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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 进口药用辅料注册及DMF要求
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[药用辅料] 进口药用辅料注册及DMF要求

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楼主
xulihua0610 发表于 2014-6-27 10:35:29 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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请教两个问题：8 W4 m2 [( u) m; O, }
1、美国FDA中检索到一个辅料的DMF状态为inactive，这个状态应该是挺久了。那么这个辅还能用来做进口注册吗？因为在进口辅料注册时需要提交的证明性文件中需要提供DMF资料，inactive的DMF资料能不能行呢？
5 R: a6 G5 `0 I2、原料药进口注册时也只需要提供上市销售证明文件及GMP，为什么辅料进口注册要求还更严了呢？仅提供辅料的上市小时证明文件及GMP可以吗？) F9 k; j: J" |& p) u% w1 E) L' q
; e2 A  i9 h+ Z5 ~( R
! k- z9 J8 ?  R
请大家多多讨论，谢谢！. Y. T" N6 n7 a8 V/ U
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5#
fxzxp 发表于 2014-7-8 09:22:44 | 只看该作者
没有辅料进口经验。: E/ H$ J3 e, R% i$ T- b
不过，对于问题2，原料药进口不需要提供上市证明，其制剂是应该有CPP的。
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地板
feitian 发表于 2014-6-27 13:06:57 | 只看该作者
这一块不清楚
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板凳
 楼主| xulihua0610 发表于 2014-6-27 13:05:58 | 只看该作者
请高手人帮忙解答！: F* @+ V4 m# c: X, S% k
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