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2016.11月广州新药分类的解读与立卷审查的要点--周立春& B5 M1 r" ?4 d5 ^
0 G. W9 k6 E3 ^4 J& m' q( X- [( T( W参加了本月高级研修中心在广州举办的《ICH药品注册CTD格式要求与我国化学药品新注册分类申报资料要求对比和解读及药品注册与生产工艺资料一致性》培训。
" D" v; E: `, w% [ g( [- }! r2 D7 q; o4 _
我看了群友分享已经分享了余立老师的一个课件了。" A; F& A7 y/ x5 A+ [) N7 e
. P" o) |8 ~2 X0 K+ V" C+ k( [* i
* L. |& U0 B' H/ Q$ \
+ p4 `: z+ I" y1 q8 K) O2 a本次课主要课件有:
6 ^2 u, N* \0 P6 E; ]) t$ P: e1、CFDA在药品注册阶段的现场检查要；$ E7 V- m9 A, p& C8 @- }, d
2、CTD对药品研发的指导和应用；
7 g# `5 j9 C0 n$ \" S/ A# P1 V8 _3、ICH CTD对各模块的提交原则；5 R- [, ^6 }4 h, h- Y
4、ICH对比与解读；
: D! }' o5 j; O5、新药分类的解读与立卷审查的要点--周立春；
, w2 ~* U, q2 r% S+ V9 n6、新注册分类的申报资料一---周立春；
2 x8 `. N* H0 N7、研发现场与原始记录（$ j5 y& f) x- R* A1 b
【最新培训课件】2016.11仿制药CTD格式药学申报资料撰写方面的建议---余立 .PDF）8、药品检验方法及验证和药品的稳定性研究--周立春；, s3 O+ P# U5 J) N% u' A) X/ z) z
9、中国现行药品注册分类申报资料要求% D2 P$ f4 @4 R! p4 d
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我这里先分享这个课件。后续继续和大家分享！
* l p, `) i# d$ x& H5、新药分类的解读与立卷审查的要点--周立春
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珍惜小编的劳动，转载带来的后果自行承担，本课件仅供药群群友内部学习！! f: l; ~+ G6 a8 Y2 i J$ B
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下载后学习后请及时删除！; z6 o( \- `' _6 s$ a
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: [ c, V& F7 p9 {( Q更多学习资料关注药群论坛！【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料，不断更新5 h* _* x& k4 ~* y5 |3 k7 ~
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【帖子汇总】2015年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料3 u5 }: B" ?+ U5 y( s; f7 ]" _
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