设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包
12345678910... 11下一页
返回列表 发新帖
查看: 16541|回复: 106
打印 上一主题 下一主题

[现场检查] 《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包

  [复制链接]
跳转到指定楼层
#
hexiao 发表于 2016-10-25 20:36:01 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
本帖最后由 hexiao 于 2016-10-25 08:37 PM 编辑
- v+ p$ L, C/ N' y! p- K1 I. E, O; w. h+ s1 ~9 E- s5 i0 ?
《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》

1 i' t: I2 C( B- k% R% _   近 日，江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》通告（后简称2016版）。如果说2009版是“点式“抽查模式，2016版则是“网格式”的拉网核查。该核查要求从软硬件方面深化了研究人员安排合理性，设备仪器校验，数据完整性，规范性管理等核查细节；研发技术方面更糅合了《药品立卷审查要点》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等最新实施要求，基于科学研发理念贯穿了原研信息调研→关键起始原辅料质量标准及供应商审计→工艺探索过程→工艺优化→关键质量属性→关键工艺参数→工艺验证→特性鉴定→质量研究→稳定性研究等各重点环节。
0 [" T0 f  G( M. j' v* m, j" W2 x; b
回复

使用道具 举报

106#
liulicpu 发表于 2024-4-28 08:44:31 | 只看该作者
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

105#
moqiuming720907 发表于 2023-5-22 09:16:46 | 只看该作者
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

104#
wangl 发表于 2023-1-29 10:31:24 | 只看该作者
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

103#
haixin86 发表于 2022-9-1 12:09:03 | 只看该作者

4 x" J, A9 f. X6 G6 _5 H- ]感谢楼主分享资料！
回复 支持 反对

使用道具 举报

102#
yichenzi 发表于 2022-8-25 11:01:32 | 只看该作者
可以参考一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

100#
luohuafeng 发表于 2019-6-28 13:15:56 | 只看该作者
感谢楼主分享资料！
回复 支持 反对

使用道具 举报

99#
carine_liu 发表于 2019-6-15 15:15:32 | 只看该作者
好好学习天天向上
回复 支持 反对

使用道具 举报

98#
skycity 发表于 2019-6-11 09:10:25 | 只看该作者
虽然是老文件，但是仍然很有用
回复 支持 反对

使用道具 举报

97#
一花一世界 发表于 2019-6-11 09:07:30 | 只看该作者
学习    谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

下一页 »
12345678910... 11下一页
返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-11-1 11:35 AM , Processed in 0.116427 second(s), 21 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表