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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › CTD格式文件起草的问题
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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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国际注册新手，公司就我一个注册专员，目前也无CTD格式文件，特向大家来讨教。- |* S) u' C5 E, D7 P5 [" w
最近在编写CTD模块3的文件，其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了，工艺发生过变更。) D$ \& u; F3 j( Q3 |

; ]: N5 C* r8 v9 M& y$ `请问一般大家一般是直接写变更后（目前）的工艺，还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后（目前）的工艺，或者说还有另外的写法？- s- s( f9 n0 E
( @! M) q1 m# b& @* \2 `
希望大家能不吝赐教！: J- C& ?$ m. w  N" o" @
非常感谢！2 w' \6 s" u+ s! D; b' M8 I  R

6 \1 m. a& u# P% ^& Y. [1 l- f! v: ~
0 E9 g, X( l+ z3 O0 J$ h
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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺，前提  是 你 以前 的 变更 都有记录，被 批准 了
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