2016年7月11日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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今天是周一。明天有群课哈，大家别忘记哈！
今天有什么好消息呢，往下看
1、CDE药品审评周报（2016.07.11-2016.07.17）
摘要
本周进入审评中心的药品继续减少，1.1和3.1均无。此外，蓬莱诺康药业1.1类新药聚苯乙烯磺酸镧及散剂、蓬莱诺康药业1.1类新药聚苯乙烯磺酸镧及散剂已审评完毕审评完毕。
本周看点
1、本周（7.3-7.10）进入CDE审评中心的药物继续减少，无1.1类，无3.1类，也无进口，新药仅有3个，即盐酸奥昔布宁凝胶（海南普利，3.3类）、氢溴酸普拉格雷（北京润德康，4类）以及盐酸伊立替康脂质体注射液（江苏奥赛康，5类）。此外还有19个仿制药以及3个进口再注册。其中只有进口再注册的3个药品受理号是2016年的，其余均为2016之前受理的。随着此前的受理号陆续进入CDE，而本年度受理的药品极少，此后进入CDE的药品会越来越少啦，我们得习惯啊。
2、蓬莱诺康药业1.1类新药聚苯乙烯磺酸镧及散剂已审评完毕，目前处于审批阶段，受理号CXHL1500594、CXHL1500595。临床前试验表明聚苯乙烯磺酸镧可治疗慢性肾脏病引起的高磷血症和高钾血症。感觉和碳酸镧有点像。
3、江苏奥赛康注射用艾普拉唑钠的临床申请也审评完毕，奥赛康的“拉唑”类药品一直销售不错，不知艾普拉唑能否顺利完成上市，继续扩大这方面的市场。
4、本周又有111个3.1类审评完毕，包括北京华沃康医药的恩格列净片和卡格列净片；贵州恒顺的甲磺酸沙芬酰胺片、磷酸特地唑胺片和伊格列净L-脯氨酸片；江苏豪森的注射用卡非佐米；正大天晴的帕波克利胶囊和注射用卡非佐米；浙江华海的阿普斯特片和索非布韦片；山东创新的氢溴酸沃替西汀片和瑞戈非尼片，等等。现在3.1类的临床批件真的不值钱了啊。
5、吉列德上月在FDA获批上市的Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg）本周在国内的临床申请也审评完毕（Sofosbuvir/GS-5816 tablets，受理号JXHL1500130），本品可治疗全部基因型的丙肝，一旦在国内开做临床，又有一批受试者可受益了。
6、瑞阳制药登记环索奈德气雾剂3期临床试验。环索奈德是由赛诺菲和阿尔塔那制药公司开发的一种可定位活化、吸入用新一代皮质类固醇抗哮喘药，用于治疗成人及4岁以上儿童和青少年不同程度的哮喘以及过敏性鼻炎。环索奈德气雾剂目前国内只有2家企业上市，即安徽威尔曼和浙江仙琚。而对于临床批件，咸达数据V3.2的查询结果显示，瑞阳制药并未获得临床批件，应该是从别处购买，推测从北京润德康购买。此试验2014年8月通过中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会，同年11月开始入组，计划入组240例。

2、山大华特:儿童药佼佼者,迎来黄金发展期
聚焦儿童药,达因药业是行业领头羊公司是山东大学校办企业,以医药和环保为主业。前者是上市公司收入和利润的主要来源,占比分别在55%和70%以上。医药板块以子公司达因药业(公司持股50.4%)为主体,历经20余年的发展,已成为儿童药行业的领头羊。主打品种伊可新是维生素AD 滴剂的明星产品,市场份额连续16年位列第一。
优惠政策频出,儿童药迎来黄金期我国儿童药市场呈现出需求旺盛、供给紧缺的特点,儿童药研发成本高、定价低是供给不足的主要原因。2015年10月国家提出全面二胎政策,将显著拉动儿童用药的需求。供给方面,国家正在通过加速审批和保障药价大力鼓励儿童药供给。近几年已经出台了一系列儿童药优先审评审批政策;多个省份将儿童药定价设为直接挂网采购,使其免于承受招标降价压力,根据江苏和广东公布的数据,独家、非独家的儿童药挂网中标价都有所提高。
业绩走过低谷,2016年迎来高增长2015年公司实现收入12.3亿元,净利润1.5亿元,同比分别下降10%和30%,业绩下滑主要是因为药品板块取消代理右旋糖酐铁,生育小年以及2014年处置旧厂区取得一次性收益所致。2016年前两季度公司净利润持续好转,为全年高增长奠定基调。一方面,主导品种伊可新在全面二胎放开政策+生育大年+中标均价提高三重因素的推动下,有望加速增长;另一方面,今年新增的代理品种小儿布诺芬尼栓、儿泻康贴膜等有望快速上量。此外, 达因自产的右旋糖酐铁正在审评中,获批后也有望增添新动力。
在研儿童药品种丰富,有望受益优先审评达因药业在研儿童药品种丰富,共有替比培南酯颗粒等11个研发项目进入药品注册程序排队审批,均为儿童适宜剂型(颗粒、滴剂、混悬滴剂等), 有望受益儿童药优先审评的政策红利。
首次覆盖,给予“买入”评级公司是儿童药的领军企业,伊可新品牌地位稳固。受益于行业红利,公司内生增长有望加速;其在儿童大健康产业链的外延预期也值得关注。2015年是业绩低点,2016年将迎来快速增长。预计公司2016-2018年EPS 分别为1.27元、1.59元、1.96元,对应PE 分别为29X、23X、19X,首次覆盖, 给予“买入”评级。

3、预计中国单抗市场将迎来爆发 辉瑞入住中国
6月28日，辉瑞在杭州经济开发区建立的全球生物技术中心正式破土动工。这个斥资约3.5亿美元的技术中心成为辉瑞近八年来最大的海外投资项目，也是继美国和爱尔兰之后，辉瑞在全球第三个生物技术中心。
事实上，早在2000年，辉瑞就把单抗药视为抗癌利器。这一年，辉瑞上市了首个 ADC 抗体偶联药物“吉妥单抗”，用于治疗粒细胞白血病。从1992年到2014年，罗氏、强生礼来等跨国药企，先后刷新了单抗药细分品类的记录，从预防器官移植的免疫排斥到治疗黑色素瘤，从治疗缺血性心肌病到攻克多种癌症……

                               
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辉瑞所生产的“吉妥单抗”属于ADC抗体偶联药物，是为了解决抗体药杀伤癌细胞的两难处境。传统抗体药物虽然可以“精准打靶”，但因为分子量大，对实体瘤的治疗效果不佳。而小分子化学药物虽然对癌细胞的杀伤力大，但也容易“误杀”正常细胞。而辉瑞的生物药科学家研发出一款新型单抗药，既能够降低药物的毒副作用，又能增强药物疗效，以及对实体瘤的穿透性。这类药被称为“智能炸弹”（smart bomb）。

从1980年代以来，越来越多的单抗药，得到了临床医学和药品市场的检验。根据火石创造发布的《单抗药物全球地图》，截至2015年，全球单抗药物的市场销售额达到了980亿美元。

                               
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2014年，在全球药物销售排行榜上，前十名有7个是生物药，其中6个是单抗。据不完全统计，2015年的销售排行榜排行前8个都是单抗。

                               
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中国正成为全球生物药增速最快的市场之一。火石创造数据显示，中国国内单抗药物销售额约为72亿元人民币，同比约占全球抗药市场的1.13%。初步预计，2017年至2020年，中国的单抗药物市场会迎来爆发期，至2020年，国内单抗药市场规模预计将超过500亿元人民币。（编辑：明天）

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