药品研发的本土特色

2014-05-19 巩洪刚 蒲公英

随着本土药企的运作逐步规范化，以及本土的医药研发从最初的“仿标准”，到如今的“质量源于设计”之研发理念深入人心，药品研发从单纯的仿制到摸索着创新，走过了一段崎岖又艰难的道路。在研发理念不断更新的的情况下，无论是药企还是独立研发公司的研发模式，所呈现出的类型都颇有“中国特色”。

更迭而生的药企研发路径

在我国药品审批愈加严、门槛愈加高的背景下，我国药企的研发模式也在适应更迭中发生改变，总体可分为购买批件型、委托开发型、参股合作型、自主研发型四种。

购买批件型：2010年以来，有价值的生产批件转让几乎绝迹；有价值的临床批件，也越来越难以寻觅，当然也有为数不多的研究机构在获得临床批件后进行转让，但转让价格往往被追高。所以，购买临床批件或生产批件难以成为药企获得新产品的常态。

委托开发型：一般情况下，购买批件几乎是所有药企的首选研发途径，但往往好的批件转让价格高，为了减少费用，药企还会采用“委托开发”的方式。自2000年开始，委托开发成为了我国药企获得新产品的主要方式。多数药企在研究所的项目处于立项阶段或药学研究阶段时，就开始介入新产品开发。这种前期介入，具有研发投入少、项目选择余地大的优点，但也伴有风险大的缺点，而风险大一般体现在研究所的诚信度、项目的立项风险和项目的开发风险等方面。所以，委托开发型又分为“广泛撒网型”和“目标锁定型”。

具体而言，药企在研发初期往往采用广泛撒网的方式四处选择研发结构，在每家研发机构委托开发1-2个项目；2-3年之后，根据项目开发的质量锁定1家研究所，再进行长期战略合作。如果某药企成为研究所的大客户，研究所自然会高度重视该药企的所有开发品种，无论是公司资源还是项目立项，都会向该药企倾斜，某种程度上，该研究所也将慢慢成为该药企的专属研究机构。

参股合作型：参股研究所是“委托开发”之“目标锁定型”的深入合作类型。随着药企对研究所及其负责人交往和了解的深入，个别有长远发展眼光的药企会根据自身的实力物色与之匹配的研究机构进行参股合作。这种合作属于战略型合作，并非仅为几个新产品的开发，其合作意义更为深远。而药企所选定的进行参股或控股的研究机构，会根据药企的生产线和营销战略度身定做新药项目。

从规避新药开发风险的角度来看，参股研究所属于风险最低的选择。首先，被选定的研究所不需再为生存而担忧，可以专心进行研究，这可以大幅提升研发质量，审评通过率也会提高；其次，药企作为研究所的重要股东或大股东，在研发资源的分配上掌握话语权，即便项目失败要重复研究，研究所也会优先照顾自家股东药企。

自主研发型：目前只有少数大型药企会选择自主研发，这类药企内部的研究院人数或近千人，研发团队完整，还具有临床试验队伍、动物试验基地。不过，由于管理成本巨大，研发效率普遍低下，“自主研发型”并非中小型药企的选择。

独立研发公司的合作之道

一般而言，国外的独立研发公司发展途径有两条，一条是通过专利技术的授权许可与大型药企合作，或者通过并购联盟的方式成为核心公司；另一种方式是通过“边缘产品”（一般是孤儿药）进入医药产业链中，最著名的例子就是以色列的梯瓦公司。不过，国外有罕见病治疗法案，政府在税收、注册等很多方面鼓励企业开发孤儿药物，而国内的罕见病治疗法案目前还在酝酿之中，迟迟没有出台。

即便如此，本土的独立研发公司总能寻找到发展的路径，并形成各具特色的研发模式，其中包括委托开发型、自主申报型、研发-化工联动型、研发-营销联动型、药企参股型和药企收编型。

委托开发型：目前国内中小型独立研发公司中，委托开发型估计占据80%以上，成为主流模式。这类研发公司规模较小，人数在10-20人，年销售额不超过200万，基本具备比较稳定的研发团队，但由于创业起步属于自力更生，只能靠接收委托订单获取研发资金，而随着技术审评门槛的逐步提高以及人员工资福利的大幅提升，项目开发经费不断上涨，导致研发利润稀薄甚至亏损的情况时有发生。

自主申报型：这类公司的负责人一般是研发出身，也是委托开发公司转型首先考虑的方向，这类公司也是当前最专业的研发团队。而依靠自主申报类型真正发展壮大起来的公司，一般是在2006年以前完成了原始积累，拥有雄厚的资金、人才和项目研发实力。其主要盈利点为高价转让新药临床批件（生产批件）。

由于早早的完成了资金原始积累，并且在2006-2009年期间进行人才、技术和项目储备，这类公司在2010年以后积累了不少项目批件，既可以转让批件获取客观的利润，又可以委托加工转型进入“研发营销互动型”公司，未来发展前景非常广阔。

研发-化工联动型：2006年医药研发洗牌之后，很多研发公司开始试水医药化工中间体领域，但成功的案例很少。在医药化工中间体领域，其佼佼者多数是化工出身，而非从事医药研发转型而来，至于少数从医药研发转型到医药化工领域的成功者，其公司负责人一般精通合成工艺研究，优势在于化学合成领域，包括中试和生产工艺放大。其盈利模式一般是以医药化工中间体的销售利润养自主研发，临床批件转让后获取利润；并且在项目转让后药从该公司购买医药中间体来获取源源不断的稳定收益。

研发-营销联动型：这类公司从市场营销的角度选择药品项目，自有研发团队为营销服务，掌握了“研发-营销”和医药行业核心，颇具竞争力。这类公司有的是从营销切入研发，有的是从研发转型到营销，但前者的成功率远大于后者。以自主开发项目为主，委托熟悉的药企进行生产加工，产品上市后自己做全国总代理，在全国分地区进行招商。这种模式发展潜力大，但也潜藏隐患，即面临处理品种落户后与药企的关系等问题。由于研发型负责人不懂营销，若不与营销团队合作而贸然进入销售领域，最后能真正从医药市场中获利的公司并不多。

药企参股型：2006年之后，不少研发公司寻求与药企参股合作，形成共赢。在这种模式下，药企每年固定投入新产品开发，研究公司除了开发合作药企的项目外，还可以自主开发或接收委托开发。如果药企保证有固定开发投入，研发公司可以安心从事项目研发，研发的规范性和成功率必然大幅提升。

药企收编型：自2006年开始，少数研发公司或研发负责人将自己的团队或者自身完全由药企收购，成为药企的研发中心或研发总监，发展计划和发展思路完全由药企主导。严格来说，这类公司的独立性已经消失，也失去了项目开发的热情和动力。

文/医药观察家报