对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报

对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报

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2017年04月21日 发布

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企业名称		广东丹霞生物制药有限公司	企业法定代表人	曹之舫
药品生产许可证编号		粤20160556	社会信用代码 ! M8 l5 [' ~+ d （组织机构代码）	9144020019155147X0
企业负责人		曹之舫	质量负责人	许开平
生产负责人		樊齐操	质量受权人	许开平
生产地址		韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
检查日期		2017年2月14-16日
检查单位		国家食品药品监督管理总局核查中心   N& F1 P' P, k3 M# q. C: O8 n! J2 v7 d 广东省食品药品监督管理局
事由		投诉举报
检查发现问题
一、人血白蛋白注册数据真实性问题。 ! [& W2 ~" b/ V8 u, s2 K　　检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200μg/L的标准，与注册申报数据不符。   k  n' z( I4 n* s 7 N+ S! {: A5 q6 g　　二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。 　　检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408μg/L，报告为143μg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
处理措施
广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。
发布日期	2017年4月21日

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