总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告（2016年第173号）

总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告（2016年第173号） 2016年11月10日 发布 　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对脑蛋白水解物注射剂（包括注射用脑蛋白水解物及脑蛋白水解物注射液）说明书【禁忌】、【不良反应】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有脑蛋白水解物注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各脑蛋白水解物注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好脑蛋白水解物注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 　　二、临床医师应当仔细阅读脑蛋白水解物注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、脑蛋白水解物注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读脑蛋白水解物注射剂说明书的新修订内容。 　　附件：脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求 食品药品监管总局 2016年11月8日                                 登录/注册后可看大图 2016年第173号公告附件.docx

附件

脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求

一、增加警示语，内容应包括：

本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注，建议用药起始10分钟内滴注速度不超过30滴/分钟。

二、【禁忌】项应包括：

1.对本药任一成份过敏者。

2.癫痫持续状态。

3.癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。

4.严重肾功能不全者。

三、【不良反应】项应包括：

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：

过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等；可见过敏样反应和过敏性休克，症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。

全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。

呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。

神经系统损害：头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。

消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。

心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。

泌尿系统损害：血尿素氮升高。

给药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎。

四、【注意事项】项应包括：

1.严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。

2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用，不宜长时间放置。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。

5.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。

7.请放置于儿童不能够触及的地方。

8.当药品性状发生改变时禁止使用。

五、【儿童用药】项应包括：

儿童使用本品的安全性尚不明确

谢谢楼主分享！