广东省 -药品注册检验须知

    真诚感谢您的惠顾，我们将竭尽全力为您提供优质服务。为方便您的工作，我们根据国家《药品注册管理办法》要求，并结合我所检验工作实际，特地为您定制了本须知，您可以通过以下介绍，了解检验业务受理的有关要求。

为了您报验工作的顺利进行，前来办理药品注册检验事务的人员应具备相应的专业技术知识，并熟悉药品注册管理法律、法规及其技术要求。

一、您需要准备的资料

1．省食品药品监督管理局（以下简称省局）下发的检验通知书及药品注册抽样记录单或转审单（具省局注册处公章）。

2．相关申报资料

申请类别	提供的资料
新药申请 （含临床、生产）	综述部分（1~6号）、药学部分（中药7~18号、化药7~15号）
已有国家标准 药品申请	综述部分（1~6号）、药学部分（中药7~18号、化药7~15号）；若有修改质量标准的品种，还须提供原标准的复印件。
补充申请 或 其他检验	药学部分的资料（包括三批样品的检验报告书）；若为修改质量标准的申请，还须提供原标准的复印件；申请中药保护品种或地方药材标准的，还应提供该品种质量标准的电子版本。

注明：为便于申报资料档案的管理，除地方中药材注册申报资料外，其余请分开两个文件袋分装资料（即分装为资料袋一和资料袋二）。

化学及其他类申报资料： 资料袋一：1～12号，资料袋二：13～15号资料。

中药申报资料：资料袋一：1～6＋8～16号、资料袋二：7，17，18号。

    您在提供上述资料的同时，请同时提供检验标准草案的复印件（不含起草说明）两份，涉及无菌、微生物检查项目的，还须提供相关方法学验证资料原件，若有增加或修改薄层色谱检查项目的，应提供相应薄层色谱彩色照片。

    为确保申报资料与您递送往国家局或省局的资料一致，请一次性提交完整的申报资料，检验过程中更换任何资料将影响您的样品检验进程。如缺乏相应资料，请您根据药检所索取资料函及时补充有关资料。

检验完毕，我所将资料袋一的资料存档，资料袋二的资料将在您取报告书时退回。

二、申报样品的要求

1．批数：临床研究申报类别原则上提供1批，如有必要可提供3批样品；其他注册检验均应提供连续生产的3批样品。

2．数量：

（1）每批样品数量通常为一次全检量的3倍。特殊样品（毒性药品、精神药品及贵重样品等）请书面说明原因，并在受理登记表中注明放弃复验申请权利，可酌情减量，但须满足检验所需2倍量。详见表1中各种剂型类别推荐抽（送）样量。

（2）每批样品分为3份，每份为1倍检验用量，分别签封。

（3）需做微生物限度检查项目的品种，请确保该项目有至少两个完整包装的样品（每批样品量应为30～90g（ml）），该项目的剩余样品不计入其余项目的检验用量中。

3．退样：您在报验时如要求余样退回的，请予注明，在检验报告书发出的同时，余样将依据您的要求退回。

表1：各种剂型类别推荐抽（送）样量

剂型	每批样品所需的数量
注射剂	100ml或以上：30瓶；
	20ml以上100ml以下：80瓶
	20ml以下：100瓶（支）
	注射用无菌粉末：100瓶
软膏剂	21支
滴鼻液	30支
其他剂型	21盒（瓶、包）
片剂、胶囊剂	200片（粒），同时应不少于10盒（瓶）
滴眼液	70支
颗粒剂	120包
原料药	45克，分21瓶装，其中9瓶，每瓶1克，另12瓶，每瓶3克。

三、您需要准备的标准物质、阴性样品（中药）、空白样品（化药）、特殊试剂、色谱柱。

1．请您提供检验必需且在有效期内的标准品、对照品、对照药材，原则上前述物质应该来源于中国药品生物制品检定所（以下简称中检所），如未能提供经中检所标定的物质，可以提供工作对照，但须附相应的工作对照分析单及说明函。

2．原则上，以下两种情况要求提供相关阴性（空白）对照，并满足检验所需2倍量(具体要求详见《注册检验阴性（空白）样品相关规定》)。报验时请您对阴性的真实性负责并进行签名确认。

    1) 中药类别：中药1-8类、已有国家标准申请类别中标准提高的以及补充申请类别中修改标准的，均须提供相关阴性对照。

2) 化学及其它类别：新药临床；申报新药生产或申报新药生产时与临床标准不同的；已有国家药品标准有提高或修改的；补充申请中修改标准的均须提供空白样品。以上类别涉及有关物质检查的还需要提供空白辅料。

3．检验所须的特殊试剂、色谱柱。

您如有特别要求，请事先申明。

四、有关检验时限

1．样品检验为30个工作日。

2．医院制剂检验为40个工作日。

3．标准复核为60个工作日。

4．临床检验为60个工作日。

5．特殊情况为90个工作日。

五、检验收费

按国家发展和改革委员会、财政部文件（发改价格2003213号）的规定，根据检验项目累加收费。

我所在检验报告完成时将缴款通知书传真给申请人，申请人缴款后凭收据或付款凭证的原件或复印件到我所业务受理处领取检验报告。

六．其他

1．您领取报告书7个工作日后，我所将把您须寄往国家局的检验报告寄出。您对复核意见或检验结果有异议时，请在收到报告书及复核意见之日起7个日历天内向我所业务受理处提出书面申诉理由。

2．检验过程中若因申报标准问题或其他原因而耽误检验的，我所会及时与您联系，如为更正标准的，您可通过我所网站（http://www.gdidc.org.cn）下载《申请人申报标准修订审批表》填写申请事项并盖章，原则上等待报告发出后允许被修订，并附原标准和修订后的标准（一式两份），在15个日历天内送达我所，逾期未作答复的，将视作自行放弃处理。

受理部门：广东省药品检验所业务受理处

办公时间：星期一至星期五 上午 8：30-12：00 　下午 2:00-17：30

电话：020-81887683

传真：020-81885501

地址：广州市惠福西路进步里2号

邮编：510180

投诉电话：020-81865300（质控室），81853847（监察室）

检验查询：http://www.gdidc.org.cn

如有特别业务要求，欢迎您与我们业务受理部门联系！

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