巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
8 b! a9 y( h- G: o一、医疗产品ANVISA注册
3 J4 P& y, n( D9 n1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
* J. Z. z7 f$ e0 U- g2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
' O8 K  ^, }( R. T* X/ B5 {) D9 p--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
: h! C; T( O% V  A--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
# ]; x* y! h; t& t9 T5 r/ d（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
$ y7 V3 @: A- \( V- R; D6 N三、文件清单
( d) p) ^) g1 L8 q! D1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
3 i0 s5 ]3 e$ C/ n4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
2 s5 \3 E# F6 {6 `9 e1 q9 M6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
' }; ]; n' S0 z; |5 W/ k5 l( V9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
4 |$ y; S! s" J* _4 P9 W3 M/ `+ q四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
7 [! G* n9 S& }5 |# v2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
% [4 w* h- e4 F! S" _五、通用文档清单：
( |4 ]" O7 j/ d' P" [1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
2. 营业许可（需本地公司办理）
7 X# ?7 _% Z: j4 q" X3 q3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
, H$ e4 v. v" X) Y6 k) m- L4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
& o' p) G5 D3 T1 Y+ c6 E电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
# V4 R* n  B0 P6 l" [5 W4 u8 ^医疗产品生产与进口文件
2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
" w# r4 r# [% B0 M由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
) H2 v. D2 G; Q/ }* s7 ]- L) K0 V由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
, _5 ?# ^# _: a% ]6 @- E& a5 l1 L3 A5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
6． Two labels Samples used in the product package
1 o8 F: Y% r' P5 t两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
两套使用手册
8． Product technical report
产品技术报告
8 o) O* |' R0 }1 A$ F% z9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
0 m; n6 [% O5 Q9 o  D* m( p3 F& u! q10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
% i5 v( d$ l1 T2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
- Q$ c5 B& a# _* x/ D3 n4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
: p" Y" W% d( y8 c1 r. V5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
1 ~( q7 c9 k2 S二、 范围
三、定义
第二节
第二节总则
第三节： 注册一般要求
8 p7 N8 p% @& d, K* a& t一、新药
二、改进药
* b$ |% H5 j+ O. W8 m三、非专利药和类似药
. M0 {+ T! s+ H, Q四、管理文件
五、质量技术文件
. d: U% v" y9 g  G第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
: [7 C- M# O- F1 _一、新处方
二、新配比
$ W4 q+ \! h; i! k; Y三、新药物形式
四、 新药物浓度
五、 新给药途径
) D9 f: Y7 U0 P4 J" t六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
) S; o7 }) K2 `+ y& m. L6 J八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
* t- ~( u8 n% a" a第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
$ c( d) t" x9 F一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
第六节 再注册
  n. y; ^. b. r- T) ~; k# X# q第七节 最后及过渡时期

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

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