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确保生命科学数据完整性（英）Siegfried Schmitt编著徐禾丰译2017.3出版.pdf

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xiaoxiao 发表于 2018-10-20 19:19:03 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-10-20 07:30 PM 编辑

确保生命科学数据完整性（英）Siegfried Schmitt编著徐禾丰译2017.3出版.pdf

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内容介绍：

数据完整性问题是现在全球GXP监管的一个热点，其覆盖了从数据生成直至数据销毁的数据整个生命周期，也涵盖了从药品研发到药品退市的药品整个生命周期。制药行业数据完整性问题并不是最近几年才有出现的，而是有几十年的历史了。

2015年以来，英国药品与保健品(MHRA)、世界卫生组织(WHO)、美国食品与药品管理局(FDA)、国际药品认证合作组织(PIC/S)、欧洲药品管理局(EMA)以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)等药监机构以及行业协会都相继发布了相应的文件，来强化在该方面的监管与实施工作。

本书除了介绍一些法规要求外，还用大量篇幅介绍国外企业在数据完整性方面的经验以及一些惯例，是制药研究、临床、生产、流通企业，以及监管机构在数据完整性方面不可多得的教材。

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25^#

moqiuming720907 发表于 2023-6-13 16:26:08 | 只看该作者

谢谢楼主分享

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波涛汹涌 发表于 2022-2-28 08:58:58 | 只看该作者

好好学习！天天向上。

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herman 发表于 2021-8-2 14:45:18 | 只看该作者

版主真实大神啊

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birdgun 发表于 2021-7-5 11:29:59 | 只看该作者

xxfx谢谢分享

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dahai 发表于 2020-8-27 15:42:43 | 只看该作者

好东西，谢谢分享

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1406987073 发表于 2020-8-26 17:45:00 | 只看该作者

谢谢分享，好好学习！

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19^#

xterra2012 发表于 2019-10-29 13:46:48 | 只看该作者

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18^#

hhjqq 发表于 2019-10-23 17:13:46 | 只看该作者

谢谢老师分享

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