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多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用 主要内容：" Q, [) B( {0 h3 u/ ^
根据FDA 和CFDA 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则的要求，为防止仿制药一致性评价过程中相似因子（f2）法的滥用和
0 g1 t( Y. }6 T3 G# Z' m* l! X4 ^, O不恰当应用，采用样本数据实例演示的方式说明多变量置信区间法和模型依赖法作为补充手段在溶出曲线相似性比较和BE 风险预评估中7 Y( V% j* {- }0 c5 Q
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的重要性。2 E' y. e3 _$ Z" u: O6 c9 E
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2015年度药品检查报告（中英文版本）PDF下载
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