加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料



, i  x$ _+ n! @! R1. DMF的分类

Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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Type II: 包装系统

Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
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4 y7 z/ c$ p) M7 _; g9 KType IV: 剂型和药品中间体
0 `; I8 H4 _, ?0 T, k$ o

* ?/ m5 d! L  H* C
2 ?8 e, v$ ~( _7 H, M) y5 y2. 提交DMF的地址

Drug Master File Administration Unit,

" _3 f$ `0 h$ q9 mTherapeutic Products Directorate,
$ a, [; r1 \5 T$ V/ }) l
Finance Building, AL: 0201D,

* N+ Y! a; G" b/ W$ ]. {/ @101 promenade Tunney's Pasture Driveway,

6 P1 n: ~" A) F) k# aTunney’s Pasture

Ottawa, Ontario

K1A 0K9
1 G) q* X! [3 N  r! J
Canada

3 q$ y* W4 W/ X: ^, P9 g  ^# ]3 A( n
5 h! _, ^( z5 S) [/ U
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
" T; f  D3 W3 l9 h/ @: w# N- @
Fax number: 613-957-3989
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( G* ?/ ^& a: Z" e2 ^: h- \  S
" A" h9 X( W/ ^( O3. 关于代理
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如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4. 提交所需资料

1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本
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3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

4）TSE声明

+ ?( Z* }* I2 [8 ~- {  Y# ^5）DMF Application DMF申请表
1 j+ m( P, u/ M+ ?" C
. M  R, m* [$ v6）Fee Forms 收费表

0 A1 N8 I/ k) _# [: [7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
% x& Z( y% Z# [, n) D
8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函

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5. DMF处理程序
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按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。

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4 F+ V: g& p/ T* O8 z
. P7 O! V8 ?0 V. \5 C; P6. DMF的审核
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4 O$ Q6 x' i3 b8 W只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。


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8 c' R* J7 Q- \& S7 v( A& E对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。



所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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* A% e& [* e' N! F

( {7 @1 ]: s  x8 B8 P3 V涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。

1 i$ M8 A  s% h" [5 C6 {

当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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/ |" a+ d* Y$ O

DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。

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: I# \8 X9 t3 b+ GType I DMF的预审

1 g% G+ R3 R) k% m, \5 W当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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" `" `6 u2 E) f, t7 x  w6 i/ z

4 g% @. T2 z9 H% w1 F& q+ C* b* M7. Type I DMF
" F) v& F5 r7 e; E8 o# j3 ?0 K( x$ Z
药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。


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DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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! z4 u: ~9 f7 F$ j6 K6 d3 V3 L7 ?

关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。







' g6 Y7 G2 q$ Q( m  G* Y5 h) ?1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

6 n8 e8 R/ s* M* e2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。

8 ?# T1 o7 m6 o" K4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。
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6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
5 r( J3 J, L: e$ YDMF申请表模版
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5 u5 w6 q2 y" S$ [, y3 b; ~) L: \
# G/ m% |1 |' b% d

6 i2 K4 k3 M8 {+ [+ Q代理指定函模版
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授权信模版

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8 ~) x9 ]0 K# Y2 o6 N- J- q" RTSE声明模版
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提交资料清单
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楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）

感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢分享！！！！！！！

学习了，谢谢分享