国务院:将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价

: V* U  N4 T$ W0 l 来源:财新网 记者:吴靖 自药品审评审批制度改革以来,药品申请注册积压的情况已基本消除,但新药上市较慢,制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题,仍阻碍着中国药品行业的发展,也难以满足公众的用药需求。 在6月22日召开的十二届全国人大常委会第二18会议上,全国人大代表委员会听取审议了国务院关于药品管理工作情况的报告。受国务院委托,国家食药监总局局长毕井泉作报告,报告指出了上述问题。 报告提到,目前中国已基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。其中,化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评,而批准上市的药品品种约为1.5万个。 但目前中国制药行业低水平重复问题突出。一是药品同质化现象严重,中国现在有1.5万个药品品种,对应16.8万个批准文号,有100个以上文号的品种为161个,有50-100个文号的品种为90个,最多的品种文号达800个以上。二是药品研发投入严重不足,报告指出,2016年全国制药企业投入还不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。 细化到药品生产领域中,早期批准上市的中药注射剂,仍存在安全和质量隐患。国务院在报告中表示,注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性。 因此下一步,国务院提出,将建立生产企业直接报告不良反应的监测制度,分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。 而在药品流通领域,批发企业的“小、散、乱”问题突出。部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整,虚构流向、票货分离、挂票走票等违法违规经营行为屡禁不止。 上述问题的背后,是鼓励药品创新的制度政策仍不完善、药品监管能力难以适应产业发展需要等深层次原因。 拿药品创新制度来说,国外药物创新研究在完成I期临床试验后,才能拿到中国申请I期临床试验。加上中国对临川试验机构采取的是审批制,一定程度上限制了临床资源的有效使用。 此外,药品管理法不能完全适应发展需要,也是重要原因之一。 报告指出,现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的,建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整,进一步加强过程监管,强化企业主体责任,完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施。 报告同时透露,药品管理法目前已形成修订草案第三稿,拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。 5 J! o( O; E8 B9 {! v 9 k9 Q6 b: o- C8 J3 ^