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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：' P4 O0 {+ o+ |# E8 h
( H4 E, [2 b5 r9 x; T5 l
& q/ K' R9 u- u; \5 [6 J. r' f/ ~• 重复提交申请
4 s- d- x+ @4 o/ [. I" g9 ~* N– 你超过一次提交同一申请序列
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& }& |1 |2 K& E3 z
, L8 `7 ^/ j9 |+ A" z$ d• 申请提交给了错误的FDA中心! {7 G& S% s' w+ |1 n/ P) v
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
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# b t7 x" L+ H; O( l* G% x; M: u! Y, w0 ]- V+ a
• 不符合的申请/序列类型; H3 U2 o: {2 d/ v+ t
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA, U0 L/ O$ i9 m! T+ I3 q
7 {9 G$ U8 A% y+ a6 i% f8 N' C' T( {
/ \& R) p. S; D. E+ w- w• 无效的文件类型
% A" A2 Q. }0 R7 b, V/ I2 z+ N– 提交如.zip 和.exe的文件类型( M9 [# s3 @) f
- d0 Q+ L y6 f0 _9 M. ?" {+ J$ C9 \
• 不是标准eCTD格式- f1 F& p1 A4 W
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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" Y0 F8 \3 W& V" e3 v& U3 {来源：网络
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