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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
0 k) [- D8 Q6 Vl 稳定性
2 K! N7 _. f& K) R4 ^1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
8 p+ o9 v) }7 J) A2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
$ k. ?. Y; s; w. D3 X f3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
, U& M2 w( o2 f- ]* r1 Y; @7 O- A4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
" F" I) l4 l. ^3 v Q5. Q1E稳定性数据的评价 J. Y6 s5 A. L5 V
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
5 J7 @0 n/ W4 w. M9 ll 分析方法的验证# J4 J! O) R! L( m
7. Q2A分析方法验证的术语
3 x: ?8 V$ `9 J% W6 D' |3 {8. Q2B分析方法的论证：方法学0 y, r& D. a: F) J1 O
l 杂质2 s/ x) t1 c. u y9 k f
9. Q3A（R）新原料药中的杂质0 T0 ~% p: n) _. p2 f5 U0 i
10. Q3B（R）新制剂中的杂质: x0 u7 [( c3 B: }9 [9 Y9 v& Z
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
/ W" [5 @% E7 {+ k2 |12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
7 ]) [, h6 E1 {8 @- p13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
% v) o2 v3 P4 u) h4 Zl 药典; U7 y! m2 t9 Q3 V' }
14. Q4药典
4 c6 _ u7 o* }# M5 ^+ N9 A15. Q4A药典的协调
+ n2 D4 a4 O* F4 c# [" x5 o16. Q4B药典可互换性的法规认同6 s! G8 X$ S' L& G# K
l 生物技术产品的质量% X: k; m. D2 u) M3 f2 A
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
- X, e; r) U- c: |$ h18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）# M: ~, e& R$ c5 w
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验- I2 C5 Q3 T/ }: ~
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
; {- W& z4 p# `7 z n6 J3 A21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
/ g# `# F( }9 C* t4 [6 y2 G4 zl 质量标准 B( N& Y& d" g, d
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质1 A' `; G% ]' a! P8 g
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
9 ~: d; n, y+ w1 yl 良好的生产质量管理规范（GMP）" W% _2 K# N5 x- Q
24. Q7A药物活性成分的GMP指南2 K" o6 T8 v6 R. u
l 药物开发
" H2 U! Q9 J/ p ~$ v9 u+ f25. Q8药物开发
; e' T: o3 B0 R1 `l 风险管理0 k! {3 U! ^, f- L: c$ m9 n
26. Q9质量风险管理5 a9 `* o) W2 K" s8 w1 Z
) C( O2 M( ]: G) W9 H1 y! y N二、ICH.安全性部分0 L! j( n: {) v5 U! g* c9 n* n( ~
l 致癌试验
1 V: R- a9 F+ F9 {" |1. S1A药物致癌试验的必要性. \6 C! B0 F5 A, L1 t) X0 N
2. S1B药物致癌试验0 y+ T2 V* f/ a8 q/ P. a3 I
3. S1C药物致癌试验的剂量选择5 a( p0 I% K$ K* [# b! Y7 ^
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释" M2 v. c$ \$ f) O6 A
l 遗传毒性8 e! Q3 ~' k; E; w
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则9 Z+ B; {! `3 [# w( }9 Y8 ^
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合% o: O1 L; |+ r
l 药代
4 V; S! f4 `+ F0 W+ N7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
4 ^* z/ ? Z# ~6 Q& O9 O% R4 k8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
6 |1 s4 A! o) C7 S' N# ll 慢性毒性) t' W- u( q- _$ L* A
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
7 a$ w1 }- R/ V9 sl 生殖毒性& X8 Q% b# V. O2 M7 J
10. S5A药品的生殖毒性检测
9 F2 ~- b2 k2 ]: ]: [11. S5B雄性生育力毒性
2 J6 W- e1 s; r. A, Z3 nl 其他( F8 \% O) [+ H6 S2 v- x$ t
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
5 ` Q% \+ W" Q1 T2 b$ S+ a13. S7A人类药品的安全性药理研究
, z4 U& `5 m2 i& x( A+ z) ~14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则8 A! s6 j" _; M% K. l
15. S8人类药品的免疫毒性研究
& {- t( P7 I7 F" H" n
+ W5 d; c' }$ y: }! |) o$ a& W三、ICH.临床部分2 Y4 i5 m. p4 ^! e
1. E1评价临床安全性的给药方案 S; F" j) ^% ~2 H& i+ t* C
2. E2A加速报告的定义和标准
: ^ {* a# U/ ?# s I3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素- B4 }& E7 e" i+ s5 Z/ ]& C( T
4. E2C上市药品定期安全性更新报告
& ~* \" ]1 P k" h5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准5 l4 {& N* {* W) B
6. E2E药物警戒计划5 S; u6 x6 k& Q1 i
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
$ z' y7 X! J9 I6 O6 f& [) \8. E3临床研究报告的结构与内容* r$ D2 O% _4 e
9. E4新药注册所需量效关系的资料6 J6 Q! P- \" d- D% m
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性; l4 O! R* X# M6 _/ O, a4 h- Z
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
' `% q! ?, \" I# `- @- b, h# B12. E7老年人群的临床研究8 q' i" C/ H$ _7 W0 t2 f/ S: E
13. E8临床研究总则
( t" ~' Y, K6 o' J* q14. E9统计原则1 M+ ~* W0 i+ I& O1 B% c
15. E10对照组的选择
2 T3 d0 M5 `3 e! ?16. E11儿童人群的临床研究+ @. R8 D, N5 J; a# b
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
; b$ K) q* v; ] V9 L% K6 P$ [+ _18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
# m4 q/ r$ R9 o# E # ]5 h$ t2 t* {; X6 Q
四、ICH.综合部分 T! Z6 n" g5 w9 t# g
1. M1医学术语MedDRA
+ p( u+ Y3 i5 A, {- w7 p2. M2注册资料传递所需的电子代码
0 s7 v3 w: \6 U3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排' o, [3 }+ R6 ]% q# ?1 {5 h% v# `
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
- p; E& C: `! Z* @5. 药品词汇的数据要素和标准
/ ~! M. ^6 A4 |( U1 L% d" K% F6 _7 F( S9 e. I+ o6 m5 a. y! G; B
9 R0 h: X' s( A9 W$ I3 ~5 u
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