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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『培训信息版』 › 2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板
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[国家局培训资料] 2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板

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温腾水 发表于 2014-5-19 11:37:24 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 温腾水 于 2014-7-9 09:35 AM 编辑 1 [7 P: ^8 F) t
" c8 h. o; b: Z( P5 x, |1 Y

1 d, B% u$ i+ X7 N; x5 ]) P课件和录音估计都会有高手准备提供，我就偷懒一把，仅将本次培训中本人认为最有价值的一部分拿出来与大家分享，由于本人座位和手机性能的影响，文件中有些内容不是很清晰，请大家见谅。& M& e$ r+ C9 |' I0 [5 ^" r. i* ~
本次培训中CDE老师每个人都谈到了变更研究信息汇总模板，课件中都只有标题，没有具体内容，说是不久就会在CDE网站上公布，作为参考，但这个时间就很难估计啦
1 R- i; G2 U. ?, g1 Q. t8 k$ D$ p  K0 C. p
不管是作为研究内容的参考，还是整资料时候的目录参考，这个模板都是很有价值的，先分享2个刚做好的：
/ K& r$ y' e$ l( z0 O“原料药生产工艺变更研究信息汇总模板” 和 “变更药品规格研究信息汇总模板”。
. h0 f' F/ |3 x; f: h0 s
游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复
% s) h: q: B: F; ?  P: |8 x2 b
继续上传2个新做好的：“注册标准变更主要研究信息汇总模板” 和 “口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板”3 Z6 V6 ^* }+ F/ u' a

! [1 D" A  p5 g9 V
游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

8 z- k( h  t4 v5 i0 b注：实际几个模板之间都有共同之处，如有缺失的地方，大家可以在其它模板中寻找通用的内容，特别是像质量研究部分* u6 G. R0 C7 K9 a& U+ X% P; _
( ]5 f% y$ V5 n' h2 o' Z
CDE已经发出了正式版，现将打包文件附上，该模板对补充申请的研究工作绝对具有指导意义：: m& c/ a& r: U* ~5 l- f
: k+ g/ |  O  T9 G

7 K% [& x$ p* c" D  c3 O
% h3 b: y: k4 o3 ^+ P4 B变更研究正式模板文件（6）(154.23K)
汇总表, 原料药, 规格, 信息, 价值

正式模板.zip

154.23 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 63, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

CDE正式发布的word版模板

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purplewinds 发表于 2017-1-6 15:09:57 | 只看该作者
非常感谢楼主分享
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249#
脱氧核糖 发表于 2016-9-5 14:52:19 | 只看该作者
谢谢分享               
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248#
古娜1313 发表于 2016-8-24 14:56:31 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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247#
OliviaZhang 发表于 2016-5-20 13:17:53 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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246#
wurenzijing 发表于 2016-4-5 16:50:40 | 只看该作者
谢谢楼主的分享，太好了
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245#
tonydymt 发表于 2016-2-18 06:45:20 | 只看该作者
感谢楼主分享
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