关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告

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国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号）

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发布日期：20200720

为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。        特此通告。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2020年7月20日 附件 1 ： 注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则.pdf