2018年7月4日-7月9日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药天下事

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1、FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批

整理：Yana

来源：健康界、中国医疗器械信息杂志等

医疗AI趋势如何？从最近获得FDA批准的医疗AI产品，或许可以了解一二。

据健康界整理，自2017年7月食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以来，已批准相关医疗人工智能产品9项。

事实上，审批难导致飞速发展的医疗AI产品成为没有准入资质的“黑户”，直接制约了企业的长久发展。面临这一问题的不只我们一个国家，美国FDA的数字健康行动创新行动计划，正是为了解决医疗领域数字化的诸多难题应运而生的。

根据该计划，FDA创设软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），开发电子健康技术监管的新方法。该项目旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，建立专门针对电子健康产品的新的、实效性强的监管方法。

9种获批产品中，多数为监测预警类产品，从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。

                               
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1、 Kardia App：Apple Watch上第一个医疗设备配件

2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band获得FDA批准成为标准的医疗心率监测设备，成为Apple Watch的第一个医疗配件。

2、Embrace：癫痫监测与警报AI神器

2018年2月，Embrace智能手表FDA正式通过审批，用于监控一类极为危险的癫痫发作，也因此成为FDA批准的首款应用于神经学领域的智能手表。

3、Wave临床平台：抢先医生6小时发布预警

Wave临床平台的获批依托于人工智能算法，构成了医院临床监测系统的基础，所有生理数据都会自动收集，分析和风险分层，始终开启主动监视和易于阅读的预警标志，同时集成了医院工作站和包含患者药物史、年龄、生理状况、既往病史、家庭情况等实时和历史数据，为医生和患者提供基于风险的临床决策支持。

4、Viz.ai：使中风患者更快得到精准治疗

2018年2月，总部位于旧金山的医疗保健公司Viz.ai宣布获得FDA对其脑卒中护理应用的营销授权。该应用提供临床决策支持，使用深度学习算法自动分析CT神经图像，以检测与脑卒中相关的指标。

5 、Cognoa：用AI筛查自闭症

2018年2月，加利福尼亚州公司Cognoa发布公告称旗下一款借助AI筛查自闭症的产品被FDA认定为II类诊断医疗设备。

6 、Guardian Connect：血糖AI预测准确率达98.5%

2018年3月12日，医疗科技公司美敦力宣布，独立智能CGM系统Guardian Connect获得FDA审核批准。Guardian Connect系统适用于14-75岁的糖尿病患者，可以持续测量患者的葡萄糖水平，并每隔5分钟将信息传送到智能手机。美敦力在一项临床研究中证实，Guardian Connect系统预测低血糖症状的准确率达到了98.5%。

7、第一款人工智能医疗设备IDx-DR

2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致视网膜血管损伤和视力下降。

8、腕部骨折检测软件OsteoDetect

2018年5月，美国食品药品管理局（FDA）批准了一种名为OsteoDetect的新型人工智能工具，可帮助医生诊断手骨骨折。该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，它使用AI算法来帮助医生以比传统诊断技术更快的速度确定腕骨骨折。

9 、DreaMed Advisor Pro利用AI实现胰岛素剂量的精准控制

2018年6月，个性化糖尿病管理解决方案的开发商DreaMed Diabetes宣布，美国食品和药物管理局（FDA）审核通过了其公司产品DreaMed Advisor Pro的De Novo申请，这是一种基于AI的糖尿病治疗决策支持软件。

2、首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准

Merz宣布FDA批准了Xeomin（incobotulinumtoxinA）用于治疗**慢性流涎，使之成为美国在该适应症中第一个获得授权的神经毒素。Merz美国神经科学负责人Kevin O'Brien说道：“直到现在，还没有FDA批准的治疗这种使人衰弱症状的药物”，该种症状是患有神经系统疾病，包括帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑性瘫痪或曾有过中风的患者的常见症状。

FDA在3月份接受了Xeomin治疗流涎的申请，并指定该申请优先审查作为第四季度的目标行动日期。该提交的依据则是来自184名流涎患者的III期临床研究数据，都达到了其主要疗效终点。结果显示，在第4周时，采用Xeomin与安慰剂的受试者相比，以及与基线预注射相比，未刺激的唾液流率和整体变化量表的变化均显着改善。

Merz指出，这是Xeomin的第四个神经系统适应症，此前FDA批准其用于治疗颈部肌张力障碍、眼睑痉挛和上肢痉挛。

XEOMIN的活性成分是一种称为incobotulinumtoxinA的肉毒杆菌毒素，采用专有的纯化工艺从肉毒杆菌毒素A中去除辅助蛋白质来产生XEOMIN。

在其他的适应症中，XEOMIN作为一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂，通过抑制从周边胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱，阻断在神经肌肉接头处胆碱能传递。这个抑制作用按照以下顺序：神经毒素结合至胆碱能神经末梢，神经毒素的内化进入神经末梢，分子的轻链部分转位入神经末梢的胞液，和SNAP25的酶裂解，对释放乙酰胆碱重要的突触前靶蛋白。通过形成新神经末梢重新建立脉冲传递。

3、美国FDA批准首个治疗**流涎症的肉毒素产品Xeomin

2018年7月4日讯  --Merz Neuroscience是Merz北美公司的旗下公司，专注于开发创新方案，解决神经科学领域存在的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准神经毒素产品Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型复合游离肉毒毒素），用于**患者治疗慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、大量流口水）。


FDA通过优先审评程序对Xeomin进行了审查。此次批准，使Xeomin成为美国市场首个也是唯一一个获批该适应症的神经毒素产品。慢性流涎症也是Xeomin在美国获批的第4种神经适应症。


流涎症（sialorrhea）主要表现为流口水较多，这是神经系统疾病患者的常见症状，包括帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑性瘫痪（CD）以及发生了脑卒中的患者。该病可能是由于吞咽问题或面部肌肉控制问题导致口腔内难以保持唾液。


Xeomin是一种处方药，通过注射入肌肉或腺体内发挥作用。在美国市场，Xeomin于2010年首次获批治疗**肌张力障碍、眼睑痉挛（既往已接受艾尔建保妥适Botox[onabotulinumtoxinA，A型肉毒毒素]治疗的眼睑痉挛），之后在2015年获批治疗**上肢痉挛。
Xeomin的获批，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床的数据。该研究入组了184例流涎症**患者，36例患者接受安慰剂治疗，74例患者接受75个单位Xeomin治疗，74例患者接受100个单位Xeomin治疗。数据显示，该研究成功达到了共同主要终点：在治疗第4周，与安慰剂注射组相比，100个单位Xeomin注射组在无刺激唾液流率（uSFR）和总体改变印象量表（GICS）相对注射前基线均表现出统计学意义的显著改善（分别为：p=0.004，p=0.002）。GICS是临床医生常用的一种评估神经系统疾病治疗的评分系统。该研究中，不良事件整体发生率方面，安慰剂组和治疗组相似，没有发生新的或未预料到的不良事件。


Merz北美公司副总裁兼神经科学负责人Kevni O'Brien表示，直到现在，还没有一种获FDA批准治疗这种疾病的药物。Xeomin的获批标志着一个重要的里程碑，将解决美国地区遭受慢性流涎症困扰的超过60万**患者中存在的未满足医疗需求，践行了Merz公司致力于改善运动障碍患者生活的承诺。（生物谷Bioon.com）


原文出处：FDA APPROVES XEOMIN® (INCOBOTULINUMTOXINA) FOR ADULT PATIENTS WITH SIALORRHEA



4、美国FDA授予Cellerant公司细胞疗法Romyelocel-L再生医学先进疗法（RMAT）资格
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Cellerant Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发创新的免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤和其他血液疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予romyelocel-L（人类髓系祖细胞）再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于正在接受诱导化疗的初发性急性髓性白血病（de novo AML）患者，预防严重的细菌和真菌感染。

romyelocel-L是一款通用型、现成的细胞疗法，不需要HLA配型。中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗的主要副作用，如诱导疗法，患者将面临严重的通常危及生命的感染。

FDA授予romyelocel-L RMAT资格，是基于在接受诱导化疗的新诊AML患者中开展的随机对照II期临床研究的数据。研究结果显示，romyelocel-L降低了细菌和真菌感染的发生率及住院天数。目前，Cellerant公司正计划将romyelocel-L推进至关键性III期临床研究。

RMAT是2016年12月美国修改“21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生医疗条款时，为了加速创新再生疗法的开发和审批而制定的一种Fast track制度。RMAT可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品，或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法。在研药物要获得RMAT资格认定，必须要有初步的临床研究数据证明药物在治疗、延缓、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或是在未满足医疗需求方具有积极的结果。

RMAT资格认定提供了类似于突破性药物资格（BTD）的优惠政策，包括与FDA进行早期互动、优先审查、加速审批的可能性。

Cellerant公司总裁兼CEO Ram Mandalam表示，此次FDA授予romyelocel-L RMAT标志着一个重要的里程碑。我们期待着与FDA合作，加速romyelocel-L的临床开发。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Cellerant Therapeutics, Inc. Announces FDA Grants Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation for Romyelocel-L to Prevent Infecti** During Neutropenia



5、WHO预认证首次对生物药和生物类似药开放

WHO预认证（Pre-qualification）是一个国际普遍接纳的药品（包括疫苗）认证标准。它为联合国机构等国际公共卫生组织采购质量有保障的药品提供了技术保障。对于制药企业来说，拿到了预认证，也就相当于一次性拿到了多个公共采购方的市场准入通行证。同时，这也是很多国家和地区患者获取高质量药品的金标准。

WHO网站发布一系列预认证基本药物名单，公开邀请全球制药厂家提交预认证申请。此前，WHO预认证所涵盖的仅限于以下治疗领域：腹泻、艾滋病、疟疾、肝炎、结核病、流感、生殖系统疾病、被忽略热带病，也包括免疫所必须的疫苗。截止目前，已经有10家中国企业的25个品规以及4家企业的4种疫苗获得了WHO预认证。

                               
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近年来一大批生物治疗药物已经成功地治疗了许多危及生命的慢性病，如癌症。2014年5月，世界卫生大会采纳了“包括生物类似药的生物治疗药物的可及性，确保其质量、安全性和疗效”的决议。此次开放对两种生物药物（均为癌症药物）的预认证，可谓意义重大。

生物治疗药物，包括相应的生物类似药，是结构高度复杂的生物药物，对很多国家的监管和评价体系来说，如按照国际通行指南来审批此类药物是一个巨大挑战。为促进质量、安全和疗效都有保障的生物药物的可及性，WHO决定探索对此类药物实施预认证的可行性，以支持各国提高生物药物的可及性和可负担性。此前，伊马替尼等抗癌药物已经被WHO收录进《基本药物目录》，而此次开放抗癌生物药预认证，也意味着癌症药物正在进入公共卫生的基础领域。

WHO预认证团队已经发布了两种生物药及其类似物的预认证路径，邀请全球制药厂商提交“意向书”（Expression of Interest，EOI），向预认证团队生物治疗药物组提交预认证申请（文末有申请入口）。

此次邀请仅限于两种药物及其生物类似药：

利妥昔单抗（rituximab）：罗氏制药的美罗华，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体靶向药物。国内方面，复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液生物类似药HLX-01用于非霍奇金淋巴瘤治疗的上市申请（ CXSS1700026）已获得 CNDA 药品注册审评受理。海正、信达、神州细胞等也在III期临床。

曲妥珠单抗（trastuzumab）：罗氏制药的赫赛汀，用于治疗转移性乳腺癌和胃癌。曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，靶向作用于HER2（人表皮生长因子受体2）的细胞外部位，是癌症治疗领域第一个大分子靶向性药物。目前国内曲妥珠单抗生物类似物的研发均处于临床阶段，嘉和生物、复宏汉霖、海正的曲妥珠单抗生物类似物已进入临床Ⅲ期阶段，齐鲁、正大天晴、华兰基因等也处于临床初期。

预认证的两种申请渠道：

非严格药监机构（non-SRAs）批准并在某一国家上市的生物类似药，必须完成全套评估。相似性评价包括头对头试验，与严格药监机构批准的参照药物对比非临床和临床完整数据。

经过严格药监机构批准的生物药物及其生物类似药可以通过桥接评估完成预认证。

目前WHO对严格药监机构（SRAs）的临时定义采用2015年文件：

ICH成员，包括欧盟EMA、美国FDA，日本PMDA，或

ICH观察员，即欧洲自由贸易协会（由瑞士药监局代表），加拿大卫生部（2015年10月23日前），或

与ICH成员国通过法律程序互认的药监机构，如澳大利亚、冰岛、列支敦士登和挪威（2015年10月23日前）

值得一提的是，WHO目前正在重新修订严格药监机构的定义。中国国家药监局已于2017年加入ICH并成为正式成员国，此举未来有望加速中国药物监管与世界水平接轨，国产药物迈入国际市场的门槛将随着中国药监地位的提供而逐步降低。

6、强生Erleada获加拿大批准 可使病情转移推迟2年以上

强生旗下杨森制药近日宣布，加拿大卫生部已批准Erleada（apalu**ide片剂），该药是一种口服药物，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。

7、研发投入超5000万！天士力两款抗癌药获临床试验批件

6日，天士力发布晚间公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类TSL-1502胶囊和化药2.2类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件。

8、昨日！豪森格列卫仿制药通过一致性评价

7月5日，在这个被“药神”刷屏的日子里，江苏豪森伊马替尼通过一致性评价，成为国产格列卫仿制药首家通过一致性评价的企业。

9、BMS达沙替尼欧洲获批新适应症抗击儿童白血病

百时美施贵宝近日宣布，欧盟委员会已批准扩大Sprycel的适应症，纳入用于1-18岁儿童和青少年慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病的治疗，同时也纳入了口服混悬剂粉末配方。

10、治疗复杂尿路感染新一代抗生素Zemdri获批上市

近日，Achaogen公司宣布美国FDA已批准其Zemdri上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染患者，包括肾盂肾炎患者。

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