FDA发布新的上市申请拒收标准

电子通用技术文件 (electronic Common Technical Document， eCTD)是电子化的CTD注册申报方式，相对于传统的纸质递交，eCTD电子递交更便捷、更环保。从2008年起，FDA开始鼓励以eCTD格式提交相关新药申请材料。
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      2015年5月5日，FDA正式宣布，到2017年5月5日前，NDA、ANDA、BLA和药物主文件（MasterFiles）申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请（INDs）可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。

      2016年11月7日，FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究，FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录（DataStandards Catalog），对于商业性IND，该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前，相应的技术拒绝标准（TechnicalRejectionCriteria）将被添加到现有的电子通用技术文档（eCTD）验证执行标准中。

      在新的要求生效之前，FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求，FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件（拒收标准见附表）

      以下类型申请在向FDA递交时，必须符合FDA发布的数据标准目录（DataStandards Catalog）：

·        NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请，包括修订，补充和报告，即使最初的材料是在本标准生效之前提交。

·        商业性IND（为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验）。

      另外一项需要注意的是，不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究，均需提交试验摘要数据集（TrialSummarydataset）。

      以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:

• 4.2 Study Reports
! h' Z$ C4 A! z; t* Q! g; [" K8 K• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information

      以下eCTD章节不需要进行研究数据验证

• 4.2.1 Pharmacology
• 4.2.2 Pharmacokinetics
• 4.2.3.3 Genotoxicity
, W$ n( q6 J$ @( Z% h  a' R• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity
• 4.2.3.6 Local Tolerance
  }) [+ p( I: R$ k8 \• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies
• 4.3 Literature References
# Z* V" o+ p4 s$ K# v& O2 Y1 ^• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies
9 X/ V; L' Y- q4 r, X• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy
  p4 w8 y% x, v6 q5 B4 G• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation
; H* Y# T, Z  b• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience

附表1：eCTD研究数据拒收标准

2 K$ V8 ]. v. g2 p/ a3 ^

来源：网络汇总，转载是为更多人学习

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