2016年5月6日--5月8日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                      2016年月6日--5月8日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                                                             周末版

【周末头条】

关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函

食药监械监便函〔2016〕61号

2016年05月06日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，我司组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2016年5月20日前将书面意见和电子版反馈至我司。 　　传　　真：010-88331441 　　电子邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn　　附件：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿） 食品药品监管总局器械监管司 2016年5月5日                                 登录/注册后可看大图 附件：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）.doc

吉林省食品药品监督管理局关于撤销吉林省光大生物药品有限责任公司等2家企业GSP认证证书的公告 2016年05月06日 吉林省光大生物药品有限责任公司、长春市绿园区兴创医疗器械商行严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监〔2015〕85号）规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。 证书编号 企业名称 注册地址 撤销日期 JL01-Aa-20140069 吉林省光大生物药品有限责任公司 长春市二道区远达大街2999号保利百合香湾B区2栋104室 2016年5月6日 JL01-Aa-20140021 长春市绿园区兴创医疗器械商行 长春市绿园区普阳街4号晨光国际大厦B座810 2016年5月6日 特此公告。 吉林省食品药品监督管理局2016年5月6日 附件：

【周末新药信息】
1、FDA授予礼来单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的优先审查资格
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤（STS）的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。olaratumab是一种人血小板衍生生长因子受体α（platelet-derived growth factor recepter α，PDGFRα）拮抗剂，联合阿霉素（doxorubicin）用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的潜在治疗。此前，FDA已授予olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位。
礼来已于2016年第一季度完成向FDA提交olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的BLA。该BLA的提交，是基于一项关键性II期JGDG研究的数据。该研究是一项开放标签、随机研究，在不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者中开展，将olaratumab+阿霉素化疗联合疗法与阿霉素化疗单药疗法进行了对比。该研究的数据已在2015年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议和2015年结缔组织肿瘤学会（CTOS）年度会议上公布。
在欧盟方面，礼来也已在2016年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交了olaratumab的上市申请，目前正在通过加速审查程序进行审查。
olaratumab是一种人IgG1单克隆抗体，旨在扰乱肿瘤细胞和肿瘤微环境中的细胞上的PDGFRα信号通路。该药通过直接靶向肿瘤细胞以及围绕在肿瘤周围支持肿瘤生长的细胞，发挥抗肿瘤活性。目前，olaratumab联合阿霉素化疗治疗晚期软组织肉瘤的一项III期临床正在进行患者招募。
值得一提的是，今年1月底，FDA批准日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）治疗晚期或转移性脂肪肉瘤。近日，Halaven再获欧盟批准治疗不可切除性脂肪肉瘤，这是软组织肉瘤的一种亚型。
软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约1.2万例，死亡5000例。
原始出处：FDA Grants Priority Review for Lilly's Olaratumab, an Investigational Medicine for Advanced Soft Tissue Sarcoma

2、FDA受理Epizyme表观遗传药物tazemetostat的IND申请
今天美国生物技术公司Epizyme的表观遗传药物、EZH2抑制剂tazemetostat的IND申请被FDA受理，将开始BAP1缺失间皮瘤的临床开发。40-60%的新发生间皮瘤属于BAP1缺失型，Epizyme准备今年第三季度开始间皮瘤的二期临床试验。Tazemetostat已经在淋巴瘤的二期临床研究中。
每年IND有很多，但是因为表观遗传药物虽然可能有很大潜力但目前还处于艰难的爬坡阶段，所以即使只是IND也值得讨论一下。在免疫疗法大潮出现之前，表观遗传学一度被认为是一个重要的抗肿瘤研究方向。表观遗传蛋白通过化学改造DNA、组蛋白而控制基因的表达，即使基因组成完全一样的双胞胎由于DNA、组蛋白修饰不同可以有不同身高、体重、疾病。EZH2是一个叫做PRC2的甲基化复合物的催化酶部分，在胚胎发育时很活跃，成人后活性大大下降。EZH2甲基化H3组蛋白第27位赖氨酸，如果过度活跃会限制抑癌基因的表达。
EZH2是表观遗传学中最为成熟的靶点，而Epizyme是表观遗传学的领导者之一。GSK也有一个较为领先的EZH2抑制剂，但tazemetostat是FIC。因为EZH2在淋巴癌中变异或过度表达最多，所以EZH2抑制剂的第一个适应症是淋巴癌，但目前为止效果一般。间皮瘤作为实体瘤微环境更为复杂，今年早些时候阿斯利康宣的CTLA4抗体tremelimumab在一个间皮瘤的二期临床试验失利，这个相对罕见的肿瘤依然没有化疗以外的有效疗法。
目前上市的表观遗传药物以治疗血液癌症的HDAC和DNMT抑制剂为主，EZH2是HMT里比较领先的。另一个HMT抑制剂，Epizyme自己的DOT1L抑制剂EPZ-5676也临床表现一般。但是表观遗传学还处于早期，理论上讲表观遗传蛋白的变化影响基因表达的生态环境，所以可能会有和调控肿瘤生长途径不同的治疗效果。另一类表观遗传蛋白BET最近也非常引入注目。
表观遗传蛋白当然也影响免疫相关基因的表达，所以和免疫疗法的组合代表了现在肿瘤治疗最前沿。今年在一个小型肺癌实验中，HDAC和DNMT抑制剂（两中表观遗传药物）和Opdivo联用显示一定前景（6人中4人存活两年以上）。当然这都是非常早期的结果，但是如果考虑到表观遗传机理的独特性，这些临床观察还是令人充满希望。

3、2016全球最具市值创造力公司TOP10，四家生物医药公司上榜

波士顿咨询集团（Boston Consulting Group，BCG）近日推出2016年全球10大最具市值创造力的公司排行报告，分别涉及4家制药企业、3家传媒公司、2家科技公司以及1家电信运营商。

BCG分析全球2000家公司的市值创造力，涉及28个行业类别。基于这些大型企业/集团近5年的年均股东总回报（total shareholder return，TSR）进行排名，包括资本收益及股息。

2011年至2015年间，全球年均TSR排名前三的都是生物医药公司，分别是Regeneron Pharmaceuticals（75.3%）、艾尔建（43.3%）、吉利德科学公司（41.4%）。同时，百健以35.5%的年均总回报率入围榜单，排名第六。

此外，传媒出版业以平均每年12.2%的总回报率成为股票市值的创造主力。而入围2016年全球最具市值创造力的传媒公司包括Naspers（41.4%）、腾讯控股（35.5%）、Netflix （35.4%）。

BCG的全球前十市值创造力排行报告已经进行了18年。18份榜单共计记载了89家公司的荣耀，但是只有19家公司有过三年以上都入围的成绩，而49家公司仅仅只出现过一次。这意味着，市值创造力的持久性仍然是各行业需要思考的问题。

2016年全球十大最具市值创造力的公司排行具体如下表：

                               
登录/注册后可看大图

备注：文章内容、榜单参考自Forbes网站。

【周末行业信息】
1、多种常见止咳药被检出硫磺 涉及太极哈药云南白药等多家企业
  来源: 经济参考报
日前，《经济参考报》接到投诉反映，由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中。《经济参考报》记者赶赴浙江、安徽等地调查发现，硫磺熏蒸浙贝犹如医药行业的“三聚氰胺”，已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测标准的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”。业内专家呼吁，出台成品药的硫磺含量检测标准已成当务之急。
多种药品检测发现硫磺 涉及企业均未回应
据介绍，浙贝，别名浙贝母、象贝、大贝母，是一种用于清热化痰、润肺止咳的中药材，与白术、白芍等被统称为“浙八味”。据举报人白某告诉记者，硫磺熏蒸的浙贝对人体危害极大，为了检测市场上公开销售的药品是否存在硫磺超标问题，去年底他网购了5种常见的止咳化痰药品并送到第三方机构检测，结果让人大吃一惊：所有送检药品中均检出了一定的硫磺含量。
根据白某提供的西安国联质量检测技术股份有限公司出具的检测报告和留存样品，记者发现其中5种药品硫磺含量检测情况分别为：太极集团重庆中药二厂有限公司生产的橘红丸，国药准字Z20027420，规格为3g×9袋，检测结果为0.6%；通药制药集团股份有限公司生产的橘红丸，国药准字Z22023402，规格为6g×10丸，检测结果为0.3%；同样是通药制药集团股份有限公司生产的润肺止嗽丸，国药准字Z20093622，规格为8g×12袋，检测结果为0.2%；哈药集团世一堂制药厂生产的金贝痰咳清颗粒，国药准字Z10950032，规格为7g×10袋，检测结果为0.1%；云南白药集团股份有限公司生产的小儿宝泰康颗粒，国药准字Z10920006，规格为4g×12袋，检测结果为0.1%。检测负责人钟某认为，一般来说，成品药成分中不应出现“硫”成分，而这5种止咳药中100克成品药最高的竟然含有0.6克硫磺（即千分之六的比例），最少的也有0.1克硫磺，这着实让人吃惊。
据了解，上述5种止咳药硫磺含量检测的依据是食品安全国家标准中硫磺含量的检测标准，即现行有效的卫生部2010年发布的《中华人民共和国国家标准GB3150-2010附录A》，检测机构参照了该标准规定的检测方法。
但值得注意的是，西安国联并不是我国官方医药检测机构，因此结果有待官方进一步确认。但对该结果，中国中药协会会长、原国家中医药管理局副局长房书亭在接受《经济参考报》记者采访时表示，药典中对于上述中成药含量中并不存在硫物质，同时，对于较好干燥的浙贝来说，是决不允许使用硫磺熏蒸干燥的。“这意味着，使用浙贝等药材制成的中成药中，也不应该出现任何含硫物质，如果按照此前放宽后的规定，其含量也应在150mg/kg以下。”
《经济参考报》记者就上述药品硫磺超标问题不久前分别联系上述4家药企采访，并发去了书面采访提纲，但截至记者发稿时均未收到回复。
市场公开售含硫贝禁硫令成空文
值得注意的是，中成药中含硫量大的原因在于原材料含硫，而利用硫磺熏蒸干燥则是目前硫进入中药材的主要途径。
据悉，上述被检出硫磺超标药品的成分中均含浙贝这一中药材原材料。而浙贝主产地为浙江省磐安县，位于该县的新渥市场是全国最大的浙贝集散地。不久前，《经济参考报》记者多次实地探访了距磐安县城十多公里远、号称华东地区最大的中药材集散地之一的新渥市场。
让记者十分诧异的是，新渥市场上竟然在公开出售含硫贝。在人头攒动的交易现场记者看到，摊主毫不掩饰自己所售卖的浙贝是经过硫磺熏蒸的，以至于浙贝被公然分成了含硫贝和无硫贝两种，发白的是含硫贝，发灰的是无硫贝，且无硫贝的价格明显高于含硫贝。一位陈姓摊贩坦然告诉记者，禁硫根本禁不住，他一年向外发出的浙贝大约300吨，其中约一半都是经过硫磺熏蒸的。
据知情人士介绍，新渥市场每个月逢农历二、五、八等约有九个交易日，根据新渥市场成交量统计，近9个交易日每个交易日平均成交的浙贝量约25吨，其中含硫贝为18吨左右。业内人士分析，加上部分统计遗漏的，合计一个月300多吨，其中至少一半以上为含硫贝流向全国市场，其中大部分最终进入了中成药厂和中药零售店。
记者查询国家食品药品监督管理总局网站上看到这样的表述：中药材及饮片不同于食品，其摄入量相对较少，且经硫磺熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫，经过药材储存等环节，残留量会进一步降低，少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。
但是，因硫磺熏蒸不代表不会产生问题，这也是国家对硫磺熏蒸严格控制的主要原因。一方面是由于硫磺熏蒸可使药材增色、美白，因此部分不法商人可以以此达到以次充好的效果。另一方面，过度使用硫磺熏蒸的中药材，其二氧化硫残留量过高，会破坏人体的消化系统和呼吸系统，对肝脏、肾脏等器官也有潜在威胁。
因此，我国《中华人民共和国药典》（2000年版）已有规定，除山药外其他所有中药材原药不能用硫磺熏蒸或浸泡；2005版《中国药典》删除了一些药材在加工中使用硫磺薰蒸的方法，并逐步开始禁止硫熏法用作漂白、增艳和防虫。2013年发布的《药典（2010年版第二增补本）》中，则首次规定了中药材及饮片二氧化硫残留限量标准，严格规定可以使用硫磺熏蒸的药材品种，并指出其二氧化硫残留量不得超过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg，超限的中药材及饮片将以劣药论处，严重的将追究刑事责任。
房书亭介绍，先解决允许使用硫磺熏蒸的药材仅10种，分别是山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参。“在经过国家食药总局部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究后，规定上述10种仍未找到较好干燥方法与储存方法的中药材允许在一定剂量内用硫磺熏蒸，除此之外，任何中药材禁止使用硫磺进行干燥。”
若每月采购200吨含硫贝企业可节省成本360万元
值得注意的是，药企并非不了解采购含硫贝母的危害。据当地摊贩介绍，含硫贝母多是被用在中成药。“贝母的几个品种中，作为药材直接使用的饮片类由于把关较严，几乎不存在采用含硫贝母的情况。”
在禁硫令下，为什么仍有那么多含硫贝公然流入市场呢？业内人士分析认为，利用硫磺熏蒸可降低制药成本是主要原因。
据了解，用硫磺对药材进行熏蒸能起到两方面的作用，不仅可以使药物增白，还能达到防霉、杀虫的效果。因为硫在熏蒸过程中燃烧产生二氧化硫气体，二氧化硫本身是一种强还原剂，与药材中的水分发生化学反应后可以生成酸，起到防霉、防虫蛀的作用，同时促进了药材的干燥，有利于药材的贮存。当地贝农反映，新鲜贝母一般要用硫磺薰蒸两天两夜，然后再在太阳底下晒三四天便成为硫磺熏蒸浙贝。
房书亭表示，一百年前人们发现被硫磺熏蒸过的中草药容易干燥、不容易返潮，因此对难以干燥的部分中药材采用硫磺熏蒸干燥的方法。但因药材需求量大，为减少时间，降低成本，利用硫磺熏制的品种不断增加。
正如上述业内人士所言，使用硫磺熏蒸浙贝价格的确可以低很多。《经济参考报》记者登录中药材交易网站中药材天地网（www.zyctd.com），点击“浙贝母”品种进去后在“现货报价”板块可以清晰地看到各种浙贝母的报价，而其中“有硫”字样赫然在目。截至5月4日，含硫浙贝母报价每公斤64元，无硫浙贝母报价则高达每公斤82元。以此计算，每购买一吨含硫贝母，企业采购成本节省18000元。按每月近200吨含硫贝母算，医药企业每月采购成本节省达360万元。“现在还不是差价最多的时候，每年冬季浙贝使用旺季时，两者差价可高达40至50元。”当地人介绍。
事实上，据知情人介绍，由于目前药品采取政府招标统一采购，医药价格压制较为严重，这也是药企千方百计降成本的主要原因。“例如某药品在安徽中标价为10元，在江西投标时就会被要求降低10%，在河南投标时，再次被要求再降，因此对于全部原材料使用优质产品的要求，企业难以维持。
成品药含硫检测存空白专家呼吁尽快出台国标
《经济参考报》记者在浙江采访发现，由于用硫磺熏蒸浙贝的情况极为普遍，当地人只吃鲜贝母，从来不吃硫磺熏蒸过的浙贝。据了解，二氧化硫是有毒化学物质，长期接触食用二氧化硫残留的中药材，会令人产生呕吐、腹泻、恶心等症状，严重的会危害肝脏、肾脏，还会引起慢性中毒如慢性鼻炎、咽炎、支气管炎以及支气管哮喘、肺气肿等，还可能提高肺癌的患病率。杭州市医药特有工种职业技能鉴定站、杭州市药品医疗器械企业权益保护协会联合发布的一份报告显示，若中药材中的二氧化硫超过500μg/kg，就会使人产生味觉上的不适，能够闻到特别刺鼻的酸味，会引起包括急性咳嗽在内的急性毒性反应。
联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会则认为，二氧化硫类物质作为食品添加剂，每日允许摄入量为0—0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成年人，每天二氧化硫的摄入量不得超过42mg。因此，联合国粮农组织和世界卫生组织制定的“食品添加剂通用标准”中明确规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”，我国有关二氧化硫残留量的标准正是参考了这一标准。而韩国等地对药材中的含硫量要求更高，如韩国中药材二氧化硫含量限制为30mg/kg。
从记者实地探访交易市场的结果来看，我国标准落实效果并不好。专业人士指出，杜绝硫磺熏蒸浙贝等中药材的问题，除多管齐下从源头加强对采收地或产地加工方法的监管外，当务之急还要在终端加强对成品药进行含硫检测。
由于缺乏国家标准，记者在采访过程中试图对成品药硫磺含量进行送检时遭到了现实阻力。记者试图联系北京市药品检验所、中国食品药品检定研究院等单位对药品进行含硫量检测，但均因无国家标准而未能成功。江苏省某省辖市食品药品监督管理局一位不愿具名的负责人告诉记者，目前国家只是规定了对中药材及其饮片的硫磺含量标准（以二氧化硫残留量计），并未明确规定成品药的二氧化硫残留量标准，因此没有检测的依据，且大多数单位也不具备检测手段和条件。
对此，甘肃农业大学教授陈垣等专家在接受《经济参考报》记者采访时表示，我国对硫磺作为食品添加剂在食品和中药材及其饮片中的残留量均作了明确限制，但成品药品的硫磺含量标准仍是空白，亟待出台国家标准。业内专家同时呼吁，加大科技创新力度，尽快研发出替代硫磺熏制中药材的新方法和药品中含硫化合物的快速检测方法，以较好满足社会的需求。
（原标题：多种常见止咳药被检出硫磺 涉及企业均未回应）


2、心脏病“救命药”将恢复正常供应
来源: 光明日报
　 “网闻”回放
　　近日有媒体报道，全国多地出现了“救命药”硫酸鱼精蛋白注射液短缺现象。这种心脏外科手术的必备药每支价钱只有十几元，但很多医院却无药可用。有人认为，这是在为涨价做准备。
　　廉价且临床必备的硫酸鱼精蛋白注射液为何会短缺？真的是商家为了涨价做准备吗？5日，记者就此采访了相关部门和专家。
　　5年前曾出现短缺，目前只有两家企业生产
　　据了解，硫酸鱼精蛋白注射液（以下简称鱼精蛋白）是一种抗肝素药，用于因注射肝素过量所引起的出血。很多心脏外科手术需要切开心脏，血液一旦引出就会凝固，通过注射肝素可以避免该问题，但会造成出血。鱼精蛋白的作用就在于防止出血，因此在心脏外科手术中至关重要。而且，临床中现在没有替代药品。
　　记者梳理公开报道发现，目前，广州、海口、昆明、成都、南京等地的一些大医院确实出现了鱼精蛋白短缺，或者库存仅供维持暂时使用的情况。
　　事实上，鱼精蛋白短缺现象5年前就曾出现过。2011年，全国多地出现鱼精蛋白短缺，引起了政府部门的关注。原卫生部回应，按照政府主导与市场机制相结合的原则，遴选一批企业定点生产。北京市药品监督管理局通过协调本市企业恢复生产并提升产能，最终确保了本市用药急需。
　　导致鱼精蛋白短缺有诸多原因。据一家鱼精蛋白原料供应商介绍，鱼精蛋白是从深海鱼类的成熟精子中提取的一种碱性蛋白质硫酸盐。根据目前技术，只能从鱼类精子中提取，不能化学合成，所以限制了产量。此外，海洋污染、鱼类资源的减少等，造成鱼精蛋白原料供应减少。
　　除了原料供应，还有价格原因。中国医药大学医药价格所所长常峰解释，鱼精蛋白的价格长期维持低价，多年没变过，影响了生产企业的积极性。
　　记者从食药监总局药品注册系统了解，目前全国只有两家企业有生产鱼精蛋白的资质，即上海第一生化药业有限公司和北京悦康凯悦制药有限公司。
　　药典标准修改致供应减少，6月初将恢复正常供应
　　难道日前的短缺真的是为了涨价吗？
　　对此，常峰向记者表示，此次鱼精蛋白短缺有其特殊性。“2015年，新版中国药典对鱼精蛋白的标准作了修改，如新增了旋光度检查项，提高了鱼精蛋白的生产要求，导致此前生产的很多鱼精蛋白由合格变成了不合格，不能投入市场，鱼精蛋白的供应瞬间减少。”他说。
　　事实上，相关部门已经注意到鱼精蛋白标准变化带来的问题。2016年3月24日，国家药典委员会发布告示，拟修订2015年版中国药典中的硫酸鱼精蛋白注射液药典标准，删除原标准中的旋光度检查项。4月29日，食药监总局批准了药典委《关于修订鱼精蛋白标准的请示》。
　　同时，上述两家生产企业已开始行动。据记者了解，上海第一生化已经安排生产，预计5月底投放市场。北京悦康已采购原料，但在检验设施方面还需进一步完备，预计6月初投放市场。两家企业首批合计供应50万支到60万支，能够满足临床需要。
　　此外，国家卫生计生委药具管理中心4月29日发布《2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标公告》，决定对硫酸鱼精蛋白注射液等8种短缺的临床必需药品进行定点生产，由工信部、国家卫生计生委、国家发改委、食药监总局联合与药品生产企业进行谈判，通过招标选择生产企业。
　　“有的地方已开始招标工作。比如福建，2015年鱼精蛋白的中标价格是每支22元。”常峰说，相比于以前，鱼精蛋白的价格确实有了提高，这会使企业的积极性也得到提高，会有更多企业来生产鱼精蛋白，降低供应短缺的风险。
　　短缺药品预警机制须完善，已纳入今年医改重点任务
　　近年来，类似鱼精蛋白廉价药品短缺现象并不罕见。据一项对全国40余家三甲医院临床用药情况的抽样调查显示，国家和地方增补的基本药物有500多种，其中342种短缺。
　　北京大学医药管理国际研究中心研究员韩晟指出，目前，我国的药品短缺预警机制还不太完善，很多时候到了临床才发现药品短缺。他建议尽快完善短缺药品的预警机制和应急体系。第一时间从药品生产和流通环节就能监测或预判到药品短缺情况，然后通过定点采购和定点生产方式，增加市场供应。“这才是长久之策。”他说。
　　相关部门也已开始行动。根据国务院印发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，今年我国将强化短缺药品供应保障和预警，以省为单位选择若干医院和基层医疗机构作为短缺药品监测点，并推动建立常态短缺药品储备制度。
　　（本报北京5月5日电 本报记者 陈海波）


3、药名撞衫惹了祸，武田抑郁症新药被迫改名
FDA于5月2日发布药品安全通讯，为了减少医疗保健人员在处方或配发抗抑郁药Brintellix (vortioxetine)时与抗血小板药物Brilinta（替格瑞洛）发生混淆的风险，批准将vortioxetine的商品名修改为Trintellix。

FDA 5月2日发布药品安全通讯，为了减少医疗保健人员在处方或配发抗抑郁药Brintellix (vortioxetine)时与抗血小板药物Brilinta（替格瑞洛）发生混淆的风险，批准将vortioxetine的商品名修改为Trintellix。
该项修改将在2016年6月正式生效，除商品名外，vortioxetine包装盒及药品标签上的其他任何信息均不作改变，药物成分也完全相同。考虑到包材生产时间滞后的因素，医疗保健人员和患者在过渡期内仍可看到Brintellix的商品名出现。
FDA曾在2015年7月30日发布安全警告，称自Brintellix获批上市至2015年6月，已收到50起医疗保健人员处方和配发Brintellix时与Brilinta发生混淆的报告，所幸患者并未错服药物。
时隔近1年之后，FDA再发安全通讯，估计是这期间又有不少“粗心”的药剂师拿错了药。FDA随即果断要求武田更改商品名。
FDA再次提醒医疗保健人员在处方和配药时应当仔细检查。在过渡期内，医疗保健人员可通过识别通用名、商品名和适应症等信息来降低药名混淆的风险。患者应该确认自己服用了正确的药物，Trintellix片和Brintellix片在外观上完全相同。
Brintellix/Trintellix (vortioxetine)是一种5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），于2013年9月30获批治疗成人重度抑郁，2014年全球销售额为。Brilinta（替格瑞洛）是一种P2Y12受体拮抗剂，于2011年7月20日获批，目前主要用于降低ACS或带有MI病史患者的心血管死亡、MI和卒中风险，2015年全球销售额为6.19亿美元。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

感谢楼主分享！

谢谢分享！

感谢楼主分享

感谢分享！

感谢楼主。

感谢分享

感谢楼主总结