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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 研发报批生产用关键物料的检测
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[原料药] 研发报批生产用关键物料的检测

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楼主
Beata 发表于 2016-8-10 08:38:13 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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   请教下大家：关于研发报批生产用的关键物料检验的问题，关键物料是气体，检测用的是GC方法，热导池检测器；公司没有这个检测器，找了好几家检测机构也说没有此类检测器做不了。由于生产计划是过几天就投料生产，自己公司买仪器也是来不急了，委托检验也不做不了。那是否可以公司派人到生产该物料的厂家，使用他们的仪器进行检验，出具报告，作为我司的入厂检验报告？或许还有什么更好的途径？是否有同行遇到过这种问题？在此先感谢各位了。
* z; v7 j& ?2 T: S4 d1 p& z- M5 t! T

) ]* h8 |& p; f1 `* E
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7#
上上签 发表于 2016-9-14 10:03:43 | 只看该作者
zhuqinlala 发表于 2016-9-12 04:55 PM! l6 }9 h4 P3 x& F  t- k
哪里有文件规定吗？我们正好也有这样的项目，自己公司没有对应的检测设备

* Z& o8 a' @9 o仔细看《药品注册管理法规》
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6#
zhuqinlala 发表于 2016-9-12 16:55:37 | 只看该作者
上上签 发表于 2016-8-11 11:10 AM, r8 B, F2 @/ x) F
报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产
# J/ [$ i; `3 T# w7 j  J4 f
哪里有文件规定吗？我们正好也有这样的项目，自己公司没有对应的检测设备

点评

上上签
仔细看《药品注册管理法规》  详情 回复 发表于 2016-9-14 10:03 AM
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5#
 楼主| Beata 发表于 2016-8-12 11:24:41 | 只看该作者
fxzxp 发表于 2016-8-12 09:36 AM( K9 N+ A: t9 i
是这样的。
8 f$ Q+ P" l3 z. `+ t( O/ g
好的，谢谢！
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地板
 楼主| Beata 发表于 2016-8-12 11:24:26 | 只看该作者
上上签 发表于 2016-8-11 11:10 AM& r% M9 ]" J/ Q" z% t% k; Q. m6 ?
报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产

/ K1 N" A5 F% f. L好的，谢谢解答！
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沙发
上上签 发表于 2016-8-11 11:10:48 | 只看该作者
报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产
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