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[国家局] 审核查验中心征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工艺模拟试验指...

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深山含笑2014 发表于 2016-12-1 09:26:12 | 只看该作者回帖奖励

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食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》
和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》的意见

发布时间：2016-11-30

为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

传真：010-87559054

　　邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn

附件：1.

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无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿.docx

2.

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无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿.docx

3.

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反馈意见表.docx