2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板

7 p4 I7 ]; Q, y; }. k
课件和录音估计都会有高手准备提供，我就偷懒一把，仅将本次培训中本人认为最有价值的一部分拿出来与大家分享，由于本人座位和手机性能的影响，文件中有些内容不是很清晰，请大家见谅。
8 p2 Y6 ?6 T: R/ M) W# V本次培训中CDE老师每个人都谈到了变更研究信息汇总模板，课件中都只有标题，没有具体内容，说是不久就会在CDE网站上公布，作为参考，但这个时间就很难估计啦
  i( n3 c4 p! q" ]
; K. w6 {+ A$ g" W& X不管是作为研究内容的参考，还是整资料时候的目录参考，这个模板都是很有价值的，先分享2个刚做好的：
“原料药生产工艺变更研究信息汇总模板” 和 “变更药品规格研究信息汇总模板”。

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

继续上传2个新做好的：“注册标准变更主要研究信息汇总模板” 和 “口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板”

0 i3 `" H) o" j$ s% N

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

注：实际几个模板之间都有共同之处，如有缺失的地方，大家可以在其它模板中寻找通用的内容，特别是像质量研究部分
" |( ~8 z1 v+ c% J) R$ n: b
% n% ?2 \! s' u( N% ]( x* R( g! e4 rCDE已经发出了正式版，现将打包文件附上，该模板对补充申请的研究工作绝对具有指导意义：


5 y" c: E; a6 I, Q: {
8 l5 G. x* W; W# F) _* M7 i变更研究正式模板文件（6）(154.23K)

感谢分享!!!!!!!!!!!!

感谢分享!!!!!!!!!!!!

感谢分享!!!!!!!!!!!!

非常感谢楼主分享

谢谢分享               

谢谢楼主分享

谢谢楼主分享

谢谢楼主的分享，太好了

感谢楼主分享

这个变更研究我非常需要，谢谢楼主