对某胶塞生产企业的供应商审计报告

产品开发方面：

1、目前药用胶塞企业研发力量不足。
! k6 ^: p" w3 J& i+ f' D! A8 p2、研发部门工作缺乏系统的工作流程。
3、产品开发时缺乏对产品质量属性的分析，没有明白的设计标准。
4、产品开发时，缺乏系统的验证、技术评审工作流程和工作技术标准。
& C+ ?( ^( m( B, t5 E5、技术转移过程中信息不流畅，药用胶塞企业普遍缺乏技术转移管理体系，导致设计开发与生产管理脱节。
+ ^0 K! t) S( V. O6、研发数据不足，某些技术资料不全。

7、产品再注册与注册变更缺乏系统管理。

原材料供应方面：
1、关键生产物料除一部分是进口，国内生产的其余物料缺乏专业配套的生产供应商。
2、进口供应商处于技术保密、知识产权等原因商不愿配合提供一些原始资料。例如：杜邦公司拒绝提供有关添加剂的成分。
3、国内生产原料生产企业普遍是手工作坊式生产企业，难以保证原料质量的稳定性、均一性。例如陶土，国外是造粒的，国内原料有的是乡镇企业生产的，老工人凭经验生产，
6 B. F, r6 R( S6 V: A( X4、由于药用胶塞部分原料使用量小或者是海外生产，难以对大部分供应商进行供应商质量审计。
& Q; M$ G+ U2 b8 n3 C) L5、缺乏一套真正有效的原材料检控项目及标准。

设施与设备方面：
8 e& c# S/ @+ s; F: j1、现有生产设施，空气净化系统设计存在过严或过松设计的现象，如硫化工序设备安装在一般区，但人员操作确站在净化区；清洗与内包装生产处于统一级别，没有进行有效的分区管理。
/ |0 B1 [; \3 Z" E* N4 K$ v2、目前生产设备多数为国产设备，设备可靠性较差、工艺控制点较少、工艺参数普遍缺乏监测，且没有报警和记录功能，难以进行质量生产过程控制需要。
6 |/ ]+ I# U3 F6 G+ A0 Q* R药用胶塞关键工序生产设备模具加工普遍存在加工精度低，缺乏对模具管理的系统。
) ^2 p3 o7 s* r" W) u3 }3、药用胶塞生产企业普遍缺乏工艺设备、检验设备的预防维护、校验管理系统，也缺乏相应的技术专业人员。

产品质量方面：
1、药品生产企业在选择药用胶塞时，进行相关试验时，发现存在析出物情况。
1 h. \4 d! Q) @" o2、产品稳定性，导致药用胶塞实际使用时存在相容性问题。
3、客户抱怨胶塞存在外观不洁净，微粒多。药用胶塞况。
4、在药品临床使用时，出现胶塞掉屑现象。
' }* q4 m. g, ~/ f5、客户抱怨产品时有混淆情况出现。
5 b0 L# q. a) o. g6、产品质量一致性差，在药品罐装生产时，药用胶塞的外形尺寸公差、弹性等质量性能上存在批内、批间差异。
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质量管理与质量控制方面：
1、管理文件规定过于泛泛，可操作性不强，存在规定与执行二张皮，导致执行有效性差，程序规定流于形势。
2、质量保证部门工作职责分配不科学，缺乏专业的质量管理技术工作岗位的设置，用于开展质量保证系统、专业工作的开展。
3、药用胶塞企业普遍缺乏开发内控质量标准和检测的方法的能力和经验，导致设置设定质量检测项目、检测方法和标准控制范围存在规定不合理，缺乏一些有说服力的情况。
" u9 T7 O/ `" h+ g% M7 f9 B6 x4、药用胶塞生产各个中间质量控制、成品质量控制相关工作标准制定较为混乱，如取药操作的取样时机、取样位置的规定缺乏科学的依据，导致样品缺乏代表性；另外部分的检测方法的准确性、重现性、粗放度都没有进行确认或验证。不按规定的情况，造成样品缺乏代表性。
5、生产与质量的记录文件设计较为粗糙，多为台帐式记录，难以按照生产批次进行质量追溯。
+ v! c3 H) h, [& C0 Y# _  T6、台帐式记录过多，
7、缺乏合同评审流程

生产管理方面：
1、大部分企业目前存在产品规格编号不合理，可追溯性差。
7 x  }0 }* H3 b  H2 h6 q2、大部分企业由于药品生产企业需求多种多样，统一标准产品，出现不同的质量要求，导致生产流程变化大，进而增加生产与质量管理难度。
2 o+ ^+ c* r* k+ n" l, F+ h3、药品生产企业需求多样性，只是药用胶塞企业生产组批困难，批量变化范围较大，从3万到500万不等；另外订单不稳定，生产计划性不强，经常发生插单生产的现象，导致生产管理难度加大，容易出现生产计划延误、质量均一性等诸多质量问题。
$ C# ^' U% A9 ?. _8 Z4、鉴于药用胶塞生产工艺特点和客户订货情况，药用胶塞生产采用多品种多批次生产管理模式，现场管理较为混乱。例如中班和夜班有19个规格在同时生产，较容易出现混淆情况发生。
4 n; R1 E: q" c% @- a4 F% \- D5、生产关键工序缺乏明确的工艺控制要求，由于产品多种多样，难以对一种产品的每一个工艺进行工艺确认研究。
6、生产操作规程、生产记录对各种产品生产工艺规定不够明确和具体规定。

客户管理方面：
1、缺乏对客户的信息需求的信息管理，普遍没有建立针对不同客户不同产品设置一整套科学的产品编码系统，导致客户产品信息需要口头或书面传递，容易导致生产与质量管理混乱，出现差错的。
' ]% d1 h$ }) L+ `2、缺乏系统的客户质量管理服务的系统，如统一客户产品评审与确认、客户质量协议签订、客户投诉处理信息收集与处理系统、客户供应商审计迎检管理、客户供应商质量评价跟踪等管理机制，导致客户管理工作多头管理的混乱情况出现。
2 h7 f# {# s* y. N* Q% O6 a3、缺乏有效的合同评审机制，加大物料采购、生产计划与控制等工作的不确定性，导致生产与质量管理工作的混乱情况出现。

其它方面：
: J1 B; M1 g2 a+ O, Q& X/ D) k1、客户需求在不断增长，并且要求在不断提升。例如微粒10Um的甚至要求小于5个，很难作到。
2、由于注册门槛低，恶性竞争，供大于求，个别企业以次充好。
3、有关返工和返料问题。
4、非注册添加剂的使用
. p& @$ O; b0 f+ v( Q5、从业人员素质有待提高，多数操作人员只是具备橡胶工业的背景

总结：材料安全性研究基础研究较为薄弱。
1、产品开发时，配方设计及工艺开发缺乏系统性，也缺乏相应的设计评审与确认的方法。
2、产品生产工艺与实际生产工艺存在差异，且难以依照现行注册要求进行相关变更申请。
2 w* d9 l5 Q" S* W8 ^9 p3、多品种、多规格生产追溯性差。集中暴露在企业缺乏缺乏系统的产品编码系统、生产计划系统、批生产文件与质量检测相关生产记录文件以及产品标示体系。

4、缺乏一套真正有效的原材料检控项目及标准。
5、个别企业存在使用回收料、非法使用添加剂情况。

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