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美国和欧洲国际注册 # s, q# V4 a y# [
/ e( R l y2 M' r+ z9 ~
美国药品注册：
' F4 g5 T9 F, `- x# h一、美国新药评审导论
/ L y0 j7 I, } F* h! m% s& |二、临床前研究0 Q; [! c& P2 C U
三、临床研究申请9 L- h Y) X6 q
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审% |' [+ Z6 J! a, |
五、新药的临床试验
+ K* v9 T4 D. H$ g9 o3 \& c8 q" o六、新药上市申请（NDA）
! o/ B& i2 @1 N6 i七、FDA对NDA的评审# e q1 ` O8 u
八、FDA对仿制药品的评审" o- M+ A9 O% ]3 z1 e/ G- A
九、FDA对非处方药的评审
) o- w3 N- B$ C3 |0 ~- i$ {十、新药的加速上市机制9 i4 [3 A6 d7 g( C" h. L5 X6 W2 s
9 }) F# A% f8 b m7 G欧洲药品注册：
1 P+ Q$ I+ z# `7 @一、欧盟药品上市的变革% T, x0 ]2 c, y1 G2 `; m# @
二、集中程序
0 k' J& K& d, b3 P$ E2 k三、非集中程序
5 h5 ^, r8 Z. A) m6 D4 W0 B" J四、快速上市机制
! n; U7 w! f- `0 a' n* Z( O
4 o2 K% r% z; e( v下载地址：
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/ G( N1 B/ ?) n6 L$ c推荐资料：
" E+ x# v' s1 p3 S国际注册必备技能原料药注册PPT分享3 ~7 i$ x: h% J4 @( k3 x
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667) |9 X0 A4 P/ z8 j9 {( L2 q
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
7 u; \3 G- @6 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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