【2015版药典】2015年版药典编制大纲（四）各部纲要之三部 生物制品

三、《中国药典》三部（生物制品）

　　（一）目标和任务

　　1. 建立符合生物制品特点的质量标准体系，强化收载内容和形式的系统性、规范性和实用性，使《中国药典》三部成为生物制品生产质量控制的核心和产品研发的指南。提升和完善生物制品质量标准，逐步实现与国际标准的接轨。

　　2. 强化全过程质量控制，加强对生物制品原辅材料和产品安全性、有效性控制，进一步实现对产品质量稳定性和均一性的控制；推动生产工艺优化和先进工艺技术的应用，通过淘汰落后生产工艺和不合理的生产工艺实现产品的升级换代。

　　3．收载品种覆盖国家传染病防控所需免疫接种疫苗和临床治疗常用药品，为国家基本药物目录和医保目录品种提供支持。

　　4．增强质量标准的科学性与先进性，使现代分析技术在生物制品质量控制中得到更加广泛的应用。

　　（二）设计方案

　　1. 分类

　　分为预防类、治疗类、诊断类制品。

　　1.1 品种收载

　　包括预防类生物制品（细菌、病毒类疫苗）、治疗类生物制品（血液制品、重组技术产品、微生态制品和其他治疗类生物制品）、诊断类生物制品（体内诊断生物制品以及按照药品管理的体外诊断制品）。

　　1.1.1 拟收载品种

　　《中国药典》收载的生物制品应为工艺合理、质量可控、使用安全、疗效可靠，能满足国家传染病防控和临床疾病治疗需要以及国家战略储备的品种。

　　1.1.2 品种遴选范围

　　2010年版《中国药典》三部收载的预防类、治疗类以及诊断类制品；2010年版《中国药典》三部未收载、历版《中国生物制品规程》中符合《中国药典》收载原则的品种；国家食品药品监督管理局批准上市的、符合药典收载原则的新生物制品。

　　1.1.3 拟取消或不收载的品种

　　已收载品种经临床证明在安全性、有效性及质量可控性等方面存在问题，或生产工艺落后、长期不生产已被新的同类制品替代的品种，其标准不予收载，并通过相关程序予以废止。

　　1.2 主要原材料

　　重新归类上版涉及生物制品生产用原材料的通则，合并增补的其他常用原辅材料标准共同组成。

　　2. 标准提高

　　2.1 加强全过程质量控制，增订相关总论，修订生物制品贮藏和运输规程，增订疫苗运输冷链的相关要求。

　　2.2 加强原辅材料质量控制，增订常用生物制品原辅材料质量标准。

　　2.3 加强安全性控制，加强疫苗生产用菌毒种来源和稳定性控制要求；增订具体品种项下有机溶剂残留测定及限度要求；规范防腐剂的使用，建立防腐剂有效性检测要求；加强对产品中杂质的控制，开展对疫苗辅料明胶替代物的研究。

　　2.4 加强对产品有效性的控制，增订治疗用生物制品有效成分活性检测项目及限度要求。

　　2.5 规范和完善各品种检定项下有效成分含量的限度规定；进一步开展有效成分及生物活性测定方法的相关研究。

　　2.6 进一步完善已收载附录方法的适用性研究，完善标准物质的覆盖范围，保证检测方法科学合理、检测结果准确可靠。

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