【行业分析】儿童药：不应是成人药的减量版

我国儿童专用药的缺口比较明显。2012年，全国政协教科文卫体委员会曾就“儿童用药”问题召开了专题研讨会。两年过去了，我国儿童用药仍有一些问题待解。为此，全国政协委员刘新文、鲍义志等人再次呼吁——

几天前，马先生带发烧的儿子去儿童医院就医，在开药时医生特别叮嘱其中一种西药要掰开吃，每次1/3片，这是根据孩子的身高体重所给的参考量。这可难倒了马先生，因为这枚药片直径只有0.5厘米，要均分成三份“实在太不容易了”。

实际上，马先生的经历几乎每一个孩子家长都有过。这是因为，目前在我国儿童专用药不管是研发体系还是市场现状，都并不乐观。放眼国际，这同样是一个在世界各国普遍存在的现象。

20%和2%

“应该加快我国儿童专用药体系建设。”在今年的全国两会上，刘新文呼吁。他说，根据2012年国家食品药品监督管理局相关数据，在我国3500多种化学药品制剂中，供儿童用的剂型仅约60种，儿童药物品种只占药品总数的2%，但儿童在我国总人口中占据了约20%。

与此同时，我国儿童专用药的缺口显而易见。而在这个缺口之下，儿童服用减量版成人药就成为普遍现象了。

“因为专用儿童药缺乏，医生开具处方时往往只能尴尬地按照孩子的体重折算成人药用量。”北京儿童医院呼吸科医生刘金荣向记者表示，常见的儿童感冒发烧、止咳化痰类药物在医院的缺口还不算明显，但涉及到心脏病、肝肾病等相对严重的病症时，则很少有儿童剂型。所以，几个月大的心脏病患儿服用成人药，也是很常见的事。

不良反应

“儿童服用减量版成人药现象，虽然常见，但也须引起足够的重视。因为，这背后可能存在重重隐患。”全国政协委员鲍义志表示，目前很多成人药品是否适用于儿童还缺乏相关临床研究数据，而儿童有独特的生理特征，决定了医生在给儿童用药时必须小心翼翼。

“比如有些药品说明书，写有‘儿童酌情减量或者减半’或‘酌情’字样，但实际上这个酌情的量很不好控制。稍有不慎，就可能产生药物过敏或其他副作用。如可以治疗小儿发烧的部分成人药里含有大黄，成人可能不是很敏感，但小孩服用则可能引起腹泻等问题。而用于治疗心脏病的地高辛因为缺乏儿童专用制剂，孩子服用一旦过量，就可能发生心率失调。”鲍义志说。

《2013年全国药品不良反应事件报告》也显示，按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童的占比达到10.6%，这说明儿童不合理用药现象比较突出。而不合理用药，不仅可能影响药物本身的疗效，更重要的是可能会加大药物的安全风险，尤其是对于儿童来说，因其器官组织不健全，药物的不良反应可能造成儿童的发育障碍。

现状待改

“造成儿童专用药品在我国药品生产领域常年遇冷的原因是多方面的，主要是因为儿童用药的开发周期长、利润低、成本高、风险高。”刘新文说。

鲍义志也表示，因为儿童用药市场相比成人较小，研发成本就要高出很多。“因为儿童独有的疾病并不多，加上儿童疾病季节性很强，这造成儿童用药市场不稳定，药企销量也就不稳定，从而导致药企不愿在儿童专用药方面花工夫。”

另外，在临床研究上，药品研发上市都要进行临床试验，一般要做三期临床，把不良反应控制在合理范围内之后才能上市。但儿童药物由于临床试验风险大，没有家长愿意自己的孩子冒这个风险，因而困扰了儿童用药的研发。

“缺少政策的支持和扶持，也是药企不愿涉足儿童药研发的一个重要原因。”鲍义志说，目前国家在儿童用药方面的审批程序仍较为复杂，同时又缺乏临床试验受试者保障机制，在药品市场和药品定价、招标采购、进入基本药物和医保目录等方面，儿童专用药也没有相应的优惠政策，企业或其他研发者针对儿童药物临床研究利益预期小，因而积极性不高。

“所以，要改变儿童用药成人化的现状，国家层面应该给予更多的政策倾斜。”鲍义志强调。

加大扶持

“建议国家在法律层面增加对儿童用药的规定，通过申请专利和市场保护来推动和激励企业研发儿童用药。”刘新文认为，应该激励医院和科研单位研究用于儿童以及现有成人药品在儿童人群中的应用信息；鼓励儿童用药的研发、生产和使用，从知识产权、疗效质量等多个角度，对特定企业生产的质量、疗效、安全性具有显著优势的儿童用药产品，给予价格扶持。

“为鼓励国内的医药企业积极参与市场竞争，加大儿童专用药的研发和生产，我们可以借鉴欧美国家的做法，加大对药企的财政支持力度。如美国在《食品药品现代管理法》中用经济政策给予儿科用药6个月的市场保护期，对涉及治疗儿童罕见病的药品给予50%税收优惠等措施。”鲍义志则建议，国家有关部门应优先将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，设立儿童用药专项研发基金，破解儿童药品临床试验困难和阻碍新药研发的瓶颈，积极推进建立儿科临床常用短缺药品监测机制，完善儿童药品储备制度。

在药品的审批和管理方面，刘新文建议，应该加快儿童药物注册申请审评，对药企在儿童药物注册、审评、审批环节上提供技术指导。同时需要为儿童药物设立药品市场独占期等政策，切实建立一条从政策上引导、经济上扶植、市场上倾斜、成果上保护的绿色通道。有关部门还要对有可能应用于儿童的药品详细审查其试验数据和信息，重点确定其用于儿童的用药信息以及不良反应和注意事项等。”

此外，鲍义志还建议对于优秀的儿童药企给予税收和资金上的倾斜。鼓励这些企业利用现有的药物资源，建立儿童用药的评估系统。通过评估，鼓励药企对儿童用药对成分或者配料工艺等进行改进，从而研发出针对儿童疗效和安全性的儿童用药，进而改善儿童服用手掰的成人药现象。(来源:人民政协报)

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