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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 进口药用辅料注册及DMF要求
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[药用辅料] 进口药用辅料注册及DMF要求

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楼主
xulihua0610 发表于 2014-6-27 10:35:29 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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请教两个问题：
% R. c$ v1 b6 v! I, p. o" ~1、美国FDA中检索到一个辅料的DMF状态为inactive，这个状态应该是挺久了。那么这个辅还能用来做进口注册吗？因为在进口辅料注册时需要提交的证明性文件中需要提供DMF资料，inactive的DMF资料能不能行呢？
) i5 W; x, ~. `* |8 [( D; v2、原料药进口注册时也只需要提供上市销售证明文件及GMP，为什么辅料进口注册要求还更严了呢？仅提供辅料的上市小时证明文件及GMP可以吗？. N" S$ _( P5 f1 Q6 m9 }

: j9 G! H2 k- q& ]7 @
, o) T3 j, h& D请大家多多讨论，谢谢！/ @4 p+ S' d0 L+ f* z: ^' a
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5#
fxzxp 发表于 2014-7-8 09:22:44 | 只看该作者
没有辅料进口经验。$ v5 R# z% F$ n' g2 v
不过，对于问题2，原料药进口不需要提供上市证明，其制剂是应该有CPP的。
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地板
feitian 发表于 2014-6-27 13:06:57 | 只看该作者
这一块不清楚
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板凳
 楼主| xulihua0610 发表于 2014-6-27 13:05:58 | 只看该作者
请高手人帮忙解答！
0 x2 `& C: e8 N% T: `$ h$ h6 u) r: j
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