马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
培训课件分享
8 l: Q" K* {) d4 Q5 X* R9 E! r y分享上周培训的亚硝胺类遗传毒性杂质的控制策略与应用实例的PDF! T' C) u9 [, T" @# g) U6 Z0 @6 A8 T
仅限内部交流使用，请勿外传4 S( H* f, j2 ]6 w" ]
推荐阅读：$ y7 |+ l F& u. Y# z2 }' M
遗传毒性（Genotoxicity）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不参考诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致NDA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质，亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来，出现多起已上市的药品中发现遗传毒性，继而被召回的案例1 l- m& D9 u7 n: Z/ Z. D
2019年6月，创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案。与此同时，对NDMA和NDEA的研究也已在《分析试验室》2020年39卷2期上发表杂质上发表；关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020年55卷3期上发表。如下将上述研究报告分别简述，供行业客户参考。
9 n9 y5 W7 i$ X, z下载链接：
1 Q) Q8 O( i2 N' L6 K \- ]2 x s+ z2 A7 L
推荐贴：. ?9 ]/ k q1 G
FDA新批产品清单 H6 i; [. x/ _) a- c( \. l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=26054&fromuid=5667
) G# k) X6 {0 Q, U3 q) m( D; w1 D. U关于公开征求《新批准上市以及通过一致性评价的化药目录集...* F: ~8 W$ O# z. r( r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=26072&fromuid=56672 d( ]1 O* B6 l2 h8 J: n" A6 p
8 V5 \4 |3 m9 [
6 ], S% g E/ {' m. S' j3 T2 ]/ K; b2 z
, ^. ?3 O; @2 F+ i4 c
X* m- e: R! T8 G0 b8 R1 Z |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对