【技术交流】APIC发布API清洁验证指导（最新）

2014年5月APIC发布《API清洁验证指南》修订版，共13个章节55页。分为：

Foreword前言

Objective 目的

Scope 范围

Acceptance Criteria接受标准

Levels of Cleaning清洁水平

Control of Cleaning Process清洗过程的控制

Bracketing and Worst Case Rating括号法和和最坏情况评价

Determination of the Amount of Residue残留量测定

Cleaning Validation Protocol清洗验证方案

Validation Questions验证问题

References参考

Glossary 术语

Copyright and Disclaimer版权与免责声明

根据欧盟GMP指南附件15清洁验证章节“使用共用设备生产不同药品需根据健康暴露时限去评估其风险”的要求。该文件涉及六个问题：

Acceptance criteria 接受标准

Levels of cleaning清洁水平

Control of the cleaning process 清洗过程的控制

Bracketing and worst case rating括号法和和最坏情况评价

Determination of the amount of residue残留量的测定

Cleaning validation protocol清洗验证方案

接受标准（第4节）的亮点内容

根据健康数据(ADE, MACO) 或（OEL）计算接受标准；

根据日治疗量(TDD) 计算接受标准；

根据毒理数据（LD50）计算接受标准；

根据通常限度（PPM）计算接受标准。

清洗水平（第5节）的亮点内容

根据使用多功能设备的清洗强度不同，该文件建议至少分三个清洁级别（0-2级）。根据级别的不同分为目视检查、清洁确认和清洁验证三种情况处理。清洁验证至少需要连续成功的三批，还包括洁洁确认和保持时间的研究等。过程分为清洁过程设计、清洁过程确认和持续清洁验证。

括号法和和最坏情况评价(第7节) 的亮点内容

为了简化清洁验证，要科学分组并使用最坏情况的产品进行清洁验证。指南举例说明了如何去分组与如何选择最坏情况的产品过程。建议各个公司要建立相关的质量政策或SOP去规定如何使用括号法和最坏情况的评估标准。建立过程中要注意下列问题L

最难清洁（根据生产经验）；

使用溶剂的溶解度；

如可能考虑使用可接受的日暴露数据（ADE）；

最小日治疗量（毒理数据）

有没有中文的啊

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