2016年7月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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今天CFDA有新信息了，往下看

1、总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告（2016年第123号）

2016年07月14日 发布

为保障特殊医学用途配方食品注册工作顺利开展，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（附件1）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》（附件2）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（附件3）和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》（附件4），现予发布，请遵照执行。　　特此公告。　　附件：1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行） 　　　　　2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行） 　　　　　3.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行） 　　　　　4.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）食品药品监管总局 2016年7月13日                                 登录/注册后可看大图 2016年第123号公告附件1.docx                                 登录/注册后可看大图 2016年第123号公告附件2.docx                                 登录/注册后可看大图 2016年第123号公告附件3.docx                                 登录/注册后可看大图 2016年第123号公告附件4.docx

2、总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知

食药监办药化管函〔2016〕507号

2016年07月14日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称为仿制药一致性评价）工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，近期总局将组织部分省局开展系列培训。现将有关事宜通知如下：　　一、培训时间和地点　　从2016年7月中旬至8月上旬分组开展培训，培训地点分别为：浙江、江苏、山东、广东、四川、河北和黑龙江7省，具体日程见附件1。　　二、培训内容　　（一）仿制药一致性评价相关工作文件介绍； 　　（二）仿制药一致性评价相关工作程序； 　　（三）仿制药一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序； 　　（四）仿制药一致性评价申报资料要求； 　　（五）口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则； 　　（六）仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑； 　　（七）仿制药一致性评价现场检查要求。　　三、培训对象　　培训对象主要面向药品生产企业、研发机构等技术人员。培训讲师由总局仿制药质量一致性评价办公室统一组织派员。　　四、报名方式　　参加培训人员自愿报名，每个企业报名人数为1—3人。请各省局通知企业参会人员填写报名表（见附件2），就近报名参加培训。　　五、其他要求　　（一）请培训地省局认真做好培训的组织工作，做好与总局仿制药质量一致性评价办公室的衔接，落实好培训的各项事宜。 　　（二）本次培训不收取培训费用。参会人员食宿、交通费用自理。 　　（三）培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。 　　（四）培训结束后两周内，培训地省局应将参加了本地培训的所有企业及人员名单报总局仿制药质量一致性评价办公室。　　六、联系方式　　总局仿制药质量一致性评价办公室：牛剑钊（电话：010-67095681，传真：010-67095197，电子邮箱：njz@nifdc.org.cn），郭志鑫（电话：010-67095895，传真：010-67095197，电子邮箱：guozhx@nifdc.org.cn） 　　浙江省食品药品监督管理局：韩加怡（电话：0571-88903339，传真：0571-88903275，电子邮箱：Hanjiayi4@sina.com） 　　山东省食品药品监督管理局：武海军（电话：0531-88562042，传真：0531-88562041，电子邮箱：wuhaijun@sdfda.gov.cn） 　　江苏省食品药品监督管理局：孔祥森（电话：025-83273719，传真：025-83273714，电子邮箱：kongxs@jsfda.gov.cn） 　　广东省食品药品监督管理局：杨栋（电话：020-37886100，传真：020-37886100，电子邮箱：ypzzc@gdda.gov.cn） 　　四川省食品药品监督管理局：余霞（电话：028-65189012，传真：028-65189027，电子邮箱：scsyrsk@163.com） 　　河北省食品药品监督管理局：王立云（电话：0311-83720061，传真：0311-83720069，电子邮箱：zc83720068@163.com） 　　黑龙江省食品药品监督管理局：田中华（电话：0451-88313012，传真：0451-88337419，电子邮箱：Tzh1901@sina.com）　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价培训日程 　　　　　2.培训报名表 食品药品监管总局办公厅 2016年7月12日                                 登录/注册后可看大图 附件1：.仿制药质量和疗效一致性评价培训日程.docx                                 登录/注册后可看大图 附件2：培训报名表.docx

3、阿斯利康叫板FDA，要求终止批准瑞舒伐他汀仿制药
2016年7月14日讯/-今年5月份，制药巨头阿斯利康的重磅降脂药Crestor遭遇重大威胁，FDA批准了由华生制药（Waston Pharma）推出的仿制药，用于高甘油三酯血症、III型高脂蛋白血症和纯合子家族性高胆固醇血症三个适应症。为了捍卫这一年销售额数十亿美元的重磅药物，近日阿斯利康向FDA提起诉讼，意图阻止该仿制药上市。
Crestor的首个专利保护权已经到期，但是阿斯利康近期获得了新的儿科适应症，在该适应症方面重又获得了七年的保护期，阿斯利康希望将这一专利保护时间拓展至其它所有适应症。阿斯利康已经申请了临时法庭命令，在专利权案做出最终审判前，阻止FDA批准更多的Crestor仿制药。
在FDA批准Crestor仿制药之前，以美国参议员Bernie Sanders为首的一众政要给FDA写信，敦促FDA批准阿斯利康的仿制药，并强调目前药品的价格过于昂贵，仿制药能够极大地降低医疗成本。
阿斯利康之所以如此强势地阻止FDA审批Crestor仿制药，原因非常容易理解。自2010年以来，Crestor的全球销售额一直维持在50亿美元以上，其2015年销售额占阿斯利康总销售的21.0%，达49.18亿美元。业界预测，在华生仿制药上市后12个月内，Crestor在美国的销售额将暴跌90%。实际上，艾尔建在Crestor专利到期前67天时，就获得阿斯利康的同意，能够销售自身版本的Crestor仿制药，目前该药物已经在售。
关于Crestor
Crestor（瑞舒伐他汀钙，中文商品名：可定）是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一，为了快速打开欧美市场，该公司于1998年将该药除日本等东亚国家之外的开发、上市和销售权，转让给了阿斯利康。在美国市场，该药于2003年获得美国FDA批准上市，现已在全球许多国家广泛用于临床。作为新一代他汀类降胆固醇药物，Crestor能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平，从而安全、高效地达到治疗高胆固醇血症的目标。
原始出处：AZ files suit against FDA to prevent Crestor generics
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