% n; t4 h0 D# k2 z9 u% u( Y
经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷,情况如下:
. n3 C. B7 \' r. Y1 Y& f1 v2 c. W 3 P; s0 X2 d( f( B1 ~! m8 X5 t
一、实验室数据可靠性存在问题
) i' \, s5 B+ i2 `' T, O* I5 M. P& S% }. C3 y1 O( P1 \
1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹:
! v3 i# Z/ M s! W/ p ①2015年10月11日后,出现2015年9月29日的地巴唑(批号:1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10)稳定性考察有关物质项的检测记录;
# Q W9 q9 A9 k ②2015年12月17日后,出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。
& @9 N( a2 E* z+ W1 } 2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象,且未说明原因,包括:# l" [/ c# R0 r* j
①地巴唑(批号:1406-1)有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除;/ s d4 @3 z) K$ M6 A
②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中,2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。
1 t% X- c) b4 @# A* g8 u: z: T- S. c% W" e! q7 L5 K7 w
二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足# t* Z- {& F0 M' o2 }
+ P) Z6 T2 J$ Z3 |# E) K3 K% i! ~
例如:用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识,易造成不同品种之间的交叉污染;称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室,且功能间内无有效捕尘措施;V型混合机的清洁规程(SC-SOP-0304-007)规定不具体,缺少可操作性;粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底,均有白色粉末残留。
" ]% F- h4 c+ y% G- _
4 _6 n: Q7 p8 i0 p6 l+ H/ ~* Y2 u2 D |