2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会资料分享照片

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静悄悄 发表于 2017-7-21 14:51:13 | 只看该作者回帖奖励

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2017.7.21CDE-eCTD培训与研讨会资料分享照片

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今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京，大家对eCTD都相当的重视。

“刚刚参加了eCTD沟通会，如下信息和大家分享下：1.预计8月3日确定软件公司，一个月后（9月中）发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面：目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有，待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件（gateway），初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择，市场决定，没有统一要求。8.从7月底到10月，计划每两周一次沟通会，CDE搭建平台，邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流，每次主题不同（下一次：如何申报eCTD。之后会针对后续出台的文件，充分沟通交流）。沟通会如何报名还在讨论。9.实施eCTD的网上申报，不实施eCTD的按照目前操作不变。10.文件生成软件可以自己购买使用，也可以向软件公司购买单次服务，方便没有专业团队的公司。”
这个是现场参会的朋友对现场答疑的总结。

7 b B( ?8 R) L
很重视本次会都整理了现场拍的课件给没参会的朋友，请珍惜我们的整理。

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