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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 密闭系统无菌生产环境采用D级洁净区能通过现场检查吗
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[厂房与设施] 密闭系统无菌生产环境采用D级洁净区能通过现场检查吗

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湿地渔翁 发表于 2018-4-25 08:48:30 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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最近我公司拟新建无菌制剂生产车间，采用密闭培养系统，按照GMP规定是可以设计背景D级洁净环境，以前遇到过有检查员现场检查时提出“当系统维护、设备或管道处于开放状态时怎么控制”？往往需要反复沟通才能避免列入缺陷项目，几年过去了，不知现在的检查员怎么要求，有最近通过现场认证检查的吗？
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