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2016年7月6日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
今天是雨绵绵下，武汉的是成海了，首先希望武汉的朋友平平安安！
【好消息】
1、复星获得恩杂鲁胺软胶囊临床试验批件
7月5日2家上市医药公司公告获得临床批件，2家公告获得专利发明证书。济川药业获得雷美替胺及片剂的临床试验批件，复星医药获得恩杂鲁胺及软胶囊剂临床试验批件。
临床批件
济川药业(SH:600566)：关于子公司获得药物临床试验批件的公告
湖北济川药业股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”)全资子公司济川药业集团有限公司(以下简称“济川有限”)获得国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的1份《审批意见通知件》和1份《药物临床试验批件》。
一、雷美替胺
1）药物名称:雷美替胺
批件号:2016L05067
剂型:原料药
规格:-
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品
申请人:济川药业集团有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品制剂进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期间、申报上市时应按要求做好相应研究工作。
2）药物名称:雷美替胺片
批件号:2016L05121
剂型:片剂
规格:8mg
申请事项:国产药品注册
注册分类:原化学药品第3.1类
申请人:济川药业集团有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,同意本品进行临床试验。
2015 年 3 月 10日,济川有限向国家食药监总局提交该药物原料药临床注册申请并获得受理。2015年 3 月 7 日,济川有限向国家食药监总局提交该药物片剂临床注册申请并获得受理。截至本公告日,公司已合计投入研发费用人民币约 324 万元。
雷美替胺片适应症:治疗入睡困难为特征的失眠症。
雷美替胺(ramelteon,RozeremTM)是由日本武田公司研发,并于 2005 年 7 月通过美国 FDA 批准上市的口服催眠药物,是第 1 个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂,主要用于治疗难以入睡型失眠症,对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。雷美替胺原料药及制剂目前国内尚无企业生产,暂无相关销售数据。
截至目前,除本公司外,雷美替胺片国内共有 18 家企业正在进行注册申请,其中 14 家企业已获得临床批件,4 家企业正在申请临床试验。
复星医药(SH:600196)：关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海星泰医药科技有限公司(以下简称“星泰医药”)、桂林南药股份有限公司 (以下简称“桂林南药”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)关于同意恩杂鲁胺软胶囊(受理号:CXHL1500356沪)和原料药恩杂鲁胺(受理号:CXHL1500115桂)(以下合称“该新药”)进行临床试验的批件(批件号:2016L05633、2016L05541)。
1）药物名称:恩杂鲁胺软胶囊
剂型:胶囊剂
规格:40mg
申请事项:国家药品注册
注册分类:原化学药品第 3.1 类
申请人:星泰医药审批结论:同意本品进行临床试验
2）药物名称:恩杂鲁胺
剂型:原料药
申请事项:国家药品注册
注册分类:原化学药品第 3.1 类
申请人:星泰医药、桂林南药
审批结论:同意本品制剂进行临床试验
2015 年 1 月 13 日,星泰医药及桂林南药就原料药恩杂鲁胺向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理;2015 年 2 月 9 日,星泰医药就恩杂鲁胺软胶囊向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。该新药为本公司及控股子公司/单位(以下简称“本集团”)自主研发的原 3.1 类化学药品,适用于转移性去势抵抗性前列腺癌。截至本公告日,目前中国境内(不包括港澳台地区,下同)尚无已上市的恩杂鲁胺软胶囊。根据 IMSMIDASTM 资料(由 IMS Health 提供,IMS Health 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2015 年恩杂鲁胺软胶囊于全球市场销售额约为 16.05 亿美元。截至 2016 年 6 月,本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币 810 万元。
专利
东宝生物(SZ:300239)：关于取得发明专利证书的公告
包头东宝生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得两项中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书,具体情况如下:
发明专利一:一种以牛骨制备食品级磷酸氢钙的工艺
证书号:第 2073215 号
专利号: ZL 201310557148.7
专利申请日:2013 年 11 月 12 日
授权公告日:2016 年 5 月 18 日本发明是一种食品级磷酸氢钙的制备工艺,属于生物化学、微生物领域,尤其涉及的是以牛骨制备食品级磷酸氢钙的工艺。该工艺所得产品磷酸氢钙杂质含量低,重金属、氟含量低、工艺流程简单,产品质量稳定、环境污染小。
发明专利二:一种以牛骨制备牙膏级磷酸氢钙的工艺
证书号:第 2073929 号
专利号:zL 2013 10557169.2
专利申请日:2013 年 11 月 12 日
授权公告日:2016 年 5 月 18 日本发明涉及一种以牛骨制备牙膏级磷酸氢钙的工艺,是利用明胶生产过程的原料—牛骨制备牙膏级磷酸氢钙。属于生物化学、微生物领域。该工艺生产过程对环境污染小,综合成本低。
上述发明专利权期限均为 20年,专利权人为包头东宝生物技术股份有限公司,该专利技术还未应用于生产,不会对公司目前的生产经营情况产生重大影响, 但将有利于公司发挥自主知识产权优势,形成持续创新机制,提升公司核心竞争力。
康芝药业(SZ:300086)：关于取得发明专利证书的公告
海南康芝药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明证书一份。具体情况如下:
发明名称:一种匹多莫德干混悬剂
证书号:第 2119718 号
专利号:ZL 2011 l0290215.8
专利类型:发明专利
专利申请日:201l 年 09 月 28 日
授权公告日:2016 年 06 月 22 日
专利权人:海南康芝药业股份有限公司
专利权期限:二十年,自申请日起算上述发明专利属于药物制剂领域,提供一种匹多莫德制剂,具体涉及一种匹多莫德干混悬剂。本发明不仅很好地解决了匹多莫德干混悬剂的口感问题,还具有起效快、有助于匹多莫德干混悬剂稳定性的效果。
上述发明专利所涉及的品种还在研发阶段。该发明专利的取得不会对公司生产经营造成重大影响,但有利于公司发挥产品的自主知识产权优势,对公司开拓市场及推广产品将产生积极的影响。同时将有利于公司形成持续创新机制、保持公司技术的领先性,以提升公司核心竞争力。
海南康芝药业股份有限公司的匹多莫德咀嚼片曾申报生产，目前状态是公告撤回，匹多莫德干混悬剂曾获批临床，但尚无申报生产的记录。
2、喜讯！百健和艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta获欧盟批准
2016年7月6日讯 --百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日在美国和欧盟监管方面相继传来重大喜讯。美国方面，Zinbryta于5月底获得FDA批准；欧盟方面，Zinbryta于本周二获得欧盟委员会（EC）批准，适用人群均为复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。
Zinbryta每月皮下注射一次，可由患者自己注射给药。该药的上市，将为多发性硬化症患者提供另一种选择，其靶向作用机制（mechanism of action，MOA）不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。
Zinbryta的优势在于其降低年复发率（AAR）以及24周致残进展风险的能力。该意见基于2项临床研究（DECIDE，SELECT）的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症（RMM）患者中开展，分别将Zinbryta（皮下注射，每月一次，150mg）与Avonex（干扰素β-1a，肌肉注射，每周一次，30微克）和安慰剂进行了对比。数据显示，Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面，在DECIDE研究中，Zinbryta治疗组和Avonex治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonex治疗组相比，Zinbryta治疗组如下事件发生率增加：严重感染发生率（4% vs 2%），严重皮肤反应（2% vs ＜1%），肝转氨酶大于5倍正常值上限（6% vs 3%），胃肠道疾病（31% vs 24%），抑郁（8% vs 6%）。
Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症（MS）药物，位列MS市场全球TOP2，2013年销售额高达30亿美元，该药每周肌肉注射一次，目前百健艾迪也推出了长效版Avonex，每2周注射一次。
DECIDE研究的结果令人振奋，与当前MS标准护理相比，Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制，该药作为一种每月一次的皮下注射疗法，将成为多发性硬化症（MS）患者的一个重要的治疗选择。
高产工艺Zinbryta是达克珠单抗（daclizumab）的皮下剂型，目前正调查用于复发型多发性硬化症（RMS）治疗。daclizumab是一种新型人源化单抗，，选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2（IL-2）受体亚基CD25。多发性硬化症（MS）患者中，CD25呈高水平表达，T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路，而不会引起免疫细胞的消耗。
T细胞据认为在诸如多发性硬化症（MS）等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞，能够靶向作用于在多发性硬化症（MS）中发挥关键作用的激活免疫细胞，帮助调节免疫系统。
原始出处：Biogen And AbbVie’s Once-Monthly ZINBRYTA? (daclizumab) Approved In European Union For Treatment Of Multiple Sclerosis
3、赛诺菲新一代降脂药Praluent获日本批准
2016年7月6日讯 --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）合作开发的新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）近日获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）不受控的高胆固醇血症成人患者。该药适用人群为：接受他汀类药物治疗LDL-C控制不足的伴有心血管（CV）高风险的高胆固醇血症成人患者以及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者。Praluent剂量规格包括75mg和150mg，在日本市场以单剂量预充式注射笔或注射器销售。
来自全球性III期ODYSSEY临床项目的数据，证实了Praluent相对安慰剂添加至标准护理（包括最大耐受剂量的他汀类）在控制LDL-C方面表现出的强大疗效。其中，在日本开展的III期ODYSSEY-JAPAN研究，涉及216例伴有心血管（CV）高风险的高胆固醇血症患者和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，这些患者尽管接受降脂治疗（包括他汀类）但仍未实现LDL-C治疗目标（由日本动脉粥样硬化学会（JAS）指南定义）。研究中，将Praluent添加至标准护理（包括他汀类）用于患者的治疗（n=144），并与安慰剂+标准护理组（n=72）进行了对比；Praluent治疗起始剂量为75mg（每2周一次），若在第8周仍未达到LDL-C治疗目标，则在第12周将剂量调整至150mg（每2周一次）。
研究结果显示，在第24周，与安慰剂+标准护理相比，Praluent联合标准护理使患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）从基线平均下降63%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001）。此外，在第24周，Praluent治疗组有97%的患者实现LDL-C治疗目标，安慰剂组仅为10%（p＜0.0001）；在第24周，Praluent治疗组有99%的患者仍接受低剂量（75mg）Praluent治疗，仅2例患者需要调整至较高剂量（150mg）。在第52周，Praluent治疗组平均LDL-C水平为53.4mg/dL，安慰剂组平均LDL-C水平为135.6mg/dL。安全性方面，Praluent的一般耐受性良好。最常报道的不良事件包括鼻咽炎（Praluent组 vs 安慰剂组：46% vs 36%）、背部疼痛（13% vs 6%）、注射位点反应（13% vs 4%）。
这些数据证实了Praluent在临床需求远未满足的日本某些高胆固醇血症患者群体中的显著疗效，包括遗传性高胆固醇血症群体和伴有心血管疾病（如心脏病发作史）的高胆固醇血症群体。尽管存在治疗方案，但仍有许多日本高胆固醇血症患者未能达到LDL-C治疗目标，这突显了对其他更有效的治疗方案的需求。值得注意的是，ODYSSEY-JAPAN研究中，尽管保持75mg低剂量，但几乎全部（99%）患者实现了LDL-C目标，避免了过度治疗的必要性。
PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大进步。在这一轮研发竞赛中，安进的Repatha（evolocumab）和赛诺菲/Regeneron的Praluent（alirocumab）处于领先地位，辉瑞的bococizumab稍微落后，诺华、罗氏及默沙东则正在努力追赶。
有意思的是，在美国市场，安进Repatha原本处于领先地位，但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买了一张加速审评券，使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月实现超越安进，但在其他市场Praluent在监管方面仍落后于Repatha。截止目前，Praluent已获美国、欧盟、加拿大、墨西哥批准。而在日本市场，安进Repatha早于2016年2月就获得了日本MHLW批准上市。
原始出处：SANOFI AND REGENERON ANNOUNCE APPROVAL OF PRALUENT? (ALIROCUMAB) FOR THE TREATMENT OF HYPERCHOLESTEROLEMIA IN JAPAN
4、安进多发性骨髓瘤药物Kyprolis获欧盟委员会批准扩大适应症
2016年7月6日讯 --近日，安进豪掷104亿美元重金收购的Kyprolis在欧盟监管方面收获重大喜讯，这是继去年11月份后，Kyprolis在欧洲收获的第二个适应症。欧盟委员会（EC）批准Kyprolis联合地塞米松，治疗既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。
去年11月份，Kyprolis获得欧盟委员会批准，联合Revlimid (lenalidomide)以及地塞米松作为复发性多发性骨髓瘤的二线治疗方案，而早在2012年，那时Kyprolis还属于Onyx公司旗下产品，就已经在多发性骨髓瘤中收获了美国监管方面的批文。
此次欧盟委员会的批准主要是基于一项名为ENDEAVOR的头对头III期临床试验。数据表明，Kyprolis (carfilzomib)联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤的无进展生存期（PFS）为18.7个月，而对照组Velcade (bortezomib)联合地塞米松治疗的无进展生存期为9.4个月。除此之外，Kyprolis联合地塞米松试验组的整体缓解率为76.9%，对照组Velcade (bortezomib)联合地塞米松的整体缓解率为62.6%，达到了该临床试验的主要终点。此外，Kyprolis联合地塞米松试验组的完全缓解率为12.5%，对照组Velcade联合地塞米松的完全缓解率为6.2%，达到了该临床试验的次要终点。耐受性方面，两组得出的试验结果相似。安进研发部门的执行副总裁Sean Harper表示，无论是在无进展生存期还是完全缓解率方面，Kyprolis联合地塞米松疗法显著优于Velcade联合地塞米松的标准疗法，将为复发性多发性骨髓瘤患者提供新的用药选择。
今年1月份，FDA批准Kyprolis联合地塞米松（dexamethasone）的组合疗法以及联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松的组合疗法用于既往已接受1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。此外，FDA还批准Kyprolis作为一种单药疗法，用于既往已接受1线及以上治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，标志着Kyprolis获得FDA的完全批准，将为多发性骨髓瘤患者提供更多的二、三、四线背景治疗选择。
多发性骨髓瘤是一种罕见的、不可治愈性的血液肿瘤，并且一旦复发，治疗就会面临极大的困难。欧洲每年约有39000名患者确诊，24000名患者死亡。Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制药公司的关键产品。此次扩大适应症，将为Kyprolis在销售额方面取得新的突破。
原始出处：Amgen's Kyprolis wins new indication in Europe
【行业信息】
5、年中盘点 | 自查核查、化药注册、MAH三大政策进度
来源: 医药经济报
上半年已然落幕。对于医药研发行业而言，这半年是政策出台较为频繁的一年。接二连三的政策发布，是挑战也是机会。自查核查、化学药注册、上市许可人制度是上半年的三大政策看点，而批文难拿、注册申请少、技术转让有新变化则是三大关键点。
1从临床核查到工艺核查?
2015年7月22日，CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，共涉及1622个药品受理号。而这仅仅是个开端，2016年上半年，相关药品的撤回公告仍陆续发出。截至2016年6月，通过自查在CFDA规定日期中企业主动撤回的注册申请的受理号共有317个，申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，公告不批准40个，公告撤回876个，CFDA数据库已上市产品批文号17个。
2016年，为了促进进口注册相关申请尽快落地，CFDA放出两个大招。
一是促进长期未提交药品注册检验报告及相关资料、样品和有关标准物质的药品注册尽快补交资料。即《总局关于药品注册检验相关事宜的公告(2016年第36号)》，该公告在2月5日发布，CFDA暂没有进一步的信息披露。
二是将现场核查流程化。根据《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知(食药监药化管〔2016〕34号)》，CFDA食品药品审核查验中心将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后，对于未提出撤回申请的品种，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
2016年4月1日，《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)》决定将在公告2015年第117号后新收到的256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，除去药品注册申请人已主动撤回的75个注册申请，对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。2016年6月13日，《关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告》，要求公告2016年第81号的181个药品在6月13～27日填报药物临床试验数据自查报告。
点评 这意味着临床自查核查即将进入流程化，未来药品申报生产注册后，凡是有做临床试验的都要提交自查报告，接受临床核查。笔者认为，临床试验的自查核查流程化将促进药企药品立项时充分考虑临床试验有效性和安全性的成功概率，临床疗效明确的产品将更受青睐。
据悉，CFDA打算对生产工艺进行自查核查，主要针对的是实际生产工艺与核准生产工艺不一致，且对药品安全性、有效性有影响的产品。CFDA将借此机会把工艺变更的补充申请流程规范化，这也有利于企业在一致性评价研究中根据实际情况按流程提出工艺变更。
从2007年和2010年CFDA分别对注射剂和基本药物的生产工艺进行核查的经验看来，笔者认为不良反应率较高、销售价格特别是中标价格低于市场平均成本的产品，是最有可能受到飞检严查的产品，生化药、无菌药物注射剂和中成药更是CFDA重点关注的品类。
2化学药新分类和一致性评价政策明朗?
化学药新分类改革工作方案终于在2016年3月尘埃落地，5月申报资料实行的细则出台。这有望改善2016年上半年药品注册申报低迷的现状，尤其是仿制药的申报在2016年面临“悬崖式”下降。化学药仿制药的申报低迷还与一致性评价有关，因为未来化学药仿制药上市必须要通过一致性评价。
2016年上半年，CFDA专门对“仿制药一致性评价”设定专栏。作为“十二五”就启动的项目，CFDA发布的相关文件公告共28条，其中2016年发布的公告就有14条，其中还不包括对照药品一次性进口这类文件。然而，从目前临床试验公布的信息，以及CFDA在6月24日召开的仿制药一致性评价工作会议中鼓励企业尽早开展一致性评价试验透露出，真正启动一致性评价试验的企业非常有限。
点评 大多数企业还在观望之中，笔者认为原因有三：
第一，企业选择哪些产品去做一致性评价，也是在5月《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》出台后才能最终评估。
第二，项目价格方面，一致性评价各CRO的费用从50万元到1500万元的报价都有，而距离2018年的时间节点只有2年时间，如何选择靠谱的成功率较大且性价比高的第三方企业做一致性评价，暂无定论。
第三，项目方法学方面，政策文件虽然颁布了不少，但真正执行下来，企业会感觉一致性评价项目仍停留在摸着石头过河的阶段。“体外溶出试验派”与“体内生物等效性派”之争纠结了大半年才有定论，而四条溶出曲线究竟要不要与原研完全一致还在争个高下!习惯于跟随的大多数国内企业盼着有“第一个吃螃蟹”的人将相关信息确定之后再跟随复制。
一致性试验CFDA拟采取集中审评审批的方式横向比较方案，若按照现有临床核查的严格标准去审项目，成功率可以参照目前的临床核查项目。鉴于此，笔者认为，一致性试验中短期利好的，是早已布局出口欧美日的国内企业相关产品，以及获得欧美日生产授权在国内地产化的生产企业。
3上市许可人是减少技术转让步骤的试点?
2016年6月，试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省市的上市许可人制度获批，试点药品范围包括：方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药，以及方案实施前已批准上市的部分药品。
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行法规，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者，可以是药品生产企业、研发机构或科研人员)自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。
试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并制定了相应变更申请程序。试点方案规定以补充申请方式办理持有人变更，相当于原有法规的技术转让审批，由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批。
点评 笔者认为，允许跨试点区域委托生产是一大亮点。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人无需新药证书即可委托受托生产企业生产药品，这意味试点区域内没拿到2010年新版GMP证书的工厂的药品批文可以通过上市许可人制度延伸药品生命年限，无需急着在2016年下半年前脱手相关药品批文。这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。
此外，以往资源重复建设的现象有望解决。在药品生产企业有限且药品市场规模增长有限的倒逼状态下，药品生产批文的价格将会回归理性化，以往大量申报旧化学药分类3.1类药品的研发企业亦将减少重复药品的上市申请。试点区域内的药品重复申请注册数量将有所减少。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，可以尽快通过委托生产方式将药品产业化。因此，上市许可人制度更利于以往有欧美新药申报上市经验的新药研发机构。
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