【GMP缺陷】g001 北京某药厂2013年6月新版GMP检查认证缺（颗粒剂、中药饮片）

【GMP缺陷】是国内外GMP认证缺陷或解读集合，前车之鉴是宝贵的财富，但我们也要审慎的接受和学习。（PS：查询GMP缺陷系列文章请在微信回复 GMP缺陷+编号 例如：g001；如需查看全部缺陷文章目录，请在微信回复:g）

企业名称：北京XXXX药业公司

检查范围：颗粒剂（XXXX颗粒），饮片（直接服用、净制、炒制、制炭、炙法、燀、蒸制、煮制、烫制、锻制、发酵）

检查时间：2013年6月5日—8日

严重缺陷: 未发现

主要缺陷：未发现

一般缺陷：

1、企业对制定的操作规程进行了培训，但无培训记录。（规范26条）

2、待包装配方颗粒存放区（生产楼一层Y117室）用于存放合格的待包装颗粒，储存条件要求为温度30度、75%RH以下，该区域内有排风装置，设有清洁用水池，无其他温湿度调控设施（6月7日该区域温湿度计显示26度，75%RH）。（58条）

% Q" N; ^& U" i6 m- e

3、干法制粒机（GZL-75L干法制粒机）调试后的运行密闭性效果欠佳；在一般区辅机房有少量药粉漏出。（74条）

! q7 v0 k$ z7 {7 j

4、炮制等车间设备使用的润滑油均为非食用级别，企业未对此进行风险评估。（77条）

1 _5 H! }% X. c; D4 V6 o  I8 k0 Q

5、配方颗粒喷雾干燥设备为各品种共用并使用相同的清洁程序--现行版本《100kg/h喷雾干燥装置操作规程》（SOP-2032-1），在现有13个生产品种范围内选择炒栀子、白鲜皮和薄荷的配方颗粒为代表品种与2012年9月进行了验证，但清洁程序中未描述喷干塔内壁（手工、高压水枪）、喷干塔斜管和旋风分离器（CIP自控程序）清洗水（饮用水和纯化水）的温度，现有验证方案中也未考虑冬季生产时该清洁程序是否依然适用（如冬季水温相对较低）。（143条/197条）

0 c1 C" L4 o: h  r# o

6、川芎配方颗粒的生产工艺卡（炮制、提取、制粒和包装，供8项）是对该品种工艺规程（PSC079-1），的补充，用于指导每批生产操作，使用相同的文件编号（PSC079-1），但工艺卡未经质量管理部审核，仅经过生产管理部经理批准，且未注明起草、审核、批准和生效日期，不符合现行文件管理规程（SOPG018-1）要求。（151条/154条）

7、原料库的货位卡未记录取样数量和取样日期。（159条）

4 @% Z/ G* y+ S2 M( X$ I7 S$ {

8、现行外包装岗位操作规程（SOPE029-1）中未描述袋装颗粒装盒后贴标签的操作内容和注意事项。（175条）

0 Y, ^2 o, o8 A6 B" _# e2 Y

9、批生产记录内容不全，如总混罐清洁过程的喷淋操作未纳入批记录，对物料总混后的均匀性未进行记录；地黄蒸制工序的控制参数为100-105度蒸6-8小时，但蒸制记录中未设计蒸药机达到设计温度的起止时间记录空格。（175条）

$ O3 M2 E3 T* h2 X/ y5 b+ j

10、对中药配方颗粒成品的3年储存期和储存条件、检验合格后的待包颗粒规定的6个月储存期限等无稳定性考察数据支持。（231/232条）

6 F# J% {, F9 X  I+ N  j

11、建立了变更管理程序（SOPG003-2），明确了变更管理适用于影响产品质量的变更，包括厂房设施、设备、生产工艺等的变更；实际上，新厂建厂后虽然进行了厂房设施设备确认、工艺验证、清洁验证和检验方法确认等工作，但未按照变更管理程序的要求履行相应的申请、评估、审核和批准手续。新厂现行川芎配方颗粒生产工艺（PSC079-1 2012年12月24日生效）的制粒（包括整粒）工序中，整粒过筛的上层筛网目数由该品种老厂现行工艺（SMP-SC-042-00(01030)）中规定的20目变为16目，但未能提供变更理由和对产品质量影响的评估。（240/242条）

12、产品质量回顾分析中对稳定性的考察结果只记录了水分变化，分析数据不全。（266条）

有了这样的例子，自己生产中出现的问题才能克服，感谢经验的分享