【蒲公英原创小说】我与药监这十年 缪宝迎 老师作品

连载：

                                                           我与药监这十年（1）谈话

    2001年6月8日，一个非常平常的日子。但这一天，却改变了我人生的轨迹。这一天之前，我担任着市卫生局的副局长，同时兼任着市中医院的院长和党组书记。我们市里的中医院是一所全国示范中医院和三级甲等医院，行政级别为正处级，于是，我也就水涨船高的升了行政级别。再之前，我在卫生行政部门工作了许多年，也在农村基层医院当过医生。我是1982年大学毕业的，直接分配到了最基层。四年后，进入县里的卫生局；又三年后，进入市里的卫生局。进入市里工作的日子，就是春夏之交北方闹风波的那年秋天。在市里卫生系统我“颠簸”了十二年，从医政科的小科员“颠”到了正处级。其间，我先后在两家市里的医院做过“主要负责同志”，具体负责过我们这个地区的初级卫生保健、医疗保障制度改革、等级医院评审等工作，并且是这些工作的“启动”者之一。从做医生算起，我在卫生部门奋斗了整整十九个年头，先后在五个单位工作过。我是希望在与医生和病人打交道中度过自己的工作生涯的。但是，十年前的6月8日，我离开了那个倾注了自己许多心血的领域，我来到了一个陌生的天地！

   我于中午赶到省城，在位于中山东路的一幢街边大楼的6楼，省药监局的全体领导与我们谈话。在来省局之前，我与至今共事十年的班子其他成员都不太熟悉。我们组建时的班子成员有四人。班长是原来市里化工医药局的主要领导，那轮机构改革时，工业局都给撤了，他被市里推荐到新组建的药监局担任主要负责人。我则以党组副书记、副局长并戴上“正处”之“环”而忝列“次要负责人”之首。还有两位成员中，其中一位也是原来化工医药局的副局长转过来的，担任纪检组长；另一位是市委组织部过来的，担任副局长。我们这个集体是在省局的局长接待室才第一次汇合。省局的主要负责人先与我们班子全体“谈话”，欢迎我们成为基层药监部门的管理者。省局的这位负责人我也是第一次接触，说话很有鼓动性，当场就把我的一腔热血给鼓起来了。尽管在此之前，在我原来的岗位上，我也分管药政工作，但我每年投入在药政工作的总时长似乎不超过十个工作日，我也似乎从来没有意识到药品管理工作居然有如此之重要、有如此之神圣、有如此之崇高。主要领导集体谈话之后，又由各位次要领导与我们班子成员分头进行个别谈话。

   为了写今天这篇文字，我在一堆笔记中寻找了好久好久，就是要找到那个对我而言具有“重大历史意义”的谈话记录。我只能带着十二万分的遗憾告诉各位朋友，那个非常非常重要的“记录本”，我确实找不到了。丢失对自己而言如此重要的历史文献，真是不小的罪过。不过，我还是记得一些那位与我单独谈话的领导对自己语重心长的主要精神。那位与我谈话的副局长，原来是省卫生厅的副厅长，再之前就是我们市里卫生局的主要领导，我们互相之间是非常熟悉了，非常严肃的谈话居然没有一点拘束。那位从我们市里上去的省局领导与我谈话时，中心议题同样是阐述了药监部门工作的重要性以及这个部门的美好未来，谆谆告诫我，在全新的岗位上要认真学习，不断提高自己。要有高度的责任心和事业心。药监工作使命神圣，责任重大。只要我们努力去做，一定可以大有作为。

   十年前，我四十有二，正是人生的黄金季节。我以一腔豪情开始行走自己的药监之路！

我与药监这十年（2） 上岗  

2014-06-11 蒲公英杂志

                               
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我们的机关是利用的原来市化工医药局一幢八层半的楼房，地处我们城市的西部，紧靠长江边。在过去很长很长的时间里，我们所处的这个位置差不多是我们这座城市最为热闹的地方。重庆与上海间的大客轮总是会在我们这个长江北岸的重要港口停靠。那时候，长江上没有如今这么多桥梁，去上游或者下游城市的旅客日夜在港口码头形成巨大的人流。可是，从上世纪九十年代开始，长江的客运轮船在我们下游地区渐渐断航，我们这临近码头的地方也就一下子冷清下来。但城市的长途汽车站却是我们的紧密邻居，于是，从早到晚，汽车的喇叭声和引擎的轰鸣声到还是不绝于耳的！
       办公大楼建于上世纪八十年代初，建筑质量到还是不错的。楼的层面比较高，不像现在的许多楼房，姚明进去都差不多要弯腰。但毕竟是老房子，加上原来的“房东”在机构改革中属于撤销之列，那轮机关改革也像现在一样，折腾了好几年，那房子也就没有人会考虑维修。我是在省局谈话后的第5天来到机关的。在这所尚未挂牌的机关里，我看到了破败和凄凉，一下子便有一种使命感油然而生。我们不仅仅是来从事药品监督管理工作的，我们还是来创业的。我是在上岗的前一天正式离开我任职的医院的。职工们含着热泪希望我留下。在宣布我调任他职的医院中层干部会议上，一片欷歔，我也是大动了感情，居然语不成句，挥泪而别。在这座有着些许苍凉的楼房里，我正式开始了自己的药监十年。
       班子明确以后，就立即着手具体的组建工作。除了我们4位领导之外，我们的队伍有十几人。其中化工医药局撤销分流时留下十多人，我们卫生局药政处的4位在职和一位退休留用共5名同志随我一同来到药监局。建局之初，那种艰难，至今想来，都会让我们这些当时的参与者潸然泪下。两位局领导合用一个办公室到也罢了，关键是办公条件和设施的简陋。全局只有会议室有两台上了年纪勉强还能运转的空调机，车辆就是市里很“大方”的给我们留下的一辆快“退休”的奥迪。在我们的8楼，有一个可以容纳一百多人开会的会议室，可是却没有一张像样的会议桌，那会议室里摆放的都是吃饭用的小圆桌。由于太穷了，卫生局将药政处几位同志的办公桌椅作为“陪嫁”，我们都说了许多感激的话。
     班子组建一个多月后的7月18日，我们的机构正式揭牌。仪式是在机关附近的一家星级酒店进行的。前来参加揭牌仪式的省局领导也就是那位从我们市里上去的副局长，了解到我们的窘境，就给我们市卫生局的领导联系，让来参加仪式的各家医院都要包一个不要太小的“红包”，以支持我们度过难关。这件事，至今想来都觉得很惭愧，但在建局之初那种上下两不靠的特殊时期，这种“违规”的做法到确实帮助我们解决了一些困难。以至于后来我们走出困境后，无论举行什么庆典活动，都再也不要人家掏一分钱！
经过一个多月全局同志的收拾整理，到正式挂牌时机关的破败之象已大有改观，似乎拂去了许多“尘埃”，尽管还显得有些寒酸，但形象还不错。更重要的是，大家对这种寒酸似乎并不是太在意，精神状态都很好。办公环境的好差似乎并不那么重要，关键还是要有一种向上的精神和在任何岗位上都能表现出的那种优秀的品质，这一切，比什么都重要啊！

我与药监这十年--(3) 培训

2014-06-12 蒲公英杂志



昨天临下班，经过局办公室，无意中看到一叠有些泛黄的试卷，由于经历了整整一个年代，有的试卷答题的字迹已经有些模糊，也不知办公室的同志从哪个旮旯里翻出来的。睹物思旧事，便生出许多的感慨来。建局之初我们机关大培训活动的点点滴滴骤然间浮现眼前。  

    机关正式揭牌之后，局领导班子研究，首先在机关进行大培训活动。活动分两个阶段进行。第一阶段是机关作风建设方面的培训。我们请了市里纪委及市级机关工委的负责同志给我们作了相关的专题讲座，同时看了一些警示教育片。进行这样的教育不能说一点效果没有，十年过去了，我们机关的同志一个个“安然无恙”，与当初的严格的教育培训还是有一定关系的。我们提出了建设机关实事求是、爱岗奉献、廉洁高效的三个作风，还提出了塑造机关三个形象的要求。我在试卷的答题中寻到了当初提出的三个形象的具体内容，即依法治药、科学监督、监帮结合、促进发展的系统形象；求实创新、纪律严明、勤政高效、服务热情的机关形象；忠于职守、清正廉明、公平公正、风纪严谨的人员形象。

    第二阶段的培训内容主要就是业务方面的培训，对我们来说，就是“药品管理法”的培训。开班的时候，我们先请省局的一位处长给我们作了半天“药品管理法”的概述讲座，接着的培训活动就是我们自己进行了。局党组明确由我来承担授课任务。尽管我不是学药出身，但我毕竟多年从事卫生行政管理工作，上大学前也做个民办教师，对讲课自己还是有一些兴趣的。我找来两本参考书籍，一本是言实出版社的“药品管理法释义与指南”，主编是全国人大法工委的扈纪华和张桂龙。还有一本是法制出版社的“药品管理法学习辅导”，主编两人，一人已于四年前离开这个世界，许多人说药监系统成也其人、败也其人，还有一位是当时国务院法制办的副主任徐玉麟。打这篇文字的时候，我将这本书找出来，看了一下撰稿人员名单，有一位如今还在担任着国家局的领导，并且分管药品业务管理工作。

    说实在的，当时新法刚刚颁布，法律条款我也是一点都不熟悉，我就边学边讲。106条的内容，我们是逐字逐句的学习理解的。在那个炎热的季节里，当时机关的全体人员用了整整一个星期的时间学法。为了上好每堂课，我总是每天凌晨两点多起床准备讲课内容，并且写好课件材料。早上赶到机关后，请打字员将课件内容打印在幻灯胶片上，讲课时，用借来的简易幻灯投影仪把胶片上的内容一张一张的投射到白色的墙面上。机关的每一位同志学习都很认真，无论是过去从事过药品管理的，还是第一次接触药品管理概念的，都象小学生一样的聚精会神的听课。几位机关的驾驶员，有的文化基础不太高，也从来没有从事过管理工作，但他们同样的认真听课，不舍须臾。在培训结束考试时，我是唯一的免考者。从局长到驾驶员，每人一张试卷，独立答题，我则独自担当“考官”重任。什么假劣药品的概念，什么4个P，什么特殊药品的管理，什么开办药品生产、经营企业的必经程序，等等，等等，在我们的试卷中都考到了。考试成绩最高的99.5分，最低的六十多分，没有一个不及格的。我也因为这次培训活动而获得“法师”之称号。后来的这些年，我作了数不清的法律辅导讲座，但我总是难以忘怀十年前那个盛夏的一个星期的机关培训授课！

                               
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不错不错，

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（43）“药渣” 缪宝迎 老师作品
2014-08-10 蒲公英杂志

一家药店的老板找到中药饮片厂，要求索赔，因为有顾客服用了该厂生产的饮片“制川乌”发生中毒。饮片厂要求店家提供相应的处方及其药渣等证据。病人与药店提供的证据很让饮片厂吃惊，一张治疗关节疼痛的普通中药处方，制川乌的用量居然达到30克之多。病人家属叙述的情况是：以往也是抓的这个处方，服用后未曾有什么特殊反映。但这次抓的药，第一次服用后，人就觉得很不舒服，口唇和舌头都有些发麻，并且感到恶心、心慌，赶紧去医院诊治，医生说就是吃的中药中了毒，在医院挂了几天的水才好的。不是药有问题，还能有什么原因呢？饮片厂的同志打开国家“药典”和大学教科书，制川乌的常用量分别标示为1.5~3克和3~9克，岂有用30克的道理呢？但以往服用相同的处方为什么没有中毒症状呢？唯一可能的解释就是过去是用“药渣”煎煮的“药液”，有效成分不多了，服下去自然不会中毒了！
    所谓“药渣”，就是已经被提取过的饮片。据业内人士介绍，目前渠道不正宗的中药饮片，不少其实都是收集的中成药生产企业已经提取过的“药渣”，当然也有将“药渣”与未提取过的饮片混合包装的。中药提取分离方法不断进步，什么半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、超声波提取等等，有的饮片经过提取以后，外观几乎没有什么变化，不经含量检测，仅凭肉眼根本上无法识别。要求中药饮片生产企业必须采购原药材进行炮制加工是很有必要的。有的中药饮片企业贪图方便和便宜，采购一些所谓的“半成品”回来进行分装，就很难保证包装的不是“药渣”。前几天，我们在一家饮片企业调研时，相关技术人员告诉我们，对部分无法以原药材形态采购的品种，他们就非常小心，稍不留意，就可能购进“药渣”。比如，红花之类，他们购进验收时，都要首先放置于清水中，看看会不会有红色溢出。如果浸泡的水发红变色，此红花已被提取无疑。因红花被提取后，颜色会有所变淡，不法药商只得加以染色，才不会让人看出破绽。一些已被切制的根茎花叶“半成品”，常被掺入其它形态类似的植物，一时半会儿间，神仙也难辨真假啊！
    正因为现阶段饮片市场的“药渣”越来越多，医生笔下的处方，若按传统剂量，就很难取得预期的疗效。于是，处方上药味的用量也不断的大起来。当然，这里面也不排除有药店与处方医生之间的利益关系。但利益归利益，医生还是不会冒让病人服药中毒之风险的。中药的疗效越来越让人不放心，原因是多方面的，但中药上的问题肯定是个大问题。专业人士向我们介绍说，目前中药方面存在的问题还远远不止于“药渣”。今年从上到下都在严查的硫化问题，其实已经成了这个行业的潜规则。对饮片进行增重造假的手段更是五花八门，不一而足。一些贵重的饮片很难保证有不造假的。如血竭、麝香仁、天麻、三七、川贝、虫草、羚羊角、乳没等等，都是制假者的常选品种，只要多加关注，总是能够抓到几个不法之徒的。
    我还在思考一个问题，对中成药生产企业内的“药渣”处理问题，看来国家应该予以重视了。应该将药渣的销毁问题纳入GMP认证内容。如果再这样放任下去，后患无穷啊！还有，监管部门要切实加强对饮片生产与流通环节的监管。对容易被制假的品种，要增加监督抽样的频次，并且要多做全检，多作含量测定。中药饮片的流通环节相对而言问题更多一些，只要深入进去，发现违法分子的蛛丝马迹并不太困难，关键是我们每个人都要有一种信念：为老百姓管好药品，让老百姓用上安全放心的药品，永远是我们的神圣职责和光荣使命！人民养活了我们，我们要对得起人民！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（59）“  氢醌B” 缪宝迎 老师作品
2014-08-28 蒲公英杂志


氢醌，即对苯二酚，有机化合物，白色结晶。 受高热分解放出有毒的气体。主要用于制取黑白显影剂、蒽醌染料、偶氮染料、橡胶防老剂、稳定剂和抗氧剂。氢醌也是人们最早认识的皮肤脱色剂，是分子结构与酪氨酸酶底物酪氨酸类似的单酚类化合物氢醌。但氢醌及其它酚类化合物的外用制剂化学性质不稳定，易氧化变色，且有引起皮肤永久性白斑的报告。因此，从2007年开始，国家的相关化妆品标准将氢醌列入限用物质。东洋之花的“美白水润面贴膜”怎么会与氢醌发生联系并遭此大难呢？
    企业指天发誓，没有在产品中添加什么氢醌。我们对东洋之花进行了初步调查，也没有发现公司有购入氢醌的任何证据。对企业的辩解，我们还是有几分相信的。因为在其产品中加入氢醌没有任何意义，谁也不会做没有意义的事情。那么，“美白水润面贴膜”会有可能检出氢醌么？企业质量管理方面的同志介绍说，公司没有这方面的检测能力，但从其产品使用的原料分析，产品在一定环境条件下，被检出微量氢醌的可能性还是存在的。这与其产品所使用的原料密切相关。
    “美白水润面贴膜”的主要原料为熊果苷。熊果苷又名熊果素，呈白色针状结晶或粉末。萃取自熊果的叶子，能够加速黑色素的分解与排泄，从而减少皮肤色素沉积，祛除色斑和雀斑，同时还有杀菌、消炎的作用。主要用于高级化妆品的制备，可配制成护肤霜，祛斑霜、高级珍珠膏等，既能美容护肤，又能消炎、抗刺激性。有大量研究数据佐证的是，熊果苷在偏酸、偏碱及较高的环境温度下，存在分解趋势。熊果苷分解后就会产生氢醌（对苯二酚）。手头正好有一份2010年11月的《日用化学品科学杂志》。北京市保健品化妆品技术审评中心的佟文鑫、李佳兴、刘东红等三位专家在该其刊物上联合发表了他们的成果《化妆品基础环境对β—熊果苷稳定性的影响》。这篇大作选取β-熊果苷为研究对象，改变化妆品的温度与pH值，观察其稳定性。文章数据非常详实，足以为东洋之花一洗沉冤。研究数据表明，在30℃常温状态下，β-熊果苷的分解趋势很小，但到达40℃时，分解趋势增加，50℃以上时，分解进一步加速，随着β-熊果苷的分解加速，实验β-熊果苷中检出的对苯二酚（氢醌）含量也随之增加。文章的结论认为，市场上流通的部分含有熊果苷的化妆品存在对苯二酚（氢醌）超标问题，其中不乏由于保存条件不当所致。当然，生产环境条件也可能影响熊果苷的分解。不过，据东洋之花介绍，他们的许多批次以熊果苷为原料的产品，送国家级化妆品机构检测，都还是合格的，这又为企业的生产环境条件影响作了辩解。
    谁都知道，粤地炎热。夏日里，如果没有降温措施，有些房子的室内温度就怕早就在40℃之上了。如此温度之下，如何能够保证以熊果苷为原料的化妆品质量不受影响？如何能够保证化妆品中的熊果苷不会分解而产生所谓的氢醌？人家将产品在高温之下“烤”过了，出了质量问题，却要让生产企业去“扛”，岂不冤哉枉也？东洋之花是一家具有一定规模的民族化妆品企业，尽管有“东洋”两字，却真的与“东洋”一点关系也没有。这次东洋之花遭灾，也不知是不是迎合了国人从心底里痛恨“东洋”的心态，如此，我也就无话可说了！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（58）“  氢醌A” 缪宝迎 老师作品
2014-08-27 蒲公英杂志

12月23日，国家局网站上曝光了“白里透红美白日霜”等18种不符合规定化妆品，并要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法严肃查处。这18种不符合规定的化妆品包括了批号为FBF114“东洋の花美白水润面贴膜”，这个产品由上海东洋之花化妆品有限公司委托江苏东洋之花化妆品股份有限公司生产,检测出的不合格项目是氢醌。国家局这次曝光的产品总计出自12家企业，仅有东洋之花和另一家名为“深圳市佳兴化妆品有限公司”的产品非重金属汞超标，也就是说，即使认定曝光的18个产品确实存在问题，两个非金属汞超标者，其性质应该属于相对较轻的情形。
   然而，也许是东洋之花的名声大些，率先从南方某报发起的新闻攻势在12家企业中将“东洋之花”揪出，并以“东洋之花面膜等18种化妆品含毒 可致精神异常”的大标题题占领了该报版面。都说广东这个地方是开放前沿，做事也是比较讲规则的，但在这个报道的处理上，显然还是破坏了“公平”规则。其实，曝光的产品主要为广东企业生产，东洋之花的名字在其中位列第五，而名列第一的是“香港思妍美容保健有限公司”，记者和编辑们怎么不在标题上说香港思妍如何如何，偏偏如此抬举东洋之花？
   作为东洋之花生产地的监管部门，我们是在国家局上网曝光前的一个星期左右接到一个上面转下来的“通报”。“通报”中称：标示生产企业所在地食品药品监管局要对相关生产企业进行监督检查，“经核实为假冒的，标示生产企业所在地食品药品监管局要立即通知有关省局依法查处。”从这个发自国家食品药品监管局的“通报”中，似可这样理解，这些曝光的所谓不合格化妆品到底是谁生产的，还没有得到最后确认，还有可能是假冒的。既然可能属于假冒，媒体报道就必须以“疑似某某公司生产”进行表述，岂可言之凿凿某某公司产品有毒？还有，国家局通报中，并没有说产品有毒无毒，你媒体怎可以妄加评断？含汞、含氢醌的化妆品就是有毒了？那我可以告诉你：按照你的逻辑，美白类的化妆品几乎都有毒了！不懂装懂，断章取义，乱加评判，混淆视听，扰乱社会，亲爱的老记们，你们怎么能如此行事呢？发稿之前，问问专业人士好不好啊？
   氢醌是什么东西？对人体到底有多大危害？我告诉你，你只要登录国家食品药品监管局的数据库，大约可以查到40多条与氢醌相关的药品。广东人人康药业有限公司氢醌乳膏是一种常用的治疗黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑的药物，使用方法是每天早晚各一次涂抹，其产品规格是10g：0.2g，也就是含量为2%。这次曝光的疑似东洋之花产品的氢醌含量是多少呢？根据广东省药品检验所出具的检验报告，含量为0.01%，约为氢醌乳膏的1/200。其实，国家对化妆品中存在氢醌也没有“禁死”，在染发用产品中还可以存在不超过0.3%的含量，这个含量也是东洋之花的30倍。我在无意之中看到沪上媒体正在大肆渲染如何从超市货架上撤下“东洋之花”，那手持话筒的记者MM还在信誓旦旦的说着，国家对化妆品中的氢醌含量只允许不超过2%，其意自然是东洋之花肯定是远远超过2%了。谢谢这位记者MM还算是了解了一下国家这方面的规定。2%的规定也是有出处的，2007年之前，氢醌的含量限值就是2%。可是，记者的知识显然还没有跟上形势，她肯定不会知道，疑似东洋之花不合格产品检出的氢醌含量仅为0.01%。

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（57）“ 美国K” 缪宝迎 老师作品
2014-08-25 蒲公英杂志

培训期间，我们还听取了美国药品不良反应报告制度有关情况的专题讲座。加州州立大学旧金山分校上课的王溪博士向我们介绍了美国药品不良反应报告的有关情况。王博士也是美藉华人，他向我们讲解了一些美国在药品不良反应监测方面的制度与做法。他认为，药物研究和开发公司为了达到节约成本、抢占市场等目的，都希望所研发的药品能尽快上市，如此就可能导致在临床前和临床试验阶段尽可能的减少实验对象，而药物正式上市后可能发生许多在注册所没有碰到的问题，比如使用范围的扩大化、医生的类推用药、跨年龄和性别用药等，都促使药物监管部门必须做好药品上市后的监控，实际上这就是药品的不良反应监测制度。FDA为药品不良反应的报告提供了各种便利。美国实行的是药品不良反应自愿报告制度，医生、病人及其家属、医院、药品生产厂商都可以随时向FDA的不良反应报告平台上报某种药物使用后出现的问题。与一般的药品不良反应监测不同的是，FDA将用药不当所引起的毒、副作用也纳入不良反应监测之中，比如药剂师可能因为看到不懂医生的处方签字而拿错药，病人可能因为看不懂药物说明书或者忘记了禁忌证而服药，这些都可能导致很严重的健康损害。而对于这些问题，作为药品的监管部门显然也必须掌握，以便促使医生或药品生产商的改进。因此，在美国，有一种专门的“药物副作用报告表”，任何人通过网络、电话、电传都可以获得。在美国，所有的药品不良反应报告情况公众都可以在FDA的专门网站上进行查询。王博士在讲课时现场为我们作了网页上的查询演示。 FDA的专业网站上还有用药警示栏目，医生可以随时在网上查阅相关药物的警示情况，从而最大可能的避免发生药物不良反应。对于发生非常严重的不良反应的药品，FDA会采取撤市、修改说明书等措施进行应对。 对于上市后的品种，如果处于四期临床阶段，生产商必须向FDA作出承诺，确保做好监测工作，一直进行到FDA认为不需要上报有关情况为止。对于不是处于四期临床的上市药品，FDA更为关注的是新的、严重的不良反应，一旦接到这方面的报告，他们会启动相关的处理机制，包括由企业自行撤市或者强制企业召回等，比如抗关节炎药物万洛因为被监测发现有增加某些严重心脏疾病的危险，生产企业默沙东公司宣布在全球范围内召回所有万洛药品。王博士介绍，在美国，对于药品不良反应的报告，其企业的主动性往往高于医院，有时来自药品生产企业的报告达到总数的80%。这主要是缘于一旦发生药品导致的意外人体伤害，药企常常会面临高额索赔，有时甚至会导致企业的破产。

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（56）“ 美国J” 缪宝迎 老师作品
2014-08-24 蒲公英杂志

考察美国的3个郡（县）卫生局的主要内容是了解他们餐饮业监管的做法。在3家卫生局，我们受到了热情的接待，相关官员向我们详细介绍了他们在餐饮业监管方面的一些成功做法。概括起来有五个方面：一是管理体制相对合理。比如洛杉矶郡下辖八十多个市(有许多市人口规模并不大，实际上相当于我们国内的乡镇)，县卫生局共设立了16个办公室，全面负责食品消费及餐饮环节的监管，既包括一般性的零售市场，也包括国内的所谓食品摊贩，责任主体明确，不存在部门之间的扯皮现象。相对于国内目前的分段管理、边缘交叉地带太多、监管责任难以明晰，这种相对集中的管理模式显然更为合理。二是分类监管制度得到较好的实施。针对不同类型的餐饮店，确定不同的检查频次。例如，对提供现场点菜加工、规模相对较大的饭店，每年的检查一般不少于3次，而对提供规范化、规模化经营，原料相对固定、加工程序化的快餐企业，例如麦当劳、肯德基之类，则确定每年检查频次为两次。而一般性的预包装食品店则每年检查一次。如果出现违规或者投诉者，则相对增加检查频次或随时进行检查。三是监管检查程序的规范以及对检查结果的充分利用。卫生局的监督检查人员到现场开展检查，均需依据事先确定的标准，使用统一的表格，逐条作出评价并给出得分。采用百分制评价体系，对得分在90分以上者，评为A级，80一89分者评为B级，70一79分者则为C级，低于70分者则只有分数，不评级。检查人员会当场将该饭店的级别标识贴在饭店的醒目位置，以便让来店消费的顾客一目了然。对每家饭店的级别情况以及主要的存在问题还可以在卫生局的网站上查询得知。因此，有的消费者在选择饭店时，还会上网查询一下饭店的级别情况。饭店的级别情况不但沒有终身制，连终年制也没有，年初A级，年末可以是C级，一律以当次检查结果为准。当然，他们也4有体现人性化的地方，有的饭店会提出被检查人员发现的问题实属“偶然”，希望再给其检查一下，遇到此类情况，监管部门一般也会同意，但复查必须缴纳数百美元的费用。四是注重监管的效率与效果。将检查评级标准分发至每家餐馆，并且通过培训使其熟悉和掌握。到企业检查时，重点关注风险较大的项目，特别是食物的清洗、储藏以及相关的加工环节。对企业从业人员的培训工作不求形式统一(可以自行在家观看相关的培训碟片)，但须通过统一的考核，领取上岗证，上岗证有效期3年。餐馆建设前，先将“规划”送到卫生局进行审核指导。接到消费者对餐饮店的投诉后，一定会进行相关的调查了解，但未必会“立即去”，会在3天内到被投诉企业调查，并根据情况予以警示，一般企业都会很好的改进。温度是影响餐饮食品安全非常重要的指标，因此，美国卫生部门在对餐饮店进行检查时，十分关注溫度，各种食品的贮藏设施上都明确标示了规定的温度指标，检查人员会携带测量温度的设备到餐饮店进行现场测试。五是注重公共卫生（食物中毒）突发事件的应急处置。他们的处置程序与国内基本相似。在考察过程在，我们团队的同志向卫生局的官员提了不少问题，但很多问题很难求得一个满意的答案，这主要是由美国的特殊国情所决定的，因为美国实现的是联邦制，每个州都相当于我国的香港、澳门特别行政区，都有权制定自己的法律，因此，其管理制度各州都可能存在差异，很少有全美国统一的行政管理制度。

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（55）“ 美国H” 缪宝迎 老师作品
2014-08-23 蒲公英杂志

在加州大学戴维斯分校上课，卡尔.金.文特教授向我们介绍了美国食品安全的总体形势。从前些年的统计数据看，美国3亿人口平均每年因食品致病例数达7600万人次，欣慰的是大多数会康复，其中有32万人次会因食物致病到医院就医，又有5000人会因食物致病而死亡，大部分为老年人或婴幼儿。因此。食品安全问题在美国也是一个非常严重的问题，需要政府与商人合作解决问题。教授认为，解决食品安全问题有一个很好的办法，就是相互学习与交流，美国的食品安全监管工作也借鉴了很多国家的经验。中国各级政府部门近年来组织去美国学习交流食品安全监管工作也很频繁。教授说，当天就有几个代表团在他们的学校考察学习(我们在学校参观时也巧遇兄弟省市的考察团)。
文特教授说，食品安全问题会发生在所有环节，每个环节都可能产生威胁，都有风险。因此，作为监管部门和商家都要重视和严密了解从农田到餐桌的每个环节可能产生的食品安全问题。在食品的生产过程中的随机抽检会及时发现许多食品安全问题，同时也可以为商家避免可能的重大损失。他指出，目前的食品安全问题越来越多，戴维斯分校的专家们正在进行的就有多项涉及食品安全的课题。这些课题包括食品被污染的可能途径及其防范措施的研究，他们的这项研究涉及的食品种类有瓜果类、奶制品类、熟肉制品类、蔬菜类等。2006年美国曾发生因食用菠菜导致200余人中毒、3人死亡的重大食品安全事件，戴维斯分校的专家具体参与了对事件的调查。最终的调查结论是，长在地里的菠菜受到了动物(进入菜地的野猪等)粪便的污染，从而导致食用者中毒。教授说，调查结论的得出，让专家们都感到了食品安全问题的压力，大肠杆菌的生存能力都远远超出了此前的预计。此外，戴维斯的专家们还在研究及时、及早发现食物中的新的有害成分，比如，食物价格上涨时，一些商人就可能为了减少生产成本使用某种替代品，尤其是可能使用一些化学品，这是食品安全管理中的一个很严重的问题，三聚氰胺奶粉实际上就属于这类问题。
教授还向我们介绍了其它的一些多发的食品安全问题。商家在食品生产过程中的偷工减料问题就很突出。例如在橄榄油的生产过程中添加其它成分的油，因为新鲜橄榄的成本相对较高。另外一种食品如美国人经常饮用的石榴汁也存在问题。调查发现，美国销售的石榴汁已经超过其石榴实际产量的3~4倍，所以，许多所谓的石榴汁就是“伪品”。这些造假行为在美国不但存在，有的也很猖獗。因此，打假也是政府部门的重要职责与责任。当然，在美国，违法成本有时会很高，这在一定程度上遏制了造假行为的发生。
此外，教授还认为，如何帮助消费者提高食品安全知识水平很重要。许多的食品安全问题实际上缘于消费者的食品安全知识匮乏。比如，很多消费者在处理汉堡包时，由于对生肉处置不当而导致中毒。在美国，对于加工食品时的温度要求很严格。美国标准在加工肉类食品时，要确保其被加工食品的内部温度达到160℉(相当于88℃)以上。温度如果不达标，就不能杀灭食物中可能存在的致病微生物。但人们加工食物时并没有人去测试温度是否达标。在日常生活中发生的许多食品安全问题，都不能完全怪罪于商家，而是消费者缺乏一些最基本的食品安全常识，这是我们必须关注的问题。
教授还向我们提出了确保居家食品安全的几个基本要领：一是加工食品与吃饭前后应当洗手。二是食品加工与储藏时尽可能避免交叉。三是烹饪食物过程中务必注重温度控制。四是妥善处理乘菜。仍然有食用价值的快速放到冰箱去。不要勉强吃剩菜。
我们参观了全美最大的食品加工企业—加州罐头食品厂。该公司每年销售额达70亿美元，建厂于1947年，距今已有60余年。企业以生产番茄酱类及肉类罐头食品为主。美国农业部在企业有常驻人员现场监控。我们现场参观了两条生产线。参观后的感触是，美国食品产业的规模化、规范化、自动化水平比较高，这对保证食品质量至关重要。

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（54）“ 美国G” 缪宝迎 老师作品
2014-08-22 蒲公英杂志

参观直觉外科公司主要内容是考察达芬奇机器人手术系统。该系统最早是美国军方高级研究项目，目的在于处置远距离的战伤手术。1999年美国直觉外科公司利用该专利研制出机器人辅助微创外科手术系统并获得FDA批准，当年采用该系统完成胆囊切除手术。2001年开展首例前列腺切除手术。此后最多的用于胸外科做心脏搭桥手术，在贲门瓣修复手术、妇产科手术及其它腹部手术中运用也比较多。据公司介绍，目前许多购置达芬奇外科手术系统的医疗机构，已有90%的前列腺肿瘤和大部分的卵巢切除手术均由机器人手术系统完成。使用机器人手术系统开展手术，具有创伤小、手术简便、风险小、并发症发生率低等优点。同时，手术机器人的广泛使用，使外科病人的住院时间缩短，医院可以收治更多需要手术的病人，从而提高医院的综合效益。病人方面，尽管手术收费标准高一些，但由于其安全性的提高和住院时间短、创伤小而导致的用药少、恢复正常生活快等特点，还是比较容易为病人所接受。此外，手术机器人的使用，也使外科医生从高强度、高压力中解放出来，因此，也颇受外科大夫们的欢迎。目前在头颈部手术中也开始广泛使用。
直觉外科公司的达芬奇机器人手术系统是全球同类产品的领跑者，自上市至今，全球科研院所共装备超过1600台，并且以每年25%的速度递增着。在美国目前拥有1160台，欧洲276台，中国内地目前拥有9台。直觉公司的设计专家向我们介绍，公司未来的研究方向是通过手术机器人内窥镜的成像装置，看到医生看不到的微小病灶，比肉眼看得更为清晰。目前达芬奇手术系统的售价约为250万美元，其开展的外科手术收费标准虽然高于传统手术方式，但在美国，医疗保险仍按比例支付大部分费用。
达芬奇机器人手术系统主要由控制台和操作手臂两部分组成。操作台是机器人手术系统的核心，由电脑系统、手术操作监视器、机器人控制监视器、操作手臂和输出入设备等组成。主刀医生坐在控制台前，通过机器人控制监视器设定器械动作的幅度、张开角度的大小、器械闭合后锁定与否等等，再利用操作手臂进行手术操作。系统的操作手臂通常有3个，其中一个用于控制腹腔镜，另两个用于控制器械。手术前需对操作手臂活动范围进行设定，方可将医生的手术操作转化为数位讯号，传导给机器人操作手臂，从而实现远距手术。
两家公司的参观考察，我们感触很深。我们要牢牢记住，科学技术是第一生产力。我们与人家的差距可以表现在很多方面，但技不如人这一点却是毋容置疑的！

【蒲公英原创小说】我与药监这十年（53）“ 美国F” 缪宝迎 老师作品
2014-08-21 蒲公英杂志

根据学习课程的安排，我们饶有兴致的考察了美国两家重要的以医疗器械生产为主的大型企业美国通用医疗器械公司和直觉外科公司，现将这两家公司的有关情况及我们的学习感受作一介绍。
我们参观考察美国通用医疗器械公司(GE )期间，公司质量经理、全球产品部总裁、全球以及大区的产品经理、中国及北京区域经理等7名管理人员参加接待。公司质量管理部门负责人介绍情况。GE 集团有4个大的部分，31万员工，列全球500强前5名。GE医疗集团分几块，全年销售150亿美元，有员工4万名，在全球有40家工厂。产品范围很广泛，有检验设备，影像设备，手术治疗设备以及其他相关生命科学方面的设备，此外还有It产业。GE公司注重质量，要求所有的工厂都要确保产品质量安全合格。目前的质量控制与中国的GMP完全接轨。工厂生产6大类产品，在本部生产PTCT、核磁共振等几类设备。在本地区有4家设计中心，3万平方米厂房，还有2万多平方米设计及其它用房，是全美的明星企业。CT有几大类，在这里生产所有CT， 他们还生产今年刚在全球上市的PTCT。也生产各种类型的X光机，还生产无线控制的X光机，减少对病人的辐射。无论在集团内的哪家工厂生产，都服从于同样的质量控制系统。因此，在集团各个国家的工厂同类产品的部件都可以互换。推行质量控制全球化，质量标准全球化，许多部件互换，减少了许多不必要的工作。全球工厂的设计团队实际上是一个整体，产品的转换不会影响到产品的性能和质量。产品的转移是一个不可避免的问题，关键是设计与管理的统一性在整个中国高端医疗设备领域，GE的市场占有率已达到50%～60%，是该市场中的绝对领导者。在拓展中国市场的同时，GE也逐步把中国放在其全球发展的核心位置。GE在中国生产的医疗设备不只供给中国市场，还要向全球供应。目前，GE在全世界CT销售量的30%以及中国普及型CT 市场上超过50%的装机量来自北京GE医疗研发制造基地。其在中国生产的CT70%用于出口。集团在中国无锡有一家很好的工厂，2002年成为全球明星企业，以生产超声波各种探头、监护仪、电子病历系统为主，共有六、七个产品生产线。GE 本部仅有不到2000人。下一步准备在无锡扩建一个厂区。GE 每年从无锡工厂购进的设备达1.2亿美元。参加接待的其他人员也分别介绍了一些情况。包括在中国国内开展的一些培训交流活动，在北京、江苏都开展了一些活动。公司建议，电子辐射培训班可以开办。无锡工厂的有关情况可以通过培训班的形式让更多的人员所熟悉。还有电器安全的6001标准问题，现在已经到达一个新的水平，他们可以帮助开展的工作在方面，GE 在无锡还有一个培训中心。
情况介绍结束后，安排现场参观。我们分两组由相关主管带领，参观了PT、CT、小型X光生产组装线，每9个小时便有一台CT机从这条生产线诞生。世界一流的医疗诊断设备不断从这里推出，尽管这些设备挽救了无数人的性命，但这些东西也拉动了全球医疗费用的快速增长，使更多的人因为缴不起费用而丧失生命，其中功过，谁能说清？这是一个难题，医学科学技术的发展在救治部分人的同时，也在戕害着另一部分人，如何求得其中的平衡，也是一个世界顶尖的课题。
   GE的高管们还与我们就如何发展医疗器械产业作了讨论。他们认为，GE在中国最重要的成功经验，是它并没有将所有精力集中在如何片面提高销售额上，而是投资在中国进行生产和研发，为中国市场提供一流的医疗器械。只有依靠技术创新，企业才能获得长久的增长。在这种思路下，GE在中国大量投资建立研发机构和工厂。目前，GE在中国的研发基地能提供世界一流的科技产品，适应了中国目前高端市场发展的需要，受到中国广大客户的接纳。同时，如果在中国设立医疗器械研发中心进行产品研发，就必须在中国进行临床试验和临床评价，这种临床试验会加大中国医院高端客户的深度参与，对新研发的医疗器械获得更详尽的了解，并在参与研发的过程中对产品建立起深厚感情。这种亲近感对于在研医疗器械在中国的长期推广会产生深远影响。同时，跨国企业在中国建立研发基地，将得到中国政府的大力支持，可提升企业产品科技水平，加快对市场的反应速度。事实证明，抢先在中国建立研发中心正是GE的成功之处。从目前的市场情况看，最先在中国建立研发中心的企业，也是在市场中领先的企业。一个真正全球化的公司，绝不会仅仅把中国看成单纯销售产品的市场，而是会把中国看作创造更大客户价值的“风水宝地”。近年来，GE在中国生产的医疗仪器在美国最大的展览会里展示得非常多，而且得到美国FDA批准的数量也在不断增加。人们甚至开始感到，GE是美国的，也是中国的。GE在中国的研发与生产是服务于中国的，更是面向世界的。