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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包
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[现场检查] 《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包

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hexiao 发表于 2016-10-25 20:36:01 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 hexiao 于 2016-10-25 08:37 PM 编辑
8 W; \. ]" t! h+ ?% t6 c. A5 b" w/ v: Z' m9 D1 l, A
《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》

; g. P; g) I4 c  l# ~   近 日，江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》通告（后简称2016版）。如果说2009版是“点式“抽查模式，2016版则是“网格式”的拉网核查。该核查要求从软硬件方面深化了研究人员安排合理性，设备仪器校验，数据完整性，规范性管理等核查细节；研发技术方面更糅合了《药品立卷审查要点》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等最新实施要求，基于科学研发理念贯穿了原研信息调研→关键起始原辅料质量标准及供应商审计→工艺探索过程→工艺优化→关键质量属性→关键工艺参数→工艺验证→特性鉴定→质量研究→稳定性研究等各重点环节。
& i2 y; X8 c/ p6 D8 l
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106#
liulicpu 发表于 2024-4-28 08:44:31 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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105#
moqiuming720907 发表于 2023-5-22 09:16:46 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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104#
wangl 发表于 2023-1-29 10:31:24 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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103#
haixin86 发表于 2022-9-1 12:09:03 | 只看该作者

- _/ N- V6 o4 U" F" `- p感谢楼主分享资料！
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102#
yichenzi 发表于 2022-8-25 11:01:32 | 只看该作者
可以参考一下
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100#
luohuafeng 发表于 2019-6-28 13:15:56 | 只看该作者
感谢楼主分享资料！
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99#
carine_liu 发表于 2019-6-15 15:15:32 | 只看该作者
好好学习天天向上
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98#
skycity 发表于 2019-6-11 09:10:25 | 只看该作者
虽然是老文件，但是仍然很有用
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97#
一花一世界 发表于 2019-6-11 09:07:30 | 只看该作者
学习    谢谢分享
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