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2018年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心法规整理 药群论坛：静悄悄 已经分享整理的有： 2018年国家药品监督管理局 政策法规整理目录分享2018年药品审评中心法规整理
1、政策法规 1、关于开展化学仿制药注射剂注册生产现场检查有关事宜的通告(2018年第1号) 2018-12-28 2、国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号 2018-12-24 3、关于80批次化妆品不合格的通告（2018年第124号） 2018-12-12 4、单位名称变更公告 2018-12-10 5、关于15批次药品不符合规定的通告（2018年第117号） 2018-12-03 6、市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告信息来源： 市场监管总局 2018-11-13 7、国家药品监督管理局关于19批次药品不符合规定的通告（2018年第102号） 2018-10-22 8、国家药品监督管理局关于17批次药品不符合规定的通告（2018年第95号） 2018-10-08 9、国家药品监督管理局关于15批次药品不符合规定的通告（2018年第86号） 2018-09-11 10、国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） 2018-09-06 11、国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 2018-09-04 12、国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告（2018年第77号） 2018-08-29 13、国家药品监督管理局关于12批次药品不符合规定的通告（2018年第73号） 2018-08-20 14、国家药品监督管理局关于9批次药品不符合规定的通告（2018年第72号） 2018-08-13 15、国家药品监督管理局关于11批次药品不符合规定的通告（2018年第69号） 2018-08-07 16、国家药监局新闻发言人介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况 2018-07-31 17、国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告（2018年第67号） 2018-07-31 18、世卫组织关于中国狂犬病疫苗事件的媒体声明 2018-07-27 19、国家药监局：疫苗监管问答 2018-07-27 20、国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》意见 2018-07-26 21、国家市场监督管理总局关于公开征求《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知 2018-07-25 22、国家药品监督管理局关于14批次药品不符合规定的通告（2018年第63号） 2018-07-24 23、国家药品监督管理局关于10批次化妆品不合格的通告（2018年第64号） 2018-07-24 24、关于公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知 2018-07-18 25、国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》意见 2018-07-16 26、国家药品监督管理局关于42批次药品不符合规定的通告（2018年第58号） 2018-07-16 27、国家药品监督管理局关于31批次药品不符合规定的通告（2018年第53号） 2018-07-09 28、国家药品监督管理局关于13批次药品不符合规定的通告（2018年第50号） 2018-07-02 29、国家药品监督管理局办公室关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监办〔2018〕21号 2018-06-29 30、国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告（2018年第46号） 2018-06-26 31、国家药品监督管理局关于11批次药品不符合规定的通告(2018年第44号) 2018-06-21 32、国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号） 2018-07-31 33、国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号） 2018-06-13 34、国家药品监督管理局办公室公开征求药品生产质量管理规范**品精神药品 和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）意见 2018-06-11 35、国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告 （2018年第20号） 2018-05-15 总36、总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见 2018-02-13 37、《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号） 2017-08-04 38、总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年 第29号） 2017-03-17 39、总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号） 2016-10-21 40、总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号） 2016-10-21 41、总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号） 2016-10-21 42、总局关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告（2016年第121号） 2016-08-29 43、总局关于停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片的公告（2016年第139号） 2016-08-29 44、总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号） 2016-05-27 45、总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知 2016-05-23 46、国家食品药品监督管理总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号） 2016-02-20 47、国务院决定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证 2016-02-17 2、临床试验数据核查
1、药物临床试验数据现场核查计划公告（第25号） 2018-12-27 2、药物临床试验数据现场核查计划公告（第24号） 2018-11-30 3、关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告 2018-11-09 4、国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第86号） 2018-11-09 5、药物临床试验数据现场核查计划公告（第23号） 2018-10-30 6、关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告 2018-09-13 7、药物临床试验数据现场核查计划公告（第22号） 2018-09-12 8、国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第64号） 2018-09-11 9、药物临床试验数据现场核查计划公告（第21号） 2018-08-16 10、药物临床试验数据现场核查计划公告（第20号） 2018-07-24 11、药物临床试验数据现场核查计划公告（第19号） 2018-06-22 12、关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告 2018-06-07 13、国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号） 2018-06-07 14、关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告 2018-04-17 15、国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号） 2018-04-16 16、药物临床试验数据现场核查计划公告（第18号） 2018-04-10 17、关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告 2018-01-31 18、药物临床试验数据现场核查计划公告（第17号） 2018-01-30 19、总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号） 2018-01-29 3、境外检查 1、关于查收氢溴酸右美沙芬《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-10-12 2、关于查收聚乙二醇干扰素α-2a注射液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-10-12 3、关于查收人血白蛋白《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-10-01 4、关于查收利妥昔单抗注射液（原液）《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-10-01 5、关于查收甲氧聚二醇重组人促红素注射液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-10-01 6、国家药品监督管理局关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告（2018年第61号）2018-09-11 7、关于增补2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知2018-07-11 8、关于查收盐酸曲多马缓释片《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-07-06 9、关于查收氟康唑胶囊《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-07-06 10、国家药品监督管理局关于暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索的公告（2018年第29号）2018-06-11 11、关于查收注射用阿糖苷酶α《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-06-01 12、国家药品监督管理局关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告（2018年第21号）2018-05-15 13、关于查收奥氮平《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-04-20 14、关于查收盐酸氨溴索《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-04-09 15、关于查收富马酸喹硫平《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-04-09 16、对Synthes GmbH境外生产现场检查结果通报2018-03-05 17、对NovaBone Products,LLC境外生产现场检查结果通报2018-03-05 18、对3M Health Care境外生产现场检查结果通报2018-03-05 19、对William A. Cook Australia Pty, Ltd.境外生产现场检查结果通报2018-03-05 20、对Covidien llc境外生产现场检查结果通报2018-03-05 21、对St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division境外生产现场检查结果通报2018-03-05 22、对株式会社岛津制作所境外生产现场检查结果通报2018-03-05 23、对泰尔茂株式会社境外生产现场检查结果通报2018-03-05 24、关于查收吲哚美辛维生素E凝胶膏《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-02-13 25、关于查收注射用重组人凝血因子Ⅷ《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-02-11 26、关于查收吡硫翁锌气雾剂《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-02-11 27、关于查收七叶洋地黄双苷滴眼液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-02-01 28、关于查收注射用达托霉素《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-02-01 29、关于查收醋酸曲普瑞林注射液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-02-01 30、关于查收雷珠单抗注射液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-01-27 31、关于查收重组促卵泡素β注射液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-01-27 32、关于查收注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-01-27 33、关于查收注射用亚胺培南西司他丁钠《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-01-25 34、对DiaMed GmbH境外生产现场检查结果通报2018-01-19 35、对bioMerieux SA境外生产现场检查结果通报2018-01-19 36、对Gambro Dialysatoren GmbH境外生产现场检查结果通报2018-01-19 37、对Metrax GmbH境外生产现场检查结果通报2018-01-19 38、对STAR Medical Co., Ltd境外生产现场检查结果通报2018-01-19 39、对Sewoon Medical Co., Ltd境外生产现场检查结果通报2018-01-19 40、对Angiomed GmbH Co.Medizintechnik KG境外生产现场检查结果通报2018-01-19 41、对Agfa HealthCare N.V.境外生产现场检查结果通报2018-01-19 42、对Zimmer GmbH境外生产现场检查结果通报2018-01-19 43、关于查收多种微量元素注射液《进口药品境外生产现场检查报告》的通知2018-01-16 44、核查中心召开2018年药品境外检查企业通气会2018-01-08 45、关于召开2018年药品境外现场检查企业通气会的通知2018-01-02 4、核查中心问题回复 咨询内容：请问，体外诊断试剂在临床试验和日常监管过程中，是否需要上报不良事件或严重不良事件？ 由于体外诊断试剂都是在体外进行检测，因此除了误诊外，不会对人体造成伤害。而且目前国家关于体外诊断试剂的法规中，也没有提到不良事件内容。因此误诊（即假阳性假阴性）是否需要报不良事件或严重不良事件？除了误诊，是否有其他情况需要报不良事件或严重不良事件的情况？ 回复：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,体外诊断试剂属于医疗器械必须遵照执行。 咨询内容：（1）生产三类体外诊断试剂，质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间这三个么？如果不是必须同时设立的话，必须要设置哪几个？有木有法规或者是标准规定呢？ （2）无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间，在这些检验室里分别进行哪些实验操作？ 回复：《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第三章第十八条规定：“企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施”，请严格遵照执行。 咨询内容：总局7号令 《医疗器械生产监督管理办法》 第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。 问题： A公司委托B公司生产某医疗器械，如果A公司连续停产1年以上，而B公司一直在正常为A生产该医疗器械。 这种情况下，A公司如果要在其自身的生产地址恢复生产，是否需要按照上述四十三条的规定，向省、市药监局进行书面报告？ 回复：应严格按照总局《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）要求，A公司恢复生产时，应当向省、市药监局书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。 咨询内容：特殊医学用途配方食品不得与非特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产，或者说食品生产共线的概念，是否不包括空调系统和人流物流内容。换句话说，空调系统与人流、物流可以共用，只是生产设备不能共用？谢谢！ 回复：您好，建议您咨询市场监督管理总局特殊食品安全监管司相关处室。 咨询内容：生产许可证查询不到食品生产许可证SC12712011100474 生产许可证查询不到食品生产许可证SC12712011100458 · 咨询内容：拟建一食品车间，要求达到GMP标准，现索取相应标准。 回复：您好，我中心非食品GMP标准制定发布单位，请您联系相关部门或网上检索下载。 咨询内容：老师您好，请教： 对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ 谢谢！ 回复：您好，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。产品注册证还在有效期内，需要上报不良事件。 咨询内容：老师您好！我们是保健食品生产企业，采购药用辅料枸橼酸用于保健食品生产，该枸橼酸的批件是原料药，执行标准是《中国药典》2015版药用辅料的标准，按照药用辅料标准检验合格。该枸橼酸是否能够用于保健食品生产？ 回复：您咨询的问题属于保健食品申报注册的范畴，建议您咨询保健食品审评中心相关处室。 咨询内容：老师您好，请问现在保健食品技术转让的现场核查由国家局核查还是委托省局核查？ 回复：您好，申请保健食品技术转让，如需进行现场核查的，目前由市场总局组织开展。 咨询内容：预充式生理盐水导管冲洗器属于含药医疗器械，本产品生产应符合医疗器械生产质量管理规范的要求，工艺流程计划为：采购药用级氯化钠在洁净车间配制成生理盐水后灌装。请问，完成上述工艺流程，是否需要获得药品GMP认证**方可以生产该含药医疗器械？ 回复：您好，采购药用级氯化钠在洁净车间配制生理盐水进行灌装的工艺流程是否需要获得药品GMP认证**请咨询药品监管部门。 咨询内容：老师好： 现在我公司准备注册血液筛查用的体外诊断试剂，有以下几个问题咨询： 1、现在准备注册申报资料，还是按《药品注册管理办法》28号令中“治疗用生物制品”中第15类（已有国家药品标准的生物制品）准备申报资料吗？还是按《药品注册管理办法》（修订稿）中的体外诊断试剂中准备？ 2、临床是按《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》10000例开展，还是按还《药品注册管理办法》300例准备？ 3、用于血液筛查的体外诊断试剂有无专门的办事流程或指南？ 回复：您好，血液筛查用体外诊断试剂按照药品管理，此类产品的注册问题请咨询药品注册审评部门。 咨询内容：问题背景：临床批件批准日期为2015年9月21日。依据2013年第28号公告，3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。我单位预计在近期取得伦理批件，并提交登记表信息。 请问：取得伦理批件后临床试验批件就不废止还是必须经药审中心认可登记信息后进行公示完成，才算批件不废止。 回复：你好： 原国家食药监总局28号公告规定，自公告发布之日起，新获得临床试验批件的，申请人需在获得批件后1个月内完成预登记，获得登记号，并在第一例受试者入组前完成后续信息登记、首次提交公示。获得批件1年内未完成首次提交公示的，申请人需提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。临床试验登记与信息平台由药审中心代为管理和维护，具体操作问题建议您向药审中心咨询。 咨询内容：您好，我是医院伦理委员会工作人员，根据法规要求要在食药总局备案，咱们中心在2014年发布过相关文件（药认（2014）18号文件），但是相关的电话和邮箱都已经关闭。现在我该去哪里备案，具体准备哪些材料。谢谢！ 回复：具体请电话咨询010-68441583。 咨询内容：查验中心老师： 您好！ 我们工作中遇到申办方提供的临床批件获批日期是2008年7月29日。申办方提供的相关信息如下： 1. 2008年获得CFDA批件，后期未更新过CFDA批件。 2. 2011年批件三年有效期前，通过EC，获得1期EC批件，但因为各种原因未开展起来。 3. 2015年通过EC，获得1期，2期EC批件，开展1期，但因1期执行不规范，CSR未盖章，未向CFDA申报。 我们想咨询两个问题： 1. 该批件是否还有效，可以依据批件开展相关临床试验？ 2. 批件备注“本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止”。如何认定临床试验实施，是通过伦理，还是召开了临床启动会，还是在临床登记平台登记，还是第一例病人入组？或是其它？ 谢谢。盼复！ 回复：你好： 《药品注册管理办法》第四十条规定药物临床试验应当在批件后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。法规中未明确时限起点。关于法条解释建议向国家食品药品监督管理局药化注册司咨询。 咨询内容：根据审核查验中心药认（2014）17号文《关于提交伦理委员会年度工作报告的通知》、药认（2014）18号文《关于报送伦理委员会备案资料的通知》要求，需要报送伦理委员会年度工作报告、备案资料，但按照该文件中沈玉红电话及邮箱都已无法联系，请问现在如何报送伦理委员会备案资料和年度工作报告？ 品境外检查企业通气会2018-01-08 咨询内容：您好！目前网站上没有明确的新申报的化学药品研制现场核查指导原则，我想了解从申报到研制现场核查结束的流程。临床核查的流程是独立的还是包在研制现场核查里面?我也想了解临床核查的流程。 回复：你好： 根据国家局134号关于调整药品注册受理工作的公告，集中受理后品种的注册现场核查依审评需求开展。国家局正在制定相关注册现场核查管理规定，请关注国家局网站相关规定的发布。 咨询内容：您好！想咨询一下相关部门负责人，医院已通过国家复核获得药物临床试验机构资格认定**，但由于快递寄送失误，快递送至院办期间未告知GCP办公室。经查询到已是1年前的快递，原件有遗失的可能性。国家是否有扫描电子版**可以从网上下载？若确认**遗失，是否有相关的补发流程？谢谢解答。 回复：请咨询总局行政受理服务大厅，电话010-88331866。 咨询内容：体外诊断试剂临床试验中数据统计和总结报告，申办方负责完成，是否可以？ 回复：请按诊断试剂临床试验指导原则规定进行统计。是否接受申办方统计，建议咨询器械审评部门。 咨询内容：老师，您好！在接受境外临床试验数据的指导原则（52号文）中提到“境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求”请问对境外的臨床試驗必须进行GCP檢查还是进行某些境外临床试验的抽查？如果进行检查，流程是什么？周期大概是多久？谢谢老师。 回复：你好： 对于集中受理后品种的临床试验数据核查工作依审评需求开展。国家局正就注册现场核查事宜制定相关核查管理规定。相关核查程序、时限以国家局发布的核查管理规定要求为准，请注意关注国家局网站 咨询内容：老师，您好！想咨询一下仿制药一致性评价289目录的品种在完**体生物等效性研究注册申报时，是否也需要进行临床试验数据自查报告填报呢？如果需要填报，是在什么阶段填报呢？谢谢！ 回复：你好： 需根据您的品种受理情况和总局公告情况而定。根据总局134号公告关于调整药品注册受理工作的公告，在2017年12月1日之后受理的品种依审评需求开展临床试验数据核查，不再列入2015年7月以来国家局开展的药物临床试验数据自查核查范围。如在2017年12月1日之前受理、国家局已公告需要开展药物临床试验数据自查核查的品种，需按照要求填报自查报告。国家局公布需自查核查品种清单后，核查中心会相应开放药物临床试验数据核查自查报告填报系统，便于申请人上传。你可登录核查中心网站，在“网上办事”----“在线填报”----“临床试验数据自查报告填报”中按要求填报。 咨询内容：2013年12月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知》（食药监办药化管〔2013〕123号），要求疫苗制品获得申请生产注册受理后，由受理的省药监局在5个工作日内，向总局药品审核查验中心报送疫苗临床试验注册现场核查资料，用于贵中心开展疫苗临床试验注册现场检查。 自2017年12月，药品新药注册改由国家总局CDE集中受理。想请问上述123号文件的要求是否还需执行？如果需要执行，原来由省局负责疫苗临床试验注册现场核查资料的转交，现在改为国家总局CDE受理后，是否也改为了CDE受理部门转交给审核查验中心。由于刚刚向CDE受理部门咨询过，CDE反馈说没有此项工作内容，所以流程上不是很清楚，特此咨询。谢谢您。 回复：你好： 根据总局134号关于调整药品注册受理工作的公告要求，集中受理后品种的临床试验数据核查依照审评技术需求开展。国家局正在制定相关的注册现场管理规定，请注意关注国家局网站相关规定的正式发布 咨询内容：您好！想请问目前CFDA是否会对境外的site进行GCP核查？如果是，流程是否与境内核查一致（如通告周期）？ 回复：你好： 根据总局134号公告关于调整药品注册受理工作的公告要求，集中受理后品种的临床试验数据核查依审评技术需求开展。总局正在制定相关注册核查管理规定，将明确核查流程、要求、时限等内容。后续请注意关注国家局网站发布的相关规定。 咨询内容：对于国际多中心研究，如果研究失败提前终止，不提交上市注册申请，是否还会对临床基地进行核查？ 回复：你好： 根据117号公告要求，数据核查的品种为已向国家局提出药品注册申请并待审的品种。对于国际多中心研究失败提前中止的临床试验也应该按照中国GCP的要求规范开展，并按照GCP要求向相关方如伦理委员会等提交试验提前终止的报告并做好受试者的后续工作，确保受试者权益。省级药品监督管理部门在日常监管过程中有权对该类临床试验进行抽查检查。 咨询内容：尊敬的老师您好，《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定，具有高风险的植入医疗器械不得委托生产，请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械，谢谢回复！ 回复：您好，请参考《医疗器械生产监督管理办法》 总则第二条：在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 咨询内容：您好，我是一家德国咨询公司 johner Institut，想问顾客一个产品的中国分类，我根据政策判断是二类. 这个呼吸机产品排出氯化钾的蒸气，一种是从鼻子吸，另一种是从嘴吸。 请问各属于哪类医疗产品? 谢谢， 回复：您好，医疗器械的管理类别请咨询医疗器械标准管理研究所。 咨询内容：注册管理办法第十六条：注册检验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 研发阶段样品批量较小，注册检验的样品于实验室生产。我公司计划是纯化水、注射用水采取外购（严格按照采购控制），样品的生产在超净工作台/生物安全柜内，灭菌为高压蒸汽灭菌，所有工序均经过验证，整个过程保证在洁净环境下。这种方式注册体系核查时是否接受？另外正式车间也同时在建，除注册检验的样品外，后续其他工作均在新建车间内进行，严格按照GMP的要求。 回复：注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产。 咨询内容：老师好！请问：检验方法学确认，是不是要求按照质量标准进行全部项目的确认呢？ 回复：你好！原则上需要对所有检测项目进行方法学验证或确认，同时方法学验证或确认工作应基于风险评估。具体可参照2010版GMP、中国药典和ICH Q2的要求。 2010版GMP第二百二十三条规定：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。” 咨询内容：CFDI老师您好，请问在自查报告填写“临床分期”，对于采集了PK血（第二目标，为更好的了解研究药物的药代动力学特征）的三期研究，是否也需同时勾选分期为“人体药代动力学”，并填写“人体药代动力学PK含人体BE部分”的信息？谢谢！ 回复：您好，自查系统中人体药代动力学指的是I期的PK试验，暂时不包括III期试验中的PK部分。 咨询内容：中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗? 回复：你好！根据现行GMP中药制剂附录第三十九条规定“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限”的要求，中药制剂生产企业对购进的中药材应有适当的稳定性考察数据，以确定其贮存条件和贮存期限。 咨询内容：老师您好： 我们通过查询，发现依照2017版的《药物非临床研究质量管理规范》第二条规定，“本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行”。 请问是否意味着实验室从事的是安全性评价以外的药物非临床研究就不需要取得GLP认证？GLP认证针对的仅为安全性评价这一类非临床研究吗？ 回复：您好，按目前法规要求是这样的。 · 咨询内容：一般检查的时候都是检查什么那些方面是否合格？ 回复：你好！请参照《化妆品生产许可工作规范》及其《化妆品生产许可检查要点》相关要求，或向当地监管部门了解。 咨询内容：尊敬的国家局老师： 你们好！ 我是一名注册专员，我在广东工作，目前我们注册 网式雾化器，省局说不在分类目录里面，不可以注册，如果要注册需要做临床，所以我们只能注册便携式超声雾化器，这个在分类目录里面 但是在江苏局 可以注册 微网雾化器“和”网式雾化器“这两个国家分类目录里面根本就没有，既然分类目里里面没有为什么在江苏就可以，在广东不可以呢？期待老师回复！ 回复：我们核查中心负责医疗器械质量体系检查，有关注册分类及其临床事宜，请咨询器械负责器械分类的部门。 咨询内容：医疗器械GSP中要求：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 现场检查指导原则中写到：抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 问题1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？ 问题2：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检，若有年度体检报告，是否还要同时提供健康证？ 问题3：因恐年度体检项目简单，无法证明员工“身体条件符合”，能否请您指导年度体检应包含哪些特殊项目？ 非常感谢！ 回复：问题1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械产品的岗位的相关人员，包含了产品的包装在内，凡是接触产品的岗位都要按规定进行健康检查。 问题2：年度体检报告和在该年度有效期内的健康证均可以作为企业进行员工体检的证明材料。 问题3:企业应根据经营产品特点、风险程度、经营环境及工作岗位要求等实际情况，确定需要进行健康管理的人员范围和相应的体检要求。 咨询内容：老师，您好！ 关于无菌医疗生产企业的微生物检测区的无菌检测区、微生物限度区、阳性对照区需设置几套空调净化系统？具体《2015版药典》和《规范》都没有明确规定，另外检查老师也是各执主张！ 阳性对照区内设置有“生物安全柜”，操做均在生物安全柜内操作，且为直排，阳性对照间的二更和阳性对照区相对为为负压，和无菌检测间、微生物限度间（均为独立区域，设置有一更和二更），怎么不能共用一个空调净化系统哪？怎么可能有微生物交叉污染的风险？ 如确实需要设置多套净化空调系统，望能在《规范》中做出统一设置标准，或作出规范性文件对企业进行指导，要不企业定会无所适从，盲目设置，增加运营成本和不必要的开支和维护费用！ 望老师能在百忙中给予答疑释惑，多谢！ 回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开。 咨询内容：我公司是生产无菌植入类医疗器械，现有微生物实验室分三个区域：微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室； 共用一组净化空调系统：人物流均独立；阳性室设生物安全柜且直排不回风；无菌检查室拟设置无菌隔离器；各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。 问：阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械GMP检查要求？ 回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开，不共用一套空调送风系统。 · 咨询内容：尊敬的领导： 你好们！ 我是一名从事医疗器械注册的专员，目前碰到一个困惑，同样的一个 便携式雾化器，国家分类目录里面并没有出现“网式雾化器”这个名词，只有“超声雾化”，为什么江苏局就可以审批“网式雾化”这个名称呢？而其他局审批的是“超声雾化”，这个不是严格按照国家分离目录来的吗？ 针对网式雾化不知道国家局是怎么定义分类呢？这个是否可以免临床呢？ 敬请期待答复！ 回复：该问题不属于我单位职权管理范围，请咨询总局医疗器械标准管理中心。 咨询内容：您好：已上市中药变更技术指导原则中有1类变更描述为：多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎，如单独粉碎的出粉率均较高，且变更前后的出粉率、粒度等变化不大。 请问如果制剂处方中已规定单味药材细粉的量，如果变更为混合打粉，是否验证出粉率及粒度无明显变化即可？ 回复：你好！该问题请咨询审评部门。 咨询内容：您好! 1.根据中国药典2015年版一部凡例第三十二条：制剂处方中规定的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。而企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，是否两者相冲突？ 2.企业投料是否按照粉碎后药粉重量计算，如无其他规定，是否需要单味粉碎？ 回复：你好！中药制剂生产的投料量和投料形式，应结合产品注册标准项下的【制法】和企业工艺规程而定。 1、企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，与中国药典2015年版一部凡例第三十二条相关规定不冲突。 2、企业投料一般应按照粉碎后药粉重量计算，是否需要单味粉碎需参照产品标准【制法】项下要求执行。 咨询内容：1、特医食品同生产线不同岗位可以生产不同的产品吗？ 2、特医食品车间物流的，中间站的中间品到内包装车间是否可以通车间通道进入行吗？ 回复：您咨询的问题属于生产许可审查范畴，请您咨询所属省食品药监监管部门负责科室。 咨询内容：经营企业设备的比对校验工作，应当由哪些部门的人员担任？ 回复：《药品经营质量管理规范》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（十二）组织验证、校准相关设施设备；第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业可根据设备情况，按照国家有关规定进行校准或者委托具有资质的第三方进行校准或检定。 · 咨询内容：网上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项，就是质量手册未识别中国法规。除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？谢谢！ 回复：您好，针对公司质量手册没有严格规定，但进口到中国的产品都应符合中国法规，产品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。 咨询内容：你好，我想问一下，总局有明确的条例指出临床试验机构是否有权利终止或暂停某试验在本院的临床试验 回复：您好！《药物临床试验质量管理规范》第十三条列明“伦理委员会的意见可以是：……(四)终止或暂停已批准的试验。”以及第三十一条列明“研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。” 咨询内容：您好：我公司自主研发的产品一次性使用吸引管分类界定结果为二类医疗器械6866. 一次性使用吸引管的用途：主要用于抽排电刀手术中产生的烟雾和血水，其两端分别连接吸引器连接管、负压泵（主负压）连接管。 我们无法确定是否可以免临床，希望您能给我们提供一些帮助。 回复：该问题请咨询总局医疗器械注册管理司或总局医疗器械技术审评中心，我中心无相应职能。 咨询内容：怎么查询在内蒙古注册的医疗器械经营企业的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》？ 回复：医疗器械经营许可证的发放在该地区食品药品监督管理局负责，有关问题请咨询内蒙古食品药品监督管理局。 · 咨询内容：我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。 请问灭菌厂家除按验证的参数进行灭菌外，法规是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂（菌片）或化学指示剂？ 我单位是否需要索取其对指示剂的检测报告？谢谢 回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》、环氧乙烷灭菌国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求进行控制。关于检测报告，请按照该产品注册要求，具体事宜请咨询总局医疗器械技术审评中心。 咨询内容：老师您好！我想咨询关于医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制方面。 我司产品使用了两种动物源性材料，现进行病毒灭活工艺验证。想请问，是否需要把两种材料拆分开，分别验证，还是可以按生产工艺流程，以实际比例混合之后合在一起进行验证？ 回复：请按照医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录的有关要求进行控制，具体灭活工艺验证，与该产品注册要求有关，请咨询总局医疗器械技术审评中心。 咨询内容：您好，有两个关于无菌器械生产的问题咨询： 1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？ 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？ 谢谢！ 回复：问题1：我国《医疗器械生产质量管理规范》第十八条明确规定：企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者**。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验。 问题2：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行，同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求，及其他国家强制性标准的要求。 咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21要求“生产PCR试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成气溶胶造成交叉污染。”目前，我们的PCR实验室在F栋，生产车间在D栋，但微生物实验室（仅供车间环境监测和工艺用水监测使用）也在D栋，且与生产车间共用一条消防通道，请问这是否满足法规要求？ 回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求进行生产，在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21中提出生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，该检验室是指PCR试剂的检验。 咨询内容：老师您好： 《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》这本书在哪里能买到呢？ 回复：您好！此书已在当当网预售，您也可以联系中国医药科技出版社购买。 咨询内容：境外生产的PET/CT，临床试验时，由境外临时进出口报关进来，临床试验结束后，应按期退回境外，否则海关会有处罚。请问：此设备是否可以退回境外厂家？试验数据COPY到移动硬盘上进行封存是否可以满足CFDA对临床试验进行核查时溯源的问题？ 回复：您好。根据您的描述应属于医疗器械（PET/CT）的临床试验。如核查现场能够看到用于临床试验的医疗器械有助于检查员的核查工作；如果海关要求必须退回，建议应在境外予以合理保留，以便后续核查中如出现相关问题可以溯源或佐证。仪器所出具的纸质报告或者影像图片、仪器使用记录等相关文件应在临床试验机构进行保存，储存在仪器中的源数据复制到硬盘中应确保真实、准确、完整、可读。 咨询内容：我院申请的药物临床试验机构资格认定，受理日期为2017-08-30，受理编号GCP20170122X，一直未有现场检查，请问以后还有药物临床试验机构资格认定现场检查吗？还是要等备案制的出台。 回复：你好，资格认定现场检查工作仍在进行，具体检查计划请关注核查中心网站 咨询内容：集团的个全资子公司婴幼儿奶粉工厂在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。在经过评估并采取相应的管理措施后，集团两个全资子公司能否共用检测实验室与人员？ 回复：您好，您咨询的这种情况，即“集团的各全资子公司婴幼儿奶粉工厂在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。在经过评估并采取相应的管理措施后，集团两个全资子公司能否共用检测实验室与人员的问题”，在现行法规中，尚无明确规定。在注册现场核查中将依据质量风险和安全控制的原则，根据实际情况综合判定。 咨询内容：你好，总局关于发布饮料生产许可审查细则（2017版）的公告（2017年第166号）文件，内有准清洁作业区的说法，该区域内空调系统如何设置？或者说该区域有什么要求？能否在相关规范内找到？我找了很多规范、标准都没有准确的说法。谢谢！ 回复：您好，饮料生产许可审查非我中心职能，此类问题请向总局食品一司或省局相关处室咨询。 咨询内容：您好，关于贵处近期发布了几条境外医疗器械厂家现场检查的通报，请问该类检查属于飞行检查还是第三类医疗器械注册质量管理体系核查？如果都不是，那依照的是何种规定开展的境外现场检查工作？谢谢！ 回复：医疗器械境外生产现场检查以《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录为检查标准，对境外生产企业质量管理体系有效运行情况进行抽样检查。 · 咨询内容：医疗器械IVD企业，消毒剂要求每月轮换使用，目前没有残留的消毒剂只有75乙醇，其他都会有残留。请问裸手、容器具、设备、工作台面、地面、洁净服，各用什么消毒剂？ 回复：企业应根据所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过消毒效果验证的消毒剂。 咨询内容：请问适用于IVD产品的清洁剂有哪些？ 回复：企业应根据所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过清洁效果验证的清洁剂。 境外现场检查企业通气会的通知2018
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