3分钟读懂豁免临床试验目录新变化

CFDA于2016年5月20日发布了《第二批免于进行临床试验医疗器械目录征求意见稿》，包括了免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿），免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）。这是对CMDE在2015年12月发布的豁免目录进行的调整。

此次目录的变化有哪些？对械企会有哪些影响呢？

一、免临床试验的第二类医疗器械目录

1、此次二类免临床目录共259个医械产品，相比2015年12月二类免临床目录145个，本次增加了114个医械产品，其中6801、6802、6803、6812、6813、6816、6820、6855、6856、6858、6863、6864这几个医械类代码为新增加的；对于“外科手术器械、口腔材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品”这几个类产品的豁免比例明显增加，耗材类、一次性使用类产品明显增多；

2、针对“6801 基础外科手术器械”作为II类管控的器械为数不多，大部分均为I类器械。此次的增加，除极少数II类器械（如：医用皮肤记号笔（含墨水）外，基本上涵盖了该类别的大部分产品。由此说明了国家总局对基础外科手术器械的临床试审批，基本上向全面豁免的方向进行发展。在我国“外科手术器械”占据了相当大的比重，这对于医疗器械企业而言也无疑是一个利好事情；

3、6863 口腔材料 也是调整的一个重点，有相当一部分口腔科材料也列入豁免的行列，目前口腔产品越来越多，口腔材料应用日益增多，这对口腔材料生产企业来说也是个利好消息；

4、医用卫生材料及敷料：本次增加了一次性使用输液贴、固定贴、敷贴、消毒用棉棒/球/片、医用弹力袜等9个产品；作为“消毒用棉棒/球/片”这些类产品之前大部分作为I类管控，而且有一部分不作为器械管控，而作为II类，这也是首次列入豁免目录；

5、6866 医用高分子材料及制品”是本次新增加最多的一个类别，包括：一次性使用负压引流器、输尿管导管“在内的41个产品系列；

6、本次将“6821 无创自动测量血压计”加入其中，这是一款最为普遍的器械产品，这在之前对于该产品是否要做临床试验饱受争议，本次意见稿也将其列入。

7、本次新增加的红外治疗仪类，一般由主机部分、治疗头部分及其他附属部分组成。指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备以及激光类设备。预期用途应体现红外线疗法的治疗作用及适应证。这类一般作为康复理疗类仪器还是比较普遍，意味着后续物理康复理疗类产品有更多可能进入豁免。

8、本次目录特别规定：对于分类编码为6840、6841的体外诊断设备，当申报产品由第一类医疗器械产品、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录中的产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。此点需值得关注的是：如产品属于组合包类，各组件属于豁免目录中的产品，只要产品预期用途不变，各组件配合合不产生的新的用途的情况下，同产是可以豁免临床。此点仅针对体外诊断设备类，而其它产品未做规定，因相互组合，预期用途的多变性，都可能产生影响；

9、同时本次删除了2015版征询稿中附表1“临床治疗作用和适应症列表”；附表2：红外线疗法治疗作用和适应证列表的部分；取消了细化对应的部分，没有了参照，完全由注册人自己把握，实际可操作的空间更大了，但如何判其程度、别细节的变化，是否对安全有效产生影响，因实际评审时，评审老师的观点，如企业的证据不充分，无法说明，可能就无法达到豁免的条件，只有提供更多强有力证明安全性的证据，方可顺利通过评审。

二、免临床试验的第三类医疗器械目录

1、此次三类免临床目录共93个器械产品，相比2015年12月三类免临床目录85个，本次增加了8个医械产品；

2、本次新增加了两款6780 医用软件，分别是：放射治疗记录与验证软件、放射治疗轮廓勾画软件，作为III类的医用软件，这也是首次列入临床豁免目录中的，也是本次目录中的亮点；

3、特别提出的是这次征询意见稿当中的“一次性使用胰岛素注射笔用针头”此次不再限定所使用的材料的要求（如：内护套、针管的材料），增加了“如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

只要符合结构组成、预期用途即可。

4、其中“藻酸盐敷料”、“藻酸盐填充条”产品较上版有了新变化，对于不能豁免的情况，增加了“（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”对不能豁免临床的成分及材料进行了限定；当中明确定了含银、消毒剂类产品是不能豁免临床的，虽然在2015年第225号《国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》放开了对部分含银盐类产品作为器械的注册申报要求，但对于临床评价上，仍需进行验证确认，因该类成份具有毒性，对人体的安全性仍需要通过验证确认。

5、水胶体类产品，变化较为明显，将其结构及预期用途完全进行了调整：水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素钠、果胶等)和橡胶粘性物等组成。预期用途限于保护伤口、吸收渗液、提供湿性伤口环境。对不能豁免的情况增加了：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

6、同时增加了“亲水性纤维敷料”、“水胶体油纱”等产品，加多了对于水胶体类产品，特别说明：对于以下成品及材料的不能豁免：（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

7、强调：对于分类编码为6840、6841的体外诊断设备，当申报产品由第一类医疗器械产品、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录中的产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。

总体而言，从此次国家局发布的第二批免临床的医疗器械目录，可以看出国家的监管及注册审批政策调整，逐步取消了II类医疗器械进行临床试验的要求，同时对于III类器械的临床审批也慢慢放宽，删减了具体材料及细节性内容。

如此一来，一方面可大大降低了械企注册申报的门槛，为企业降低了注册成本、赢得了部分产品的提前上市时间，同时也鼓励创新器械的发展，这对械企来说可谓是一件利好大事。那另外一方面，限定了对部分类产品（如：使用活性成份、新产品）的临床管控要求，总体来说，豁免的产品增加，条件适度放宽，但要正确判别适用豁免目录的条件，把握与豁免目录中产品的一致性，这个判断落在企业的注册申报人员身上，必须要有一定的专业性，提升对产品及法规的理解。

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