FDA EMA PMDA评审信息快速查询方式

参比制剂的评审信息对于仿制药的重要性，这是不言而喻的了。在此小编给大家分享一下FDA、EMA & PMDA快速查询的方法，希望能为大家的仿制药研发有所帮助。网络上有较多关于FDA、EMA & PMDA的搜索教程，小编就不做过多详细的介绍了，直接切入主题。

　　1. FDA：以盐酸二甲双胍为例

　　网址：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

　　目标文件：review 在搜索处搜索METFORMIN HYDROCHLORIDE后，进入ANDRX LABS LLC（原研企业）家的，可看见下图中有review，即我们的目标文件：

                               
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　　上述文件中，chemistry reviews会有对原料药和制剂产品的简单介绍；pharmacology review里介绍了药理方面的回顾；Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)介绍了一些关于临床试验方面的回顾，里面有很多实验方法和数据都是可以参考。

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　　2. EMA：以厄贝沙坦为例

　　网址：http://www.ema.europa.eu/ema/

　　目标文件：public assessment reports

　　在首页Search for medicines这个地方输入IRBESARTAN（厄贝沙坦），搜索后跳出Find medicine栏目，在里面可以看到13 medicines that have european public assessment reports，这里的assessment reports也就是我们要寻找的评估报告了，有13个药品是附有该报告的，点击进去后即会看到这13个药品的相关信息。13个药品里，单方厄贝沙坦片的有6个，最早申请的为Sanofi Clir SNC（27/08/1997），且未撤市。点击产品Aprovel进入后，有简介（about）、申请人信息（Authorisation details）、产品信息（Product information）和评估历史（Assessment history）。因涉及到的信息较多，各自需求的信息不同，小编就不一一截屏放在里面了，大家可以自行搜索查找，或加入QQ交流群22711679共同探讨。

                               
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　　3. PMDA：以诺氟沙星（ノルフロキサシン）胶囊为例

　　网站：http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ 医療用医薬品：处方药（“一般用医薬品”是指OTC药）ジェネリック：仿制药（“新医薬品”指新药）添付文書：说明书インタビューフォーム：IF文件或综述资料審査報告書：审查报告书申請資料概要：申报资料概要这里的“審査報告書”和“申請資料概要”是我们想要的文件。

首先在日本橙皮书中查询该产品RLD（见下图），“杏林製薬”生产的为原研药。

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　　＊表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂（即原研药）；

　　+ 表示已与原研药进行了生物等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。（即非原研的参比制剂）下面就是找"杏林製薬"生产的100mg的“審査報告書”和“申請資料概要”。进入上文的链接网站，找到“くすりの名称（一般名・販売名）”，输入“ノルフロキサシン”，选中下图关键选项“審査報告書／再審査報告書等”

                               
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　　然后点击检索后出现多家生产诺氟沙星的企业，找到杏林製薬家的，在“審査報告書／再審査報告書等”下面找到我们的目标文件：

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　　该产品仅有审查报告书，没有申报资料概要，如若某产品有申报资料概要，则也是在该栏目下面显示，如阿立哌唑（アリピプラゾール），相同搜索结果见下图：

                               
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　　审查报告书和报资料概要这两个里面涉及到的信息都比较多，有药品的历史介绍、理化性、安全性、毒理性、临床试验等等内容信息，小编建议大家都可以下载下来看看，虽然是日语，但是关键内容还是能看懂。

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来源：网络知识

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