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[市场快讯] 2016年6月9---6月11日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2016-6-11 23:03:16 | 只看该作者回帖奖励

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   2016年6月9---6月11日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
                     假期版

端午节放假了三天，今天回来我们一起看看有什么新的内容？

1、总局批准上市药品公告（2016年第114号）

2016年06月08日发布

　　2016年5月份共批准药品上市申请14件。其中，国产化学药品13件，进口化学药品1件（品种目录见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2016年5月份已批准药品上市品种目录

                                                                                                      食品药品监管总局
                                                                                                      2016年6月3日

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2016-6-11 10:53 PM 上传

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2016-6-11 10:54 PM 上传

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2016-6-11 10:54 PM 上传

2、现代制药77亿收购背后国药的“合并同类项”计划

来源: 大健康

5月31日，现代制药发布公告，12项化药资产，注入现代制药。这项77亿购买多家药企股权的交易，投射出了国药集团整体的战略路线图。

这意味着国药旗下的化药平台落子现代制药，并浮出水面。国药系板块化运作的战略，在掌舵者佘鲁林的计划中又更近了一步。

板块化运作的战略，意味着国药集团旗下资产将按照类似“合并同类项”的思路展开。这在化解相关上市公司与集团同业竞争问题

同时，也使得集团资本运作通道理顺，整合空间已经打开。

交易的逻辑

77亿背后

现代制药5月31日发布公告，公司拟以发行股份及支付现金购买资产的方式购买多家药企的股权，并募集配套资金。

据预案，现代制药购买的资产包括芜湖三益、国药一心、致君制药、坪山制药、致君医贸、坪山基地经营性资产、

国工有限、国药奇达、汕头金石、青海制药、新疆制药、中抗制药等。上述资产评估值为77.39亿元。

现代制药本次交易发行股份及支付现金购买资产的同时，拟向包括国药集团在内的机构非公开发行股份募集配套资金，不超过19亿元。

关于此次资本大运作，接近国药的人士认为，国药整体的举转腾挪也就是贯彻板块化发展思路。此次的大规模举转腾挪

在现代制药将国药所有的化药产业都整合进去成为唯一的化药平台。

据经济观察报记者从其它渠道获悉，佘鲁林希望国药大盘子中的业务实现板块化发展，像巧克力似，业务互相不粘连。

由于上一次国资大整合导致国药企业多、业务分散。处于业务发展，佘鲁林希望板块集合化。

于是，有了现代制药77亿购买多家药企股权事宜。

现代制药成立于1996年，原是上海医工院的研发中试基地,于2004年上交所主板上市。2010年上海医工院并入国药集团后，

现代制药也归属国药集团版图。

截止重组前,现代制药已拥有8个子公司和3个生产基地,产品涵盖抗感染类、心脑血管类、免疫类、激素类、生化类

等多个药物品类。重点产品包括硝苯地平控释片、马来酸依那普利片、尿源生化制品原料药、阿奇霉素原料药、

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、天麻素注射液等,均具有较高的市场占有率和知名度,畅销海外市场。

公司在缓控释剂型领域具有技术优势。独家生产的硝苯地平控释片为“国内两家、国产唯一”的控释片,

临床上广泛用于治疗高血压和心绞痛。

本次交易后,本公司的主营业务在现有基础上将进一步补充心血管药物、抗感染类药物、

全身性用药、抗肿瘤用药、麻醉精神类等产品种类,在以上领域形成丰富的产品线及在研管线。

整合之路

国药集团

根据公告，公司将从研发、采购、生产及销售等各个环节进行整合。

国药集团下属化学制药研发机构的科研资源将集中落地于现代制药,各家研发机构将集中资源、优势互补,提高研发效率,

减少重复科研投入。

本次交易完成后,抗生素原料药和制剂企业实现实质性业务整合,贯通上下游产业链,进一步降低成本、增厚利润、提

高抗风险能力。在集中采购的框架下,相关生产企业的原材料采购议价能力将获得大幅提升,降低采购成本。

生产基地也将进行整合，包括减少重复基建投入,提高生产效率。

此外,公司将推进营销资源整合,建立营销协同。相近治疗领域品种可以共用营销渠道,提升营销效率,降低销售费用。

营销资源整合可能是一个重头戏。据本报了解，国药在很多领域都是按照独立法人组织，产供销一体。

未来的格局会有变化，即打破独立法人的界限，并不一定独立法人就要研发、生产、销售一体化。方向是多个工厂，

可能也是独立法人，但都通过一个营销队伍来开展业务。

据了解，现代制药几乎是中国西药领域实力较强的企业。中国西药、化药最强的研发生产力量就在中国医工总院

（原上海医工总院），而现代制药就是他的“儿子”。

业内人士认为，通过平台化整合，未来现代制药的技术优势将得到提升。

从国药集团的领导风格看，事实上此次资本变化也是一种企业性质的管理思路下导致的战略变化。

据医药界人士透露，前任国药董事长宋志平的思路是国药要以医药商业为龙头，版块化发展。

佘鲁林同样希望板块化发展，比如国控就是专做医药分销，中生就专做生物医药，现代制药就是化药唯一平台，

国药国际就是专注医药贸易，励展专注医药传媒展会中药等等。

业内人士分析，此次股权结构变化后，国药集团在整体的发展势态上将更强劲。

在央企重组和并购整合的历史过程中,国药集团下属上市公司的业务出现一些重合,其中化药工业资产

主要分布在现代制药、国药一致、国药控股等上市公司和国药工业等非上市公司，形成了一定程度的同业竞争。

较为分散的化学制药工业布局,使国药集团的资源投入难以集中，战略规划难以统一，各企业的科研、生产及营销资源难以整合，

难以成规模优势和上下游产业链协同优势,制约了国药集团及下属上市公司化学制药工业的发展。

本次重组完成后，原分散在国药集团不同的二级企业主体、各上市公司中的化学制药工业资产将得以整合，现代制药将成为

国药集团化药工业产业发展和资本运作的统一平台。因此,上市公司能够获得真正的规模优势和产业链一体化优势，发展定位

更为清晰,品种组合更为完善，生产、营销和科研资源得到进一步的整合。

试点先锋

国企改革

根据现代制药的公告，此次重组引入战略投资者，顺应国企改革要求。

2015年9月，中共中央、国务院先后发布了《关于深化国有企业改革的指导意见》、《关于国有企业发展混合所有制

经济的意见》，分别指出要“积极引入其他国有资本或各类非国有资本实现股权多元化，国有资本可以绝对控股、

相对控股，也可以参股，并着力推进整体上市”和“以提高经济效益和创新商业模式为导向，充分运用整体上市等方式，

积极引入其他国有资本或各类非国有资本实现股权多元化。坚持以资本为纽带完善混合所有制企业治理结构和管理方式，

国有资本出资人和各类非国有资本出资人以股东身份履行权利和职责,　使混合所有制企业成为真正的市场主体。”

国药集团作为“中央企业发展混合所有制经济试点”，明确提出了发展混合所有制经济试点的基本原则，并要求坚持

依法合规,强化企业的市场主体地位。本次重组中，现代制药拟在配套融资环节引入战略投资者，将有利于优化公司治理，

挖掘并激发上市公司业绩增长潜力。

据报道，国药集团被纳入首批央企改革试点单位，2015年初，国药集团确立了集团内部的数家企业做首批试点。

2015年10月20日，国药集团旗下现代制药、国药一致双双因重大事项停牌，被外界解读为国药集团改革序幕拉开。

兴业证券分析报告认为，通过资产重组，国药集团化药工业的业务平台初步搭建完成，形成了全面覆盖心血管、

抗生素、全身性用药、抗真菌抗感染、抗肿瘤、麻醉精神类药物领域的工业产品体系。

集团内部的研发的生产资源将得到更加高效的调配，原先分散再不同平台不同领域的产品有望得到整合，

更加全面的产品先也将主力市场推广的展开。

3、快看，这些品种可以免做一致性评价！

注：本文作者wuli头，数据统计来自艾美达微信

根据CFDA 5月26日最新发布文件的精神，“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，只需要药审中心对企业的原境内外上市申报资料进行审核以及审核查验中心对生产现场进行检查，审核后即视同通过一致性评价”。这意味着，在中国境内用同一条生产线生产上市并同时在欧、美、日上市的药品，可以直接免做一致性评价，成为大赢家。

另外，CFDA又强调，“对于2007/10/1日之后批准上市的品种，第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”，这意味着，如果你手里的品种碰巧与国内某个企业在欧、美、日上市的品种撞车，留给你开展一致性评价的时间可能远比你想象中的要紧迫。

在这种情况下，了解国内企业在欧、美、日上市了哪些仿制药品种其实是事关各药企手中批文生死存亡的大事。小编近日统计了国内企业在美国上市的仿制药品种和厂家（见下表），供大家参考。

国内企业在FDA上市的仿制药品种

需要注意的是，免做一致性评价仅限于在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品。上表统计的只是国内企业在美国获准上市的药品，并未进一步深入统计哪些品种在国内上市并采用了与美国上市产品相同的生产线，因此，其中部分品种可能无法以最轻松的方式通过一致性评价大关。

但是CFDA另有规定，“国内企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，只要按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求重新申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价”，这意味着，上述表格中的品种即便无法直接通关，也可以做个BE后把国外申报资料翻译一下重新提交仿制药注册申请，不用承受“2018底前必须完成一致性评价”和“自首家通过，三年后不再受理其他厂家相同品种一致性评价申请”的压力。

另需补充说明一点，此次统计为不完全统计，以国内企业在美国获得ANDA文号为标准，未覆盖欧盟和日本，共涉及16个企业的80个品种（包括部分已退市产品），因此可能会有更多品种可以免做一致性评价。

申请企业分析（不包含退市品种）

江苏联亚获得批准的品种均为避孕药，由于避孕药规格和包装的特殊性，该企业的品种分析不具有典型性。目前国内仿制药出口美国的前三甲分别是华海药业、齐鲁制药、恒瑞医药。

获批时间分析（包含退市品种）

华海、华润从上世纪90年代就已经开始布局美国仿制药市场，国内其它企业随后陆续有品种获批。从2011年开始，我国仿制药出口渐入佳境。

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