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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要
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中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要

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xiaoxiao 发表于 2018-4-26 21:32:14 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
+ z/ k0 c7 }$ G3 D1 O; c              中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要. p& F: u+ ^, M  O- U* O) a+ X) S
$ Y: G1 U; L  `: K2 B& R
　1.在质量管理方面:　　 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.& r) b0 g" C1 b9 H" {: Z5 h* B
　　区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.
) t# c: V, K- k! i4 e) p/ `  M8 t. o. I* I
　　2.在组织机构人员方面:* B2 j6 `& f% v
　　 相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其

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天天你好 发表于 2021-9-22 11:28:10 | 只看该作者
很好地资料谢谢分享
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9#
joysun611 发表于 2021-8-31 09:37:13 | 只看该作者
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8#
joysun611 发表于 2021-8-31 09:35:11 | 只看该作者
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