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本帖最后由 朵朵7 于 2014-6-28 09:50 AM 编辑
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新药研究单位在设计药品的稳定性考察实验方案时，往往注意通过一系列的影响因素实验来选定药品的包装与储存条件，通过标准条件下的长期留样实验来确定产品的有效期。但经常会忽略一些特殊的药品在运输或使用过程中因为温度的变化而可能给产品的质量所造成的不利影响。; J$ E9 U; y; q& Z- t! A
美国FDA1998年6月发表的稳定性指导原则草案对此问题提出了一个解决的办法，即对于易发生物相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过热循环实验来验证其运输或使用过程中的稳定性。作为影响因素实验的一部分，应模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条件下循环考察上市包装的药品的稳定性。具体方法如下：
" p8 V' Y2 {0 j5 u; K+ k1）对于温度变化范围在冰点以上的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在2~8℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。
+ J7 s6 H% N0 D" S2）对于可能暴露于冰点以下的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在-10~-20℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。! b8 a o" G a0 l( W2 }% @- R5 I
3）对于吸入气雾剂，推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环，温度在冰点以下和40℃（75~85%RH）之间，该实验需持续考察六周。4 k7 q: C7 [$ m9 Q# M! ~1 K0 T: `
4）对于冷冻保存的药品，应考察该药在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性，除非说明书中明确禁止如此操作。
' E, {, X# l; F5 z4 \如经过验证，也可采用其他的方法进行考察。7 E7 o. g+ G* x0 F- x% h8 B4 W) x
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- u& j, o& y4 p| 发布日期 | 20030804 | | 栏目 | 化药药物评价>>化药质量控制 | | 标题 | 稳定性考察中的热循环（冻融）实验简介 | | 作者 | 黄晓龙 | | 部门 | | | 正文内容 | 稳定性考察中的热循环（冻融）实验简介 + f9 F# y* f5 m! J- ]* e
黄晓龙
: m3 x/ {2 o# t; r/ c1 E8 x 新药研究单位在设计药品的稳定性考察实验方案时，往往注意通过一系列的影响因素实验来选定药品的包装与储存条件，通过标准条件下的长期留样实验来确定产品的有效期。但经常会忽略一些特殊的药品在运输或使用过程中因为温度的变化而可能给产品的质量所造成的不利影响。
6 y; v6 f# Y# B! t 美国FDA1998年6月发表的稳定性指导原则草案对此问题提出了一个解决的办法，即对于易发生物相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过热循环实验来验证其运输或使用过程中的稳定性。作为影响因素实验的一部分，应模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条件下循环考察上市包装的药品的稳定性。具体方法如下：
: N1 ~" m; g5 e! L2 }& D( Z; v1）对于温度变化范围在冰点以上的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在2~8℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。 : O6 A, x7 D& c; f. X
2）对于可能暴露于冰点以下的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在-10~-20℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。
! U2 U( q: q1 c3）对于吸入气雾剂，推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环，温度在冰点以下和40℃（75~85%RH）之间，该实验需持续考察六周。 , D' X$ B9 M+ y
4）对于冷冻保存的药品，应考察该药在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性，除非说明书中明确禁止如此操作。
; R. ]( `4 L! v8 G+ j2 } 如经过验证，也可采用其他的方法进行考察。
9 j9 I( M4 B4 l+ ?0 F" R- j参考文献
! k- i0 @3 r. |( F& j# rGuidance for Industry: Stability Testing of Drug Substances and Drug Products (Draft Guidance), June 1998. . J& O8 R" i" |. m8 m4 V! F" y
类别:审评三部 |
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