2017年5月31日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

医药全资讯，过节期间的内容很多，一起来关注

【最新政策法规动态】

1、国家局药审中心发布有关eCTD规范及指导原则（征求意见稿）；

2、总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）；

3、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）；

4、总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见  

5、药审中心召开2017年5月份药品审评咨询会议；

6、药审中心召开中药新药临床研究技术指导原则务虚会；

7、关于发布常见一般性技术问题解答的通知；

8、拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）

9、关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知 ；

10、企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至2017年5月20日备案信息）

详细内容移步CFDA、CDE、中检院网站

【国际新药动态】

1、百时美施贵宝肝癌免疫疗法药物nivolumab获FDA优先审评资格

2、美国FDA授予新型抗生素plazomicin突破性疗法认定

3、多项临床结果出炉，美国胸科学会国际会议新闻汇总

4、勃林格殷格翰公布 OFEV®新临床积极数据

【好贴推荐】

上班第一天礼物大放送：                       

1、药物杂质谱分析 胡昌勤2015年.pdf

http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=20022&fromuid=2

2、《化学药品对照品图谱集 质谱 》2014年版 高清PDF下载

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3、《化学药品对照品图谱集》 总谱 2015年版高清PDF下载

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4、【药群福利】日本药典JP17在线版（PDF）离线版高清整合书下载啦！

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5、2017.5.27国家局不良反应培训课件

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