一致性|32个289目录品种参比制剂难以获得

来源：同写意

今年3月17日至10月13日，国家总局共发布10批仿制药参比制剂目录，根据12月9日CDE官网发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》，有169个品种共计245个品规参比制剂已明确，但仍有120个品种229个品规的产品参比制剂尚未确定。这近半数参比制剂尚未确定的包括三改品种140个品规，无企业备案的20个品规，国内特有品种、存在安全性问题、原研地产审核中需要进一步审核的有69个品规。

在已明确参比制剂的169个品种中，写意君请专业参比制剂供应商深圳市欣妍生物技术有限公司逐一做了核实，发现其中有32个品种36个品规参比制剂难以购买。希望业界共同努力使得这些参比制剂购买途径尽快获得解决，以便全面完成289基药品种一致性评价，整体提升中国仿制药质量。

32个品种的36个品规的参比制剂为什么难以获得？同写意志愿者分析有如下几方面原因：

• 停产、断货共14个品种
  
  

包括盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁胶囊、硝酸异山梨酯片、布洛芬胶囊、盐酸氟桂利嗪片、阿昔洛韦胶囊、氯化钾颗粒、头孢呋辛酯片、氟哌啶醇片、司他夫定胶囊、复方炔诺酮片、阿替洛尔片、茶碱缓释片、醋酸甲羟孕酮片。

• 上市的厂家、商品名或规格与参比制剂目录公布的不一致
  
  

如甲硝唑片，CFDA第七批目录公布的是厂家为Winthrop Pharmaceuticals UKLimited，英国上市的为Zentiva。

对乙酰氨基酚片CFDA公布的英国上市的参比商品名是Panadol OriginalTablets，然而英国目前只有Advance， Original已经停产市场无货了。

同类品种包括苯妥英钠片、盐酸地尔硫䓬片、舒必利片共5个品种。

• 只能获得少量样品或不正常供货
  
  

这类情况包括异烟肼片、头孢氨苄胶囊、盐酸克林霉素胶囊和格列吡嗪片共4个品种。

格列吡嗪片厂家批次更新慢，买到的样品可能已临近有效期，影响使用。

• 管制药品，需特殊流程
  
  

包括地西泮片、艾司唑仑片、阿普唑仑片、氯硝西泮片、丙戊酸钠片、佐匹克隆片和劳拉西泮片。共7个品种。这些品种可以获得，但精神管制类药品需要特殊的流程。

• 某些国家暂无法进口
  
  

主要涉及2个品种。如希腊的盐酸多塞平片和在瑞典上市的酒石酸美托洛尔片，均属于所在国家不予办理出口，无法获得。酒石酸美托洛尔片目前可买到美国上市Mylan生产的产品，但没有参比制剂地位。

附表：32个难获得参比制剂的品种（36个品规）情况说明

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