CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）

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发布日期：20170228

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXHS1600012 丹诺瑞韦钠片 歌礼药业（浙江）有限公司 新药上市 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 2 CXHS1600011 丹诺瑞韦钠 歌礼药业（浙江）有限公司 新药上市 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 3 JXHS1300114 甲磺酸雷沙吉兰片 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 4 JXHS1300115 甲磺酸雷沙吉兰片 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 5 CXHS1600008 苯烯莫德乳膏 深圳天济药业有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 6 JXHS1600065 德拉马尼片 大冢制药研发（北京）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 7 JXHS1600028 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 8 JXHS1600029 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 9 JXHS1600032 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXHS1600031 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 JXHS1600020 达比加群酯胶囊 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 12 CYHS1400147 丹曲林钠 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 仿制药上市 罕见病 13 CXHL1400122 注射用丹曲林钠 丽珠集团丽珠制药厂 新药临床试验 罕见病 14 JXHL1600144 达塞布韦片 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 15 JXHL1600143 奥比帕利片 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 16 CXHL1600220 SH229片 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 17 CXHL1600221 SH229片 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 18 CXHL1600219 SH229 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 19 CXSL1600085 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 新药临床试验 儿童用药 20 CXSL1600084 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 新药临床试验 儿童用药 21 JXSL1600063 度拉糖肽注射液 美国礼来亚洲公司上海代表处 新药临床试验 儿童用药 22 JXHL1600137 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 兆科药业（合肥）有限公司 新药临床试验 儿童用药 23 CYHS1400517 拉坦噻吗滴眼液 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 首仿品种 24 CYHS1300851 拉坦噻吗滴眼液 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 首仿品种                                                                                                                     国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                        2017年02月28日

关于提交“优先审评审批申请表”的通知

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发布日期：20160229

为落实《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）要求，我中心网站申请人之窗栏目已开通电子提交通道。请需要提交优先审评审批申请表的申请人登陆“申请人之窗”，进入“电子资料提交”栏目，选择注册申请已经转入中心审评的品种，进入详细提交页面进行提交。提交过程中如遇到信息技术问题，请联系李逸云（电话68921211）、展浩（电话68921213）、王利华（68921202）。        特此通知                                                                                                                                          药品审评中心                                                                                                                                         2016年2月29日

关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示

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发布日期：20160305

按照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的要求，我中心组织专家对申请人提交的专利到期品种优先审评申请进行了审核论证，现将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种目录与申请人予以公示。有关品种申请信息均已在我中心网站“信息公开”栏目公开，欢迎社会各界给予监督。        公示日期：2016年3月5日至2016年3月11日        联系人：吴  倩：wuq@cde.org.cn                      黄清竹：huangqzh@cde.org.cn                                                                                                                        国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                          2016年3月5日 附件 1 ： 《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》.docx http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313534

拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示（第二批）

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发布日期：20160418

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月12日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序： 品名 受理号 剂型 规格 申报单位 ASC16片 Ravidasvir Tablet CXHL1500710 片剂 50mg 歌礼生物科技（杭州）有限公司 伏拉瑞韦及胶囊 CXHL1501084 CXHL1501085 胶囊 100mg 太景医药研发(北京)有限公司 KW-136及胶囊 CXHL1401836 CXHL1401837 CXHL1401838 片剂 10mg、60mg 北京凯因科技股份有限公司 西美瑞韦胶囊 simeprevir capsules JXHL1500151 胶囊 150mg 西安杨森制药有限公司 阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft Capsules JXHL1600016 软胶囊 100mg 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets JXHL1600015 片剂 60mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules JXHL1400384 软胶囊 100mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets JXHL1400385 片剂 60mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 索磷布韦片SofosbuvirTablets JXHL1500145 片剂 400mg 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 达塞布韦片Dasabuvir Tablets JXHL1500298 片剂 250mg 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 奥比帕利片  Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets JXHL1500313 片剂 12.5mg/75mg/50mg 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets JXHL1500329 片剂 90mg/400mg 香港吉立亚科学有限公司北京代表处        现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。                                                                                                                国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                  2016年4月18日 附件 1 ： 药品注册申请优先审评审批品种异议表.doc

拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示（第三批）

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发布日期：20160424

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月20日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。下述注册申请品种为临床急需或与我国现有治疗药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序： 序号 品名 受理号 剂型 申报单位 理由 1 来那度胺 CXHS1400204（原料） 胶囊 新乡双鹭药业有限公司 临床急需、第一家申请生产 CXHS1400266 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 CXHS1400267 北京双鹭药业股份有限公司 CXHS1400268 2 阿法替尼 JXHS1600008 片剂 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势 JXHS1600009 JXHS1600010 JXHS1600011       现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。                                                                                                             国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                               2016年4月24日 附件 1 ： 药品注册申请优先审评审批品种异议表.doc

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第四批）

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发布日期：20160428

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证。现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 药品名称 专利到期时间 受理号 企业名称 中心接收时间 备注 1 吉非替尼 化合物专利CN96193526.X，2016年4月23日专利到期 CXHS1400008 齐鲁安替（临邑）制药有限公司;齐鲁制药有限公司 2014-1-26 国内首家报产品种 吉非替尼片 化合物专利CN96193526.X，2016年4月23日专利到期 CYHS1490010 齐鲁制药（海南）有限公司 2014-1-28                                                                                                                国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                   2016年4月28日

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第五批）

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发布日期：20160612

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 中心承办时间 受理号 药品名称 企业名称 规格 适应症 入选理由 1 2015年3月26日 JXHS1500026 麦格司他胶囊 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 100mg 用于治疗C型尼曼匹克病 罕见病， 儿童用药 2 2015年10月14日 JXHL1500253 盐酸托莫西汀口服溶液 美国礼来亚洲公司上海代表处 4mg/mL 用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。 儿童用药 3 2015年12月1日 CXHL1502031 盐酸右美托咪定鼻喷剂 江苏恒瑞医药股份有限公司; 上海恒瑞医药有限公司 1.0g:200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg,每瓶不少于8喷 临床手术前或诊断检测前的儿童镇静 儿童用药                                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                       2016年6月12日 附件 1 ： 药品注册申请优先审评审批品种异议表.doc

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第六批）

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发布日期：20160706

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 适应症分组 企业名称 适应症 1 JXHS1500103 瑞戈非尼片 抗肿瘤药物 拜耳医药保健有限公司 晚期转移性结直肠癌（CRC） 2 JXHS1500114 磷酸芦可替尼片 血液系统疾病药物 北京诺华制药有限公司 原发性骨髓纤维化(PMF) 3 JXHS1500126 枸橼酸托法替布片 风湿性疾病及免疫药物 辉瑞制药有限公司 用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者 4 JXSS1300004 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 血液系统疾病药物 上海罗氏制药有限公司 本品适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括接受透析与未接受透析治疗的患者 5 JYSB1400221 甘精胰岛素注射液 内分泌系统药物 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司 本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。 6 JXHL1500078 尼达尼布软胶囊 呼吸系统用药 Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展 7 JXHS1400125 注射用阿扎胞苷 抗肿瘤药物 新基医药信息咨询（上海）有限公司 用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS） 8 JXHS1600039 维莫非尼片 抗肿瘤药物 上海罗氏制药有限公司 用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 9 JXSS1600002 托珠单抗注射液 风湿性疾病及免疫药物 罗氏（中国）投资有限公司 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）                                                   国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                  2016年7月6日

关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知（第七批）

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发布日期：20160721

为解决药品注册申请积压的矛盾，切实保障公众用药可及性，按照国家食品药品监督管理总局的要求，我中心组织专家起草了《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》（见附件1），并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定，形成了拟优先审评的“首仿”品种名单（见附件2），现予征求意见和公示，广泛听取意见和建议，有异议的，请填写《药品注册申请优先审评品种异议表》（见附件3）在5日内向我中心反馈意见。       联系邮箱：wuq@cde.org.cn                                                                                                       国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                               2016年7月21日 附件 1 ： “首仿”品种实行优先审评评定的基本原则.doc 附件 2 ： 实行优先审评的“首仿”注册申请名单.doc 附件 3 ： 药品注册申请优先审评品种异议表.doc

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313631

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第八批）

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发布日期：20160721

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 企业名称 适应症 1 JXHS1500103 瑞戈非尼片 拜耳医药保健有限公司 晚期转移性结直肠癌（CRC） 2 JXHS1500114 磷酸芦可替尼片 北京诺华制药有限公司 原发性骨髓纤维化(PMF) 3 JXHS1500126 枸橼酸托法替布片 辉瑞制药有限公司 用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者 4 JXHL1500078 尼达尼布软胶囊 Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展 5 JXHS1400125 注射用阿扎胞苷 新基医药信息咨询（上海）有限公司 用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS） 6 JXHS1600039 维莫非尼片 上海罗氏制药有限公司 用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤