药品注册分类里是化学药品1.5类，请问是属于国家一类新药范围吗

药品注册分类里是化学药品1.5类，请问是属于国家一类新药范围吗？


( u. c1 N4 c, j( A& m3 _- H新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同，2005年前的才有叫一类的，化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法，也属于一类新药
! o# G4 f0 `- b6 N2 M, }　　2005年前药品注册分类
6 V' w- {% a7 I　　一类 未在国内外上市销售的药品：
8 [$ m6 z, P' Z) ]& H1 q( r　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
. a8 J9 Z8 Y/ |, k8 m7 l　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
2 R% F+ E" S  W" F' C  H　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
; i3 N, z" Q; B$ z) x; F　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
9 k7 h5 ^2 g2 S! e　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
& e' y  |( Q% A3 _0 C  y$ @, @' t　　三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
) D1 D- t, ?6 ?　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
# ?: l4 e8 q" l% l　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
) U6 n) [+ w" J& u" Z  Y　　四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
9 C3 L5 U0 u6 ^) D! J! R! m　　五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
3 m- u- T; N: W! A　　六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
　　化学药品注册分类及申报资料要求
　　（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）
% G* U, L- @* V8 L1 W　　一、注册分类
% i# Q5 i! _8 h$ p3 U* J, c7 Z3 ]　　1.未在国内外上市销售的药品：
0 G* Z( g/ s7 f- i. G　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
4 }! p6 K- v+ _3 s! H9 q( h　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
; {5 f$ a/ V" D- I6 C1 P　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
9 o1 T: G( o' r' u: ~+ R　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
9 z3 ^5 d$ x5 q/ |  I* k　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
: g5 v2 Z. L, V; j5 j: U3 i( K. h. C　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
: T& a- e3 E! k: z& V% W! O　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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