后，该项内容才变为可编辑状态。
  n- }1 S! T7 D+ e8 r* W9 L4 v; f    ★问：我们将资料和软盘快件邮寄给贵中心可否？
( o- Q, m" H" o1 q) a    ■答：纸面资料可以邮寄，但我中心不接收磁盘介质的电子文件，您必须登录我中心网站，通过电子提交系统提交。
    ★问：在使用电子提交软件时，点击业务栏中“下载”项后，出现“请输入受理号”与“请输入密码“字样，请问，是什么密码？输入注册时的用户密码为什么不正确？
5 B& {8 v6 o- p) \3 A    ■答：注册时的用户密码是登录电子提交系统用的，此处的密码是为了保证只有注册申请人能下载自己申报品种的文件而设置的，二者截然不同。这里的密码包含在我中心给您寄发的“关于提请修订药品质量标准、说明书、包装标签的通知”中，请您注意查找。
    ★问：我提交了一份电子申报资料,提交后发现传递错误, 想要删除重新传送,但无法处理。
- [9 W: B0 r' ?5 W    ■答：资料一旦提交，便无法删除或更改，因此请您务必在意，像对待纸面资料一样认真。
& u, t2 u( [0 S1 G: B    ★问：我在提交我们的申报资料时先提交了【综述资料】和【起草说明】，然后想着再提交的时候发现没有入口了！怎么回事啊？
& _# [  ^1 |! t2 R" O6 U" T) Z    ■答：一个注册申请的资料请务必一次性提交，一旦提交便不能再追加。
    ★问：希望在新的电子软件中加入更多的格式内容，请考虑在包装标签中加入插入图片或者表格的功能，和一定的格式选项，不然对于生产企业来说，无法准确的将包装标签的基本样式表达出来。
    ■答：我中心仅对包装标签的文字部分进行审核，因此不必提交图片等内容。
    ★问：请问同品种多个规格在电子提交时，是否可以只提交一个规格受理号，还是每个规格都需提交一次？
5 a  e: k% p  D$ ~. U    ■答：如果各规格的标准、说明书内容完全一致的话，可以仅提交受理号最靠前一个规格的电子文件。
# w' K/ u3 [: N; G$ C, s    ★问：我公司申报品种，现已完成修改质量标准等内容，按要求进行电子提交，可提交系统不能创建新文档，显示文档已存在，无法完成第二次提交。
    ■答：可能在之前您已经创建过一次，您可以在已创建的列表中查看一下，找到该收审号的文档，执行注销，然后在创建即可。
. y* U1 Z1 ?5 _* E# c  f" l    ★问：执行电子提交是系统提示“该品种当前状态不能提交电子资料！”，不知道是怎么回事？
* K8 {6 A+ }6 r) ?8 @    ■答：说明该品种已经不在专业审评状态，或不处于需要注册申请人提交修订意见的状态，故不能提交。
    ★问：贵站网页查询提示：“若未与注册申请同步提交质量标准、使用说明书和包装标签的电子文件，请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统，注册并提交”此处的“电子文件”是否指与注册申请同时提交的3.5寸软盘？如已经提交有软盘，是否仍需电子提交？
    ■答：目前原则上已不接收软盘，因此您务必登录我中心网站电子提交专栏重新提交。




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发布日期	20060417
栏目	综合管理>>综合管理
标题	电子提交常见问题解答2006（一）
作者	administrator
部门
正文内容	自3月1日我中心启动电子提交及电子修订审核工作以来，在广大注册申请人的积极配合下，此项工作进展顺利。一个多月来，我们收到了一些问题和反馈，为了使注册申请人能及时了解情况，现把一些带有普遍性意义的问题一一解答，希望对您有所帮助。     1. 专业审评阶段第一次提交质量标准说明书电子版文件，是用Word还是用药审中心提供的专用软件填写？ / @, A" q( h  |% J, t5 h# A& H) [    答：在专业审评阶段注册申请人第一次提交质量标准、说明书、各专业综述等资料，目前只需要提交word版本文档，格式以现行要求为准。 ; c' Q$ a5 H, }# Z' o4 _! ?4 Y' C7 O    2. 在电子提交过程中, 提交 word文档后提示有不合法的附件文件名或word文件格式不正确,是什么原因？ $ Y7 |5 v# e9 G  `8 r9 k! u# f    答：首先您要确认您的文件名后缀是否为.doc.doc，如果是这样，请删除最后一个.doc；其次请您查看已经附加的附件中是否有不符合要求的文件（在界面的最下方显示），如果有，请打勾后执行保存，即可将其删除，然后再附加正确的文件。 % f' X1 N/ K* r1 r    3. 电子版文件已经提交，但是发现有错误如何撤回？该怎么办？     答：电子提交形式如同纸制文件,一旦提交成功将不能被退回,请大家在提交时务必慎重，如有特殊原因请与我中心管协部资料组联系。 2 t/ @3 X! S! n0 G1 \5 ~7 ^: x& z    4. 我们有个品种在电子提交被拒绝接收，但纸质文件已经邮寄怎么办？经修改后再次提交电子版已被接收，还需邮寄纸质文件吗？     答： 按照要求,您提交的电子文件必须与邮寄出的纸面资料保持一致，因此您需要再次邮寄纸质文件。 2 q* ^5 N# C; D# f5 |' w    5. 当我进行word文档提交时 ,出现"抱歉，该受理号已创建过提交文档，但是还没有提交！"，总是提交不上去，请问怎样才能提交上去？     答： 当系统提示您“抱歉，该受理号已创建过提交文档，但是还没有提交！”时，请您打开“文档列表（Word）”栏目，找到您已经创建的状态为“待提交”的品种，在此基础上进行修改，或先将这份文档注销，再创建一份新的提交文档。http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1941

谢谢分享！
) d! s; o5 k% |* L: S3 o; R+ Y; H$ z

很是辛苦啊，谢谢分享

重新学习一遍，感谢分享！

是呀，有时明明就在眼前的东西，就是记不起来。

感谢分享，加强学习

谢谢分享，很多新注册的都必须知道的老问题