医疗器械临床试验--大解析

随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对一下主题来为大家进行详细的解析。

主题：

1.医疗器械临床机构的选择

2.多中心临床试验

3.临床试验的时间节点

【医疗器械临床机构的选择】

1、医疗器械临床试验机构目前没有专门进行认定，申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验（医疗器械临床试验质量管理规范实施通知食药监办械管〔2016〕41号）。

2、在进行医疗器械临床试验时，可以不受药物临床试验机构认定科室范围限制。

3、药物临床试验机构目录是动态管理的。在选择机构的时候应当注意机构的有效期。具体可以在国家食品药品监督管理总局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）进行查询。

4、虽然目前医疗器械临床试验质量管理规范没有限制一家机构同时承接的临床试验项目数量，但是根据医疗器械临床试验质量管理规范第59条，药物临床试验机构应当根据自身能力，合理的承接医疗器械临床试验项目。这里的能力包括：人员能力、科研水平、设施设备、病人数量等能否满足试验需要。

5、国家鼓励临床试验机构设立统计部门自行完成临床试验所需的统计工作。但如果机构暂时不具备相应能力，可以委托其他组织完成统计，但应由机构对统计报告负责。总局有关领导在内部宣贯及接受记者采访时多次提出不得越位代劳。

6、医疗器械临床试验质量管理规范允许研究者授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。但是研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。这给CRC的工作提供了法律依据。但是研究者委托CRC进行相关工作时，一定要做好授权和培训工作，并对授权内容和培训记录进行文件化管理。

7、根据总局相关机构近期在多种场合释放出的信号，目前总局正在研究讨论临床试验机构的认定方式改革方案，改以前的认定认可制度为备案制。即医疗机构认为自己有能力承担临床试验项目，可按照总局要求的文件进行资质备案。备案后总局在其网站公布机构目录。申办者根据目录选择具有相应能力的临床试验机构进行临床试验即可。这种模式将会更高效的使临床试验机构资源得到合理应用，但对于食药监机构的日常监管和事后检查工作提出了更高的要求。

【多中心临床试验】

1、医疗器械临床试验要求在两家以上机构进行，但医疗器械临床试验质量管理规范中，多中心临床试验定义为：是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。

2、根据总局有关部门的说明，选择两家试验机构开展试验的不属于多中心试验，应当各做各的试验，按照要求各出各的报告，且应当独立符合相关要求，这也体现了生物统计学——可重复的要求。假如需要做100对，在三家机构按照多中心临床试验的方式，一共做200例即可；而在两家机构需要每家做200例一共做400例。

3、多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，牵头单位的研究者为协调研究者，协调研究者负责各机构间的工作协调并与申办者共同对整个试验的实施负责。试验数据由牵头单位集中管理与分析，临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。分中心小结报告无需数理统计，应有研究者签名，机构审核盖章。

4、多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性。分中心机构伦理委员会审查该项试验在本临床试验机构的可行性，一般不对方案进行修改，分中心伦理委员会有权不批准在其临床试验机构进行试验。

5、多中心临床试验在方案设计时，应当考虑病例数分布问题。这是一个统计学的问题“中心效应”应当由统计学专家结合产品实际情况进行确定。

【临床试验的时间节点】

1、“法不溯及既往”是一项基本的法治原则。通俗地讲，就是不能用今天的规定去约束昨天的行为。这个原则适用于医疗器械行政监管工作。在2016年6月1日之前开始的医疗器械临床试验不受25号令约束，但临床实验过程中涉及到科学性和伦理性的问题，应尽量参照25号令执行。

2、医疗器械临床试验开始的时间：临床试验合同/协议签订的时间视为临床试验开始时间（多中心临床试验以最后一家机构签署时间为准）。

3、申办者应同期与各个机构鉴定协议/合同，并同时备案，不能后期增加机构。如需后期增加则应整体重新备案。

4、医疗器械临床试验质量管理规范要求检测报告出具的一年内开展临床试验即检测报告出具后一年内要和所有临床试验机构签订协议。

5、2016年医疗器械临床试验监督抽查按照以前的法规进行检查，不按照25号令进行检查。

来源：海河咨询