药物临床试验与GCP实用指南

《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知
  \( y1 [! q8 U5 N  ^; E! e识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医
' m# V3 r: ~$ R! }  l护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎，
+ M1 ~/ m& N, C9 w尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位
( ]" c: G7 H' R4 X- V4 o, a' s的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
考书。
第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机
构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床
3 R' B( r) r) A5 V/ R1 Z8 M( \试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提
高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管
/ X1 P0 T8 L5 L+ [" X  U理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完
2 {* L# |% m: u/ q% }全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
要对原书修订后再版。
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