从临床药师视角关注注射用头孢曲松皮肤试验问题

从临床药师视角关注注射用头孢曲松皮肤试验问题

                                                                                                               来源：新药汇

2013年1月，某制药厂注射用头孢曲松说明书进行修订，其中最引人注目的是，注意事项一项中增加了用药前需进行过敏试验（过敏试验

2013年1月，某制药厂注射用头孢曲松说明书进行修订，其中最引人注目的是，“注意事项”一项中增加了“用药前需进行过敏试验”（过敏试验又称为皮肤试验，简称皮试）。这引起广大医务人员的疑虑和不解。

据了解，此说明书的修改是严格执行了国家药品食品监督管理局2001年发布的《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》，以及国家药监局药品注册司2002年公布的《第二批化学药品说明书目录》中的规范说明书样稿。原文表达为：“我司公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑议，可提出修改意见。

目前，我国市场上销售的注射用头孢曲松钠制剂包括罗氏芬、泛生舒复和悦康多治等几十种，其说明书对皮试的规定不一，部分说明书规定需要进行皮试，而另一部分则并未提及。

通过浏览近几年头孢菌素类药物皮试的相关文献发现，已有国内外诸多专家，以及共识和指南对此问题作出了基本一致的研究结论：

（1）青霉素用药前必须做皮试，由于其抗原主要决定簇青霉噻唑簇与次要决定簇青霉烯酸簇已非常明确，皮试阴性预测即发反应的准确率达97%~99%，阳性率价值也约为50%。且青霉素皮试试剂浓度与方法均已规范，并有专业的生产标准和生产企业。

（2）头孢菌素类药物不需要皮试。头孢菌素类药物产生过敏的风险相对较低，其过敏性休克发生率仅0.0001%~0.1%。且头孢菌素皮试所应用的实际浓度与方法尚未统一，国内外实际种类、浓度和用量相差很大。

（3）青霉素过敏患者中<10%者对头孢菌素过敏。作为对比美国和大部分欧洲国家不进行头孢菌素的皮试，第3代头孢菌素（注射用头孢曲松）的国外说明书也没有此项要求。

目前并没有足够科学的证据证明第3点头孢菌素（注射用头孢曲松需要增加用药前需进行皮试的要求。

关键词： 临床药师 注射用头孢曲松 皮肤试验问题

好东东，感谢分享